- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02586571
Crescita e composizione corporea nei neonati allattati al seno - Studio sull'età di introduzione di alimenti complementari in Islanda (IceAge2)
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è quello di indagare il latte materno e l'allattamento al seno tra i bambini che sono allattati esclusivamente e parzialmente al seno a 6 mesi di età in termini di caratteristiche che si ipotizza contribuiscano alla crescita e allo sviluppo della composizione corporea durante l'infanzia.
L'originalità scientifica risiede nel campionamento simultaneo di molteplici fattori che si ritiene contribuiscano alla crescita e allo sviluppo della composizione corporea nell'infanzia, vale a dire il contenuto energetico del latte materno, gli ormoni che regolano il metabolismo nel latte materno, il temperamento e l'appetito del bambino. La selezione di due gruppi di studio predefiniti, vale a dire neonati allattati esclusivamente al seno fino a 6 mesi di età e neonati a cui sono stati somministrati alimenti complementari oltre al latte materno a partire dai 3-4 mesi di età, offre l'opportunità di descrivere, e forse fino a un certo punto confrontare, ciò che ora è descritto dall'Organizzazione mondiale della sanità e nelle raccomandazioni ufficiali islandesi per l'infanzia come "alimentazione ottimale" e ciò che gli studi hanno suggerito è "l'alimentazione comune" in molti paesi. I metodi sono scelti con cura, ovvero vengono utilizzati isotopi appropriati e non invasivi e vengono utilizzati questionari convalidati. A nostra conoscenza, nessuno studio ha riportato la composizione del latte materno nei neonati allattati esclusivamente o parzialmente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A circa 5 mesi di età, tutti i bambini in Islanda sono invitati a ricevere cure di routine (controllo sanitario, immunizzazione, ecc.) presso le cliniche per neonati dei centri di assistenza sanitaria di base del loro quartiere. Gli infermieri delle cliniche per bambini benestanti a Reykjavik e dintorni, collaborando con i ricercatori dello studio, esaminano tutti i bambini per l'idoneità in base ai criteri di ammissibilità. Le madri di bambini idonei ricevono informazioni orali e scritte sullo studio e, se interessate, viene ottenuto un consenso scritto e gli investigatori dello studio vengono informati del potenziale partecipante.
Quando il bambino ha circa 5,5 mesi di età, la madre viene contattata e viene programmata una visita a domicilio da parte dei ricercatori dello studio. Nella visita domiciliare vengono fornite informazioni più dettagliate sullo studio e viene fornita l'attrezzatura per i campioni di urina pre-dose. La data per la prima parte dello studio (giorno 0) è prevista.
Giorno -1 e/o giorno 0: Campione/i di urina pre-dose prelevato dalla madre: 2x4 ml per il gruppo "Allattamento esclusivo A" e 1x2 ml per i gruppi "Allattamento esclusivo B" e "Allattamento parziale".
Giorno 0 (visita domiciliare da parte degli investigatori): neonato pesato, beve 2,5 g/kg di peso corporeo + 1 g di acqua doppiamente etichettata o 0,7 g di deuterio.
Campione delle madri campioni di urina post-dose: 6x4 ml per il gruppo "Allattamento esclusivo A" (giorni 1, 2, 3, 5, 6, 7) e 2x2 ml per gli altri gruppi (giorni 0+5 ore e giorno 2).
Le madri dei bambini nei gruppi "Allattamento al seno esclusivo B" e "Allattamento al seno parziale" tengono un registro degli alimenti pesati per 3 giorni valutando la dieta dei loro bambini, compreso il latte materno (mediante pesatura di prova).
Giorno 7 (visita domiciliare da parte degli investigatori): vengono prelevati campioni di latte materno 2x10 ml (latte anteriore e posteriore), questionari a cui le madri hanno risposto: questionario di base, questionario sulla frequenza alimentare sulla dieta abituale della madre, il questionario sul comportamento alimentare del bambino (BEBQ) e il neonato Questionario comportamentale rivisto (IBQ-R).
A 9 mesi di età le madri tengono un registro degli alimenti pesati per 3 giorni, valutando la dieta dei bambini, compreso il latte materno se il bambino è ancora allattato al seno (mediante test di pesatura).
A 12 mesi di età viene valutata la misura dell'outcome primario. Giorno -1 o giorno 0: Campione delle madri campione di urina pre-dose: 1x2 ml. Giorno 0 (visita domiciliare da parte degli investigatori): neonato pesato, beve 1,2 g di deuterio. Campione delle madri campioni di urina post-dose: 2x2 ml (giorni 0+5 ore e giorno 2). Le madri tengono un registro degli alimenti pesati per 3 giorni valutando la dieta dei loro bambini, compreso il latte materno se il bambino è ancora allattato al seno (mediante test di pesatura).
Le madri rispondono al questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre islandese
- Nascita singleton
- Età gestazionale 37-42 settimane
- Peso alla nascita >2500 g
- Vivere in Islanda fino a 12 mesi di età
- Solo gruppi "Allattamento al seno esclusivo A" e "Allattamento al seno esclusivo B": Allattamento esclusivo al seno a 5,5 mesi di età (≤5 poppate artificiali e ≤5 poppate con acqua dalla nascita consentite)
- Solo gruppo "Allattamento al seno parziale": ricevere almeno 100 g / 100 ml di alimenti complementari (formula o solidi) a 5,5 mesi di età
Criteri di esclusione:
- Malattie o difetti che possono influenzare la crescita o la composizione corporea
- Non allattato al seno a 5,5 mesi di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esclusivo allattamento al seno A
Coppie madre/bambino con allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi di età.
Esito secondario misura 2 (contenuto energetico metabolizzabile del latte materno) misurato solo in questo gruppo.
|
Allattamento al seno a 5,5 mesi di età (esclusivo o parziale)
|
|
Esclusivo allattamento al seno B
Coppie madre/bambino con allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi di età.
|
Allattamento al seno a 5,5 mesi di età (esclusivo o parziale)
|
|
Allattamento parziale
Coppie madre/bambino con allattamento al seno parziale insieme ad alimenti complementari a 6 mesi di età.
|
Allattamento al seno a 5,5 mesi di età (esclusivo o parziale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acqua corporea totale misurata dall'ossido di deuterio
Lasso di tempo: 12 mesi di età del bambino
|
Acqua corporea totale misurata con ossido di deuterio e utilizzata per determinare la massa magra
|
12 mesi di età del bambino
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto energetico metabolizzabile del latte materno misurato utilizzando acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: 5,5 mesi di età del bambino
|
Misurato utilizzando acqua doppiamente etichettata (questo risultato è stato misurato solo nel gruppo etichettato come "Allattamento al seno esclusivo A")
|
5,5 mesi di età del bambino
|
|
Peso misurato da bilance infantili
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età del bambino
|
Peso misurato da bilance infantili
|
0-12 mesi di età del bambino
|
|
Lunghezza misurata da longheroni calibrati
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età del bambino
|
Lunghezza misurata da longheroni calibrati
|
0-12 mesi di età del bambino
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento alimentare infantile valutato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare del bambino (BEBQ)
Lasso di tempo: 5,5 mesi di età del bambino
|
Valutato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare del bambino (BEBQ)
|
5,5 mesi di età del bambino
|
|
Il temperamento infantile è stato valutato utilizzando il questionario sul comportamento infantile rivisto (IBQ-R)
Lasso di tempo: 5,5 mesi di età del bambino
|
Valutato utilizzando l'Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
|
5,5 mesi di età del bambino
|
|
Leptina nel latte materno
Lasso di tempo: 5,5 mesi di età del bambino
|
L'ormone leptina che regola il metabolismo misurato nei campioni di latte anteriore e posteriore
|
5,5 mesi di età del bambino
|
|
Grelina nel latte materno
Lasso di tempo: 5,5 mesi di età del bambino
|
L'ormone grelina che regola il metabolismo misurato nei campioni di latte anteriore e posteriore
|
5,5 mesi di età del bambino
|
|
Cortisolo nel latte materno
Lasso di tempo: 5,5 mesi di età del bambino
|
L'ormone cortisolo che regola il metabolismo misurato nei campioni di latte anteriore e posteriore
|
5,5 mesi di età del bambino
|
|
Comportamento alimentare infantile valutato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare del bambino (CEBQ)
Lasso di tempo: 12 mesi di età del bambino
|
Valutato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ)
|
12 mesi di età del bambino
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Cattedra di studio: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS-UI-IceAge2
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