Crecimiento y composición corporal en lactantes amamantados: estudio sobre la edad de introducción de alimentos complementarios en Islandia (IceAge2)
El propósito de este estudio de cohorte prospectivo es investigar la leche materna y el amamantamiento entre bebés que son amamantados exclusiva y parcialmente a los 6 meses de edad en términos de características que se supone que contribuyen al crecimiento y desarrollo de la composición corporal en la infancia.
La originalidad científica radica en el muestreo simultáneo de múltiples factores que se cree que contribuyen al crecimiento y desarrollo de la composición corporal en la infancia, es decir, el contenido energético de la leche materna, las hormonas reguladoras del metabolismo en la leche materna, el temperamento y el apetito del bebé. La selección de dos grupos de estudio predefinidos, es decir, lactantes amamantados exclusivamente hasta los 6 meses de edad y lactantes que reciben alimentos complementarios además de la leche materna desde los 3-4 meses de edad, brinda la oportunidad de describir, y tal vez hasta cierto punto comparar, lo que ahora es descrito por la Organización Mundial de la Salud y en las recomendaciones oficiales islandesas para bebés como "alimentación óptima" y lo que los estudios han sugerido es "alimentación común" en muchos países. Los métodos se eligen cuidadosamente, es decir, se utilizan isótopos apropiados y no invasivos y cuestionarios validados. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha informado la composición de la leche materna en lactantes amamantados exclusivamente o parcialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente a los 5 meses de edad, se invita a todos los bebés de Islandia a recibir atención de rutina (chequeo médico, inmunización, etc.) en las clínicas de bienestar infantil en los centros de atención primaria de salud de su vecindario. Las enfermeras de las clínicas de bienestar infantil en Reykjavik y sus alrededores, que cooperan con los investigadores del estudio, examinan a todos los bebés para determinar su elegibilidad de acuerdo con los criterios de elegibilidad. Las madres de los bebés elegibles reciben información oral y escrita sobre el estudio y, si están interesadas, se obtiene un consentimiento por escrito y se informa a los investigadores del estudio sobre el posible participante.
Cuando el bebé tiene alrededor de 5,5 meses de edad, se contacta a la madre y se programa una visita domiciliaria de los investigadores del estudio. En la visita domiciliaria se brinda información más detallada sobre el estudio y se entrega equipo para muestras de orina predosis. Se programa la fecha para la primera parte del estudio (día 0).
Día -1 y/o día 0: Las madres obtienen muestras de orina predosis: 2x4 ml para el grupo "Lactancia materna exclusiva A" y 1x2 ml para los grupos "Lactancia materna exclusiva B" y "Lactancia materna parcial".
Día 0 (visita domiciliaria de los investigadores): Lactante pesado, bebe 2,5 g/kg de peso corporal + 1 g de agua doblemente etiquetada o 0,7 g de deuterio.
Las madres toman muestras de orina posdosis: 6x4 ml para el grupo "Lactancia Materna Exclusiva A" (días 1, 2, 3, 5, 6, 7) y 2x2 ml para los demás grupos (días 0+5 horas y día 2).
Las madres de los bebés en los grupos "Lactancia materna exclusiva B" y "Lactancia materna parcial" mantienen un registro de alimentos pesados de 3 días que evalúa la dieta de sus bebés, incluida la leche materna (mediante pesaje de prueba).
Día 7 (visita domiciliaria de los investigadores): se obtienen 2 muestras de leche materna de 10 ml (leche anterior y posterior), cuestionarios respondidos por las madres: cuestionario de antecedentes, cuestionario de frecuencia de alimentos sobre la dieta habitual de la madre, el Cuestionario de Conducta Alimentaria del Bebé (BEBQ) y el Cuestionario de Comportamiento-Revisado (IBQ-R).
A los 9 meses de edad, las madres llevan un registro de alimentos pesados de 3 días que evalúa la dieta de los bebés, incluida la leche materna si el bebé todavía está amamantado (mediante pesaje de prueba).
A los 12 meses de edad se evalúa la medida de resultado primaria. Día -1 o día 0: Muestra madre muestra de orina predosis: 1x2 ml. Día 0 (visita domiciliaria de los investigadores): Pesado del lactante, bebe 1,2 g de deuterio. Muestras de orina posdosis de las madres: 2x2 ml (días 0+5 horas y día 2). Las madres mantienen un registro de alimentos pesados de 3 días que evalúa la dieta de sus bebés, incluida la leche materna si el bebé todavía está amamantado (mediante prueba de pesaje).
Las madres responden el Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil (CEBQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madre islandesa
- nacimiento único
- Edad gestacional 37-42 semanas
- Peso al nacer >2500 g
- Vivir en Islandia hasta los 12 meses de edad
- Solo grupos "Lactancia Materna Exclusiva A" y "Lactancia Materna Exclusiva B": Lactancia materna exclusiva a los 5,5 meses de edad (≤5 tomas de fórmula y ≤5 tomas de agua desde el nacimiento permitidas)
- Solo grupo "Lactancia Materna Parcial": Recibir al menos 100 g/100 ml de alimentos complementarios (fórmula o sólidos) a los 5,5 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o defectos que puedan afectar el crecimiento o la composición corporal
- No amamantado a los 5,5 meses de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lactancia Materna Exclusiva A
Parejas madre/hijo con lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses de edad.
Medida de resultado secundaria 2 (contenido de energía metabolizable de la leche materna) medida solo en este grupo.
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Lactancia materna a los 5,5 meses de edad (exclusiva o parcial)
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Lactancia Materna Exclusiva B
Parejas madre/hijo con lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses de edad.
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Lactancia materna a los 5,5 meses de edad (exclusiva o parcial)
|
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Lactancia materna parcial
Parejas madre/bebé con lactancia parcial junto con alimentos complementarios a los 6 meses de edad.
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Lactancia materna a los 5,5 meses de edad (exclusiva o parcial)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agua corporal total medida por óxido de deuterio
Periodo de tiempo: 12 meses de edad del niño
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Agua corporal total medida por óxido de deuterio y utilizada para determinar la masa libre de grasa
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12 meses de edad del niño
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de energía metabolizable de la leche materna medido con agua doblemente marcada
Periodo de tiempo: 5,5 meses de edad del niño
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Medido usando agua doblemente etiquetada (este resultado solo se midió en el grupo etiquetado como 'Lactancia materna exclusiva A')
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5,5 meses de edad del niño
|
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Peso medido por básculas infantiles
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad del niño
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Peso medido por básculas infantiles
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0-12 meses de edad del niño
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|
Longitud medida por longboards calibrados
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad del niño
|
Longitud medida por longboards calibrados
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0-12 meses de edad del niño
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conducta alimentaria infantil evaluada mediante el Cuestionario de Conducta Alimentaria del Bebé (BEBQ)
Periodo de tiempo: 5,5 meses de edad del niño
|
Evaluado utilizando el Cuestionario de Comportamiento Alimenticio del Bebé (BEBQ)
|
5,5 meses de edad del niño
|
|
Temperamento infantil evaluado mediante el Cuestionario de comportamiento infantil revisado (IBQ-R)
Periodo de tiempo: 5,5 meses de edad del niño
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Evaluado usando el Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (IBQ-R)
|
5,5 meses de edad del niño
|
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Leptina en la leche materna
Periodo de tiempo: 5,5 meses de edad del niño
|
La hormona reguladora del metabolismo leptina medida en muestras de leche delantera y trasera
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5,5 meses de edad del niño
|
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Grelina en la leche materna
Periodo de tiempo: 5,5 meses de edad del niño
|
La hormona reguladora del metabolismo, la grelina, medida en muestras de leche delantera y trasera
|
5,5 meses de edad del niño
|
|
Cortisol en la leche materna
Periodo de tiempo: 5,5 meses de edad del niño
|
La hormona cortisol reguladora del metabolismo medida en muestras de leche delantera y trasera
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5,5 meses de edad del niño
|
|
Conducta alimentaria infantil evaluada mediante el Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil (CEBQ)
Periodo de tiempo: 12 meses de edad del niño
|
Evaluado usando el Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil (CEBQ)
|
12 meses de edad del niño
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Silla de estudio: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS-UI-IceAge2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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