Vekst og kroppssammensetning hos spedbarn som ammes – Studie om introduksjonsalderen for komplementær mat på Island (IceAge2)
Formålet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke morsmelk og amming blant spedbarn som utelukkende og delvis ammes ved 6 måneders alder når det gjelder egenskaper som antas å bidra til vekst og utvikling av kroppssammensetning i spedbarnsalderen.
Den vitenskapelige originaliteten ligger i samtidig prøvetaking av flere faktorer som antas å bidra til vekst og utvikling av kroppssammensetning i spedbarnsalderen, det vil si energiinnholdet i morsmelk, metabolismeregulerende hormoner i morsmelken, spedbarns temperament og appetitt. Utvalget av to forhåndsdefinerte studiegrupper, det vil si spedbarn som utelukkende ammes inntil 6 måneders alder og spedbarn som får komplementær mat i tillegg til morsmelk fra 3-4 måneders alder, gir mulighet til å beskrive, og kanskje til et visst punkt sammenligne, det som nå beskrives av Verdens helseorganisasjon og i offisielle islandske spedbarnsanbefalinger som "optimal fôring", og det studier har antydet er "vanlig fôring" i mange land. Metodene er nøye utvalgt, det vil si at det brukes hensiktsmessige og ikke-invasive isotoper og validerte spørreskjemaer. Så vidt vi vet har ingen studier rapportert morsmelksammensetning hos spedbarn som utelukkende versus delvis ammede.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ca. 5 måneders alder inviteres alle spedbarn på Island til å motta rutinemessig behandling (helsesjekk, vaksinasjon osv.) ved pleieklinikkene ved primærhelsesentrene i nabolaget deres. Sykepleiere ved pleieklinikker i og rundt Reykjavik som samarbeider med studieforskerne undersøker alle spedbarn for kvalifisering i henhold til kvalifikasjonskriteriene. Mødre til kvalifiserte spedbarn mottar muntlig og skriftlig informasjon om studien, og hvis interessert, innhentes et skriftlig samtykke og studieetterforskere informeres om den potensielle deltakeren.
Når spedbarnet er rundt 5,5 måneder, blir moren kontaktet og et hjemmebesøk av studieetterforskerne planlagt. I hjemmebesøket gis det mer detaljert informasjon om studien og utstyr for predose-urinprøver. Datoen for første del av studiet (dag 0) er planlagt.
Dag -1 og/eller dag 0: Mødre prøver førdose urinprøve(r): 2x4 ml for gruppe "Eksklusiv amming A" og 1x2 ml for gruppene "Eksklusiv amming B" og "Delvis amming".
Dag 0 (hjemmebesøk av etterforskere): Spedbarn veid, drikker 2,5 g/kg kroppsvekt + 1 g dobbeltmerket vann eller 0,7 g deuterium.
Mødre tar urinprøver etter dose: 6x4 ml for gruppe "Eksklusiv amming A" (dag 1, 2, 3, 5, 6, 7) og 2x2 ml for de andre gruppene (dager 0+5 timer og dag 2).
Mødre til spedbarn i gruppene "Eksklusiv amming B" og "Delvis amming" fører en 3-dagers veid matjournal som vurderer deres spedbarns kosthold inkludert morsmelk (ved testveiing).
Dag 7 (hjemmebesøk av etterforskere): 2x10 ml morsmelkprøver (for- og bakmelk) innhentes, spørreskjemaer besvart av mødre: bakgrunnsspørreskjema, spørreskjema om matfrekvens om mors vanlige diett, Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) og Spedbarn Behaviour Questionnaire-Revided (IBQ-R).
Ved 9 måneders alder fører mødre en 3-dagers veid matjournal som vurderer spedbarnets kosthold inkludert morsmelk hvis spedbarnet fortsatt ammer (ved testveiing).
Ved 12 måneders alder vurderes det primære utfallsmålet. Dag -1 eller dag 0: Mødreprøve førdose urinprøve: 1x2 ml. Dag 0 (hjemmebesøk av etterforskere): Spedbarn veid, drikker 1,2 g deuterium. Mødre prøver etter dose urinprøver: 2x2 ml (dager 0+5 timer og dag 2). Mødre fører en 3-dagers veid matjournal som vurderer spedbarnets kosthold inkludert morsmelk hvis spedbarnet fortsatt ammer (ved testveiing).
Mødre svarer på Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- islandsk mor
- Singleton fødsel
- Svangerskapsalder 37-42 uker
- Fødselsvekt >2500 g
- Bor på Island til 12 måneders alder
- Kun gruppe "Eksklusiv amming A" og "Eksklusiv amming B": Eksklusivt amming ved 5,5 måneders alder (≤5 materstatning og ≤5 vannmatinger siden fødsel tillatt)
- Bare gruppe "Delvis amming": Får minst 100 g / 100 ml komplementære matvarer (formel eller faste stoffer) ved 5,5 måneders alder
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer eller defekter som sannsynligvis vil påvirke vekst eller kroppssammensetning
- Ikke ammet ved 5,5 måneders alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksklusiv amming A
Mor/spedbarn par med eksklusiv amming opp til 6 måneders alder.
Sekundært utfallsmål 2 (Metaboliserbart energiinnhold i morsmelk) målt kun i denne gruppen.
|
Amming ved 5,5 måneders alder (eksklusiv eller delvis)
|
|
Eksklusiv amming B
Mor/spedbarn par med eksklusiv amming opp til 6 måneders alder.
|
Amming ved 5,5 måneders alder (eksklusiv eller delvis)
|
|
Delvis amming
Mor/spedbarn par med delvis amming sammen med komplementær mat ved 6 måneders alder.
|
Amming ved 5,5 måneders alder (eksklusiv eller delvis)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kroppsvann målt ved deuteriumoksid
Tidsramme: 12 måneders alder av barnet
|
Totalt kroppsvann målt med deuteriumoksid og brukt til å bestemme fettfri masse
|
12 måneders alder av barnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliserbart energiinnhold i morsmelk målt med dobbeltmerket vann
Tidsramme: 5,5 måneders alder av barnet
|
Målt med dobbelt merket vann (dette utfallet kun målt i gruppen merket 'Eksklusiv amming A')
|
5,5 måneders alder av barnet
|
|
Vekt målt ved spedbarnsvekter
Tidsramme: 0-12 måneders alder av barnet
|
Vekt målt ved spedbarnsvekter
|
0-12 måneders alder av barnet
|
|
Lengde målt med kalibrerte lengdebrett
Tidsramme: 0-12 måneders alder av barnet
|
Lengde målt med kalibrerte lengdebrett
|
0-12 måneders alder av barnet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns spiseatferd vurdert ved hjelp av spørreskjema for spedbarns spiseatferd (BEBQ)
Tidsramme: 5,5 måneders alder av barnet
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjema for babyspiseatferd (BEBQ)
|
5,5 måneders alder av barnet
|
|
Spedbarns temperament vurdert ved hjelp av Spedbarnsbehaviour Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tidsramme: 5,5 måneders alder av barnet
|
Vurdert ved hjelp av Spedbarnsatferdsspørreskjemaet-revidert (IBQ-R)
|
5,5 måneders alder av barnet
|
|
Leptin i morsmelk
Tidsramme: 5,5 måneders alder av barnet
|
Det metabolismeregulerende hormonet leptin målt i for- og bakmelkeprøver
|
5,5 måneders alder av barnet
|
|
Ghrelin i morsmelk
Tidsramme: 5,5 måneders alder av barnet
|
Det stoffskifteregulerende hormonet ghrelin målt i for- og bakmelkeprøver
|
5,5 måneders alder av barnet
|
|
Kortisol i morsmelk
Tidsramme: 5,5 måneders alder av barnet
|
Det metabolismeregulerende hormonet kortisol målt i for- og bakmelkeprøver
|
5,5 måneders alder av barnet
|
|
Spedbarns spiseatferd vurdert ved hjelp av Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Tidsramme: 12 måneders alder av barnet
|
Vurdert ved hjelp av Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
|
12 måneders alder av barnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Studiestol: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS-UI-IceAge2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .