Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstum und Körperzusammensetzung gestillter Säuglinge – Studie zum Alter der Einführung von Beikost in Island (IceAge2)

5. November 2020 aktualisiert von: Geir Gunnlaugsson, University of Iceland

Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, die Muttermilch und das Stillen bei Säuglingen, die im Alter von 6 Monaten ausschließlich und teilweise gestillt werden, im Hinblick auf Merkmale zu untersuchen, die vermutlich zum Wachstum und zur Entwicklung der Körperzusammensetzung im Säuglingsalter beitragen.

Die wissenschaftliche Originalität liegt in der gleichzeitigen Erfassung mehrerer Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie zum Wachstum und zur Entwicklung der Körperzusammensetzung im Säuglingsalter beitragen, d. h. dem Energiegehalt der Muttermilch, den Stoffwechsel regulierenden Hormonen in der Muttermilch, dem Temperament und dem Appetit des Säuglings. Die Auswahl von zwei vordefinierten Studiengruppen, d. h. Säuglinge, die bis zum Alter von 6 Monaten ausschließlich gestillt werden, und Säuglinge, die ab dem Alter von 3–4 Monaten zusätzlich zur Muttermilch Beikost erhalten, bietet die Möglichkeit, zu beschreiben und vielleicht bis zu einem gewissen Punkt zu vergleichen, Was heute von der Weltgesundheitsorganisation und in offiziellen isländischen Säuglingsempfehlungen als „optimale Ernährung“ beschrieben wird und was Studien zufolge in vielen Ländern „gemeinsame Ernährung“ ist. Die Methoden werden sorgfältig ausgewählt, d. h. es werden geeignete und nicht-invasive Isotope und validierte Fragebögen verwendet. Unseres Wissens hat keine Studie die Zusammensetzung der Muttermilch bei ausschließlich oder teilweise gestillten Säuglingen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Alter von etwa 5 Monaten werden alle Säuglinge in Island zur routinemäßigen Betreuung (Gesundheitsuntersuchung, Impfung usw.) in den Well-Baby-Kliniken der primären Gesundheitszentren in ihrer Nachbarschaft eingeladen. Krankenschwestern in Babykliniken in und um Reykjavik untersuchen in Zusammenarbeit mit den Studienleitern alle Säuglinge auf ihre Eignung gemäß den Eignungskriterien. Mütter von geeigneten Säuglingen erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie. Bei Interesse wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt und die Studienprüfer werden über den potenziellen Teilnehmer informiert.

Wenn das Kind etwa 5,5 Monate alt ist, wird die Mutter kontaktiert und ein Hausbesuch durch die Prüfärzte vereinbart. Beim Hausbesuch werden detailliertere Informationen über die Studie gegeben und die Ausrüstung für Urinproben vor der Dosierung übergeben. Der Termin für den ersten Teil der Studie (Tag 0) ist geplant.

Tag -1 und/oder Tag 0: Urinprobe(n) der Mutter vor der Verabreichung: 2x4 ml für die Gruppe „Ausschließliches Stillen A“ und 1x2 ml für die Gruppen „Ausschließliches Stillen B“ und „Teilstillen“.

Tag 0 (Hausbesuch der Untersucher): Säugling gewogen, trinkt 2,5 g/kg Körpergewicht + 1 g doppelt markiertes Wasser oder 0,7 g Deuterium.

Mütter nehmen nach der Verabreichung Urinproben: 6 x 4 ml für die Gruppe „Ausschließliches Stillen A“ (Tage 1, 2, 3, 5, 6, 7) und 2 x 2 ml für die anderen Gruppen (Tage 0 + 5 Stunden und Tag 2).

Mütter von Säuglingen in den Gruppen „Ausschließliches Stillen B“ und „Teilstillen“ führen drei Tage lang ein gewogenes Lebensmittelprotokoll, in dem die Ernährung ihres Säuglings einschließlich der Muttermilch beurteilt wird (durch Testwiegen).

Tag 7 (Hausbesuch der Untersucher): Es werden 2 x 10 ml Muttermilchproben (Vorder- und Hintermilch) entnommen, Fragebögen von Müttern beantwortet: Hintergrundfragebogen, Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit zur gewohnten Ernährung der Mutter, Fragebogen zum Baby-Essverhalten (BEBQ) und Säugling Verhaltensfragebogen überarbeitet (IBQ-R).

Im Alter von 9 Monaten führen Mütter drei Tage lang ein gewogenes Lebensmittelprotokoll, in dem die Ernährung des Säuglings einschließlich der Muttermilch beurteilt wird, wenn der Säugling noch gestillt wird (durch Testwiegen).

Im Alter von 12 Monaten wird das primäre Ergebnismaß beurteilt. Tag -1 oder Tag 0: Urinprobe der Mutter vor der Dosierung: 1x2 ml. Tag 0 (Hausbesuch der Untersucher): Säugling gewogen, trinkt 1,2 g Deuterium. Entnehmen Sie den Müttern Urinproben nach der Verabreichung: 2x2 ml (Tage 0+5 Stunden und Tag 2). Mütter führen drei Tage lang ein gewogenes Lebensmittelprotokoll, in dem sie die Ernährung ihres Säuglings einschließlich der Muttermilch bewerten, wenn der Säugling noch gestillt wird (durch Testwiegen).

Mütter beantworten den Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge erhalten routinemäßige Pflege in Well-Baby-Kliniken in primären Gesundheitszentren in und um Reykjavik, Island.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isländische Mutter
  • Singleton-Geburt
  • Gestationsalter 37–42 Wochen
  • Geburtsgewicht >2500 g
  • Lebt bis zum Alter von 12 Monaten in Island
  • Nur Gruppen „Ausschließliches Stillen A“ und „Ausschließliches Stillen B“: Ausschließlich gestillt im Alter von 5,5 Monaten (≤ 5 Mahlzeiten mit Säuglingsnahrung und ≤ 5 Mahlzeiten mit Wasser seit der Geburt erlaubt)
  • Nur Gruppe „Teilstillendes“: Erhalt von mindestens 100 g / 100 ml Beikost (Milchnahrung oder feste Nahrung) im Alter von 5,5 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten oder Defekte, die das Wachstum oder die Körperzusammensetzung beeinträchtigen können
  • Im Alter von 5,5 Monaten nicht gestillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exklusives Stillen A
Mutter-Kind-Paare mit ausschließlichem Stillen bis zum Alter von 6 Monaten. Sekundärer Endpunkt 2 (Umsetzbarer Energiegehalt der Muttermilch), nur in dieser Gruppe gemessen.
Stillen im Alter von 5,5 Monaten (ausschließlich oder teilweise)
Exklusives Stillen B
Mutter-Kind-Paare mit ausschließlichem Stillen bis zum Alter von 6 Monaten.
Stillen im Alter von 5,5 Monaten (ausschließlich oder teilweise)
Teilweises Stillen
Mutter-Kind-Paare mit teilweisem Stillen und Beikost im Alter von 6 Monaten.
Stillen im Alter von 5,5 Monaten (ausschließlich oder teilweise)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperwasser gemessen mit Deuteriumoxid
Zeitfenster: 12 Monate altes Kind
Gesamtkörperwasser, gemessen mit Deuteriumoxid und zur Bestimmung der fettfreien Masse
12 Monate altes Kind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an metabolischer Energie in der Muttermilch, gemessen mit doppelt gekennzeichnetem Wasser
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
Gemessen mit doppelt gekennzeichnetem Wasser (dieses Ergebnis wurde nur in der Gruppe mit der Bezeichnung „Ausschließliches Stillen A“ gemessen)
5,5 Monate altes Kind
Gewicht gemessen mit einer Kinderwaage
Zeitfenster: 0-12 Monate altes Kind
Gewicht gemessen mit einer Kinderwaage
0-12 Monate altes Kind
Länge gemessen mit kalibrierten Längenmessern
Zeitfenster: 0-12 Monate altes Kind
Länge gemessen mit kalibrierten Längenmessern
0-12 Monate altes Kind

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Essverhalten von Säuglingen wird mithilfe des Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) bewertet.
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
Bewertet anhand des Fragebogens zum Baby-Essverhalten (BEBQ)
5,5 Monate altes Kind
Beurteilung des Säuglingstemperaments mit dem Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
Bewertet mit dem Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
5,5 Monate altes Kind
Leptin in der Muttermilch
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
Das stoffwechselregulierende Hormon Leptin wird in Vorder- und Hintermilchproben gemessen
5,5 Monate altes Kind
Ghrelin in der Muttermilch
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
Das stoffwechselregulierende Hormon Ghrelin wurde in Vorder- und Hintermilchproben gemessen
5,5 Monate altes Kind
Cortisol in der Muttermilch
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
Das stoffwechselregulierende Hormon Cortisol wird in Vorder- und Hintermilchproben gemessen
5,5 Monate altes Kind
Das Essverhalten von Säuglingen wird mithilfe des Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate altes Kind
Bewertet anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Kindern (CEBQ)
12 Monate altes Kind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
  • Studienstuhl: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren