- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02586571
Wachstum und Körperzusammensetzung gestillter Säuglinge – Studie zum Alter der Einführung von Beikost in Island (IceAge2)
Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, die Muttermilch und das Stillen bei Säuglingen, die im Alter von 6 Monaten ausschließlich und teilweise gestillt werden, im Hinblick auf Merkmale zu untersuchen, die vermutlich zum Wachstum und zur Entwicklung der Körperzusammensetzung im Säuglingsalter beitragen.
Die wissenschaftliche Originalität liegt in der gleichzeitigen Erfassung mehrerer Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie zum Wachstum und zur Entwicklung der Körperzusammensetzung im Säuglingsalter beitragen, d. h. dem Energiegehalt der Muttermilch, den Stoffwechsel regulierenden Hormonen in der Muttermilch, dem Temperament und dem Appetit des Säuglings. Die Auswahl von zwei vordefinierten Studiengruppen, d. h. Säuglinge, die bis zum Alter von 6 Monaten ausschließlich gestillt werden, und Säuglinge, die ab dem Alter von 3–4 Monaten zusätzlich zur Muttermilch Beikost erhalten, bietet die Möglichkeit, zu beschreiben und vielleicht bis zu einem gewissen Punkt zu vergleichen, Was heute von der Weltgesundheitsorganisation und in offiziellen isländischen Säuglingsempfehlungen als „optimale Ernährung“ beschrieben wird und was Studien zufolge in vielen Ländern „gemeinsame Ernährung“ ist. Die Methoden werden sorgfältig ausgewählt, d. h. es werden geeignete und nicht-invasive Isotope und validierte Fragebögen verwendet. Unseres Wissens hat keine Studie die Zusammensetzung der Muttermilch bei ausschließlich oder teilweise gestillten Säuglingen untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Alter von etwa 5 Monaten werden alle Säuglinge in Island zur routinemäßigen Betreuung (Gesundheitsuntersuchung, Impfung usw.) in den Well-Baby-Kliniken der primären Gesundheitszentren in ihrer Nachbarschaft eingeladen. Krankenschwestern in Babykliniken in und um Reykjavik untersuchen in Zusammenarbeit mit den Studienleitern alle Säuglinge auf ihre Eignung gemäß den Eignungskriterien. Mütter von geeigneten Säuglingen erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie. Bei Interesse wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt und die Studienprüfer werden über den potenziellen Teilnehmer informiert.
Wenn das Kind etwa 5,5 Monate alt ist, wird die Mutter kontaktiert und ein Hausbesuch durch die Prüfärzte vereinbart. Beim Hausbesuch werden detailliertere Informationen über die Studie gegeben und die Ausrüstung für Urinproben vor der Dosierung übergeben. Der Termin für den ersten Teil der Studie (Tag 0) ist geplant.
Tag -1 und/oder Tag 0: Urinprobe(n) der Mutter vor der Verabreichung: 2x4 ml für die Gruppe „Ausschließliches Stillen A“ und 1x2 ml für die Gruppen „Ausschließliches Stillen B“ und „Teilstillen“.
Tag 0 (Hausbesuch der Untersucher): Säugling gewogen, trinkt 2,5 g/kg Körpergewicht + 1 g doppelt markiertes Wasser oder 0,7 g Deuterium.
Mütter nehmen nach der Verabreichung Urinproben: 6 x 4 ml für die Gruppe „Ausschließliches Stillen A“ (Tage 1, 2, 3, 5, 6, 7) und 2 x 2 ml für die anderen Gruppen (Tage 0 + 5 Stunden und Tag 2).
Mütter von Säuglingen in den Gruppen „Ausschließliches Stillen B“ und „Teilstillen“ führen drei Tage lang ein gewogenes Lebensmittelprotokoll, in dem die Ernährung ihres Säuglings einschließlich der Muttermilch beurteilt wird (durch Testwiegen).
Tag 7 (Hausbesuch der Untersucher): Es werden 2 x 10 ml Muttermilchproben (Vorder- und Hintermilch) entnommen, Fragebögen von Müttern beantwortet: Hintergrundfragebogen, Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit zur gewohnten Ernährung der Mutter, Fragebogen zum Baby-Essverhalten (BEBQ) und Säugling Verhaltensfragebogen überarbeitet (IBQ-R).
Im Alter von 9 Monaten führen Mütter drei Tage lang ein gewogenes Lebensmittelprotokoll, in dem die Ernährung des Säuglings einschließlich der Muttermilch beurteilt wird, wenn der Säugling noch gestillt wird (durch Testwiegen).
Im Alter von 12 Monaten wird das primäre Ergebnismaß beurteilt. Tag -1 oder Tag 0: Urinprobe der Mutter vor der Dosierung: 1x2 ml. Tag 0 (Hausbesuch der Untersucher): Säugling gewogen, trinkt 1,2 g Deuterium. Entnehmen Sie den Müttern Urinproben nach der Verabreichung: 2x2 ml (Tage 0+5 Stunden und Tag 2). Mütter führen drei Tage lang ein gewogenes Lebensmittelprotokoll, in dem sie die Ernährung ihres Säuglings einschließlich der Muttermilch bewerten, wenn der Säugling noch gestillt wird (durch Testwiegen).
Mütter beantworten den Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isländische Mutter
- Singleton-Geburt
- Gestationsalter 37–42 Wochen
- Geburtsgewicht >2500 g
- Lebt bis zum Alter von 12 Monaten in Island
- Nur Gruppen „Ausschließliches Stillen A“ und „Ausschließliches Stillen B“: Ausschließlich gestillt im Alter von 5,5 Monaten (≤ 5 Mahlzeiten mit Säuglingsnahrung und ≤ 5 Mahlzeiten mit Wasser seit der Geburt erlaubt)
- Nur Gruppe „Teilstillendes“: Erhalt von mindestens 100 g / 100 ml Beikost (Milchnahrung oder feste Nahrung) im Alter von 5,5 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten oder Defekte, die das Wachstum oder die Körperzusammensetzung beeinträchtigen können
- Im Alter von 5,5 Monaten nicht gestillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Exklusives Stillen A
Mutter-Kind-Paare mit ausschließlichem Stillen bis zum Alter von 6 Monaten.
Sekundärer Endpunkt 2 (Umsetzbarer Energiegehalt der Muttermilch), nur in dieser Gruppe gemessen.
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Stillen im Alter von 5,5 Monaten (ausschließlich oder teilweise)
|
|
Exklusives Stillen B
Mutter-Kind-Paare mit ausschließlichem Stillen bis zum Alter von 6 Monaten.
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Stillen im Alter von 5,5 Monaten (ausschließlich oder teilweise)
|
|
Teilweises Stillen
Mutter-Kind-Paare mit teilweisem Stillen und Beikost im Alter von 6 Monaten.
|
Stillen im Alter von 5,5 Monaten (ausschließlich oder teilweise)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkörperwasser gemessen mit Deuteriumoxid
Zeitfenster: 12 Monate altes Kind
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Gesamtkörperwasser, gemessen mit Deuteriumoxid und zur Bestimmung der fettfreien Masse
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12 Monate altes Kind
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehalt an metabolischer Energie in der Muttermilch, gemessen mit doppelt gekennzeichnetem Wasser
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
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Gemessen mit doppelt gekennzeichnetem Wasser (dieses Ergebnis wurde nur in der Gruppe mit der Bezeichnung „Ausschließliches Stillen A“ gemessen)
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5,5 Monate altes Kind
|
|
Gewicht gemessen mit einer Kinderwaage
Zeitfenster: 0-12 Monate altes Kind
|
Gewicht gemessen mit einer Kinderwaage
|
0-12 Monate altes Kind
|
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Länge gemessen mit kalibrierten Längenmessern
Zeitfenster: 0-12 Monate altes Kind
|
Länge gemessen mit kalibrierten Längenmessern
|
0-12 Monate altes Kind
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Essverhalten von Säuglingen wird mithilfe des Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) bewertet.
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
|
Bewertet anhand des Fragebogens zum Baby-Essverhalten (BEBQ)
|
5,5 Monate altes Kind
|
|
Beurteilung des Säuglingstemperaments mit dem Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
|
Bewertet mit dem Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
|
5,5 Monate altes Kind
|
|
Leptin in der Muttermilch
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
|
Das stoffwechselregulierende Hormon Leptin wird in Vorder- und Hintermilchproben gemessen
|
5,5 Monate altes Kind
|
|
Ghrelin in der Muttermilch
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
|
Das stoffwechselregulierende Hormon Ghrelin wurde in Vorder- und Hintermilchproben gemessen
|
5,5 Monate altes Kind
|
|
Cortisol in der Muttermilch
Zeitfenster: 5,5 Monate altes Kind
|
Das stoffwechselregulierende Hormon Cortisol wird in Vorder- und Hintermilchproben gemessen
|
5,5 Monate altes Kind
|
|
Das Essverhalten von Säuglingen wird mithilfe des Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate altes Kind
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Bewertet anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Kindern (CEBQ)
|
12 Monate altes Kind
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Studienstuhl: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IS-UI-IceAge2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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