Tillväxt och kroppssammansättning hos ammade spädbarn - Studie om ålder för introduktion av kompletterande livsmedel på Island (IceAge2)
Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att undersöka bröstmjölk och amning bland spädbarn som uteslutande och delvis ammas vid 6 månaders ålder när det gäller egenskaper som antas bidra till tillväxt och utveckling av kroppssammansättning i spädbarnsåldern.
Den vetenskapliga originaliteten ligger i den samtidiga provtagningen av flera faktorer som tros bidra till tillväxt och utveckling av kroppssammansättning i spädbarnsåldern, d.v.s. energiinnehållet i bröstmjölk, metabolismreglerande hormoner i bröstmjölken, spädbarns temperament och aptit. Urvalet av två fördefinierade studiegrupper, det vill säga spädbarn som uteslutande ammar till 6 månaders ålder och spädbarn som får kompletterande föda utöver bröstmjölk från 3-4 månaders ålder, ger möjlighet att beskriva, och kanske fram till någon punkt jämföra, vad som nu beskrivs av Världshälsoorganisationen och i officiella isländska spädbarnsrekommendationer som "optimal utfodring" och vad studier har föreslagit är "vanlig utfodring" i många länder. Metoderna är noggrant utvalda, det vill säga lämpliga och icke-invasiva isotoper och validerade frågeformulär används. Såvitt vi vet har ingen studie rapporterat bröstmjölkssammansättning hos spädbarn som endast ammas jämfört med delvis ammade spädbarn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ungefär 5 månaders ålder inbjuds alla spädbarn på Island att få rutinvård (hälsokontroll, immunisering etc.) på hälsovårdsklinikerna på primärvårdscentralerna i deras närområde. Sjuksköterskor på hälsovårdskliniker i och runt Reykjavik som samarbetar med studieutredarna undersöker alla spädbarn för behörighet enligt behörighetskriterierna. Mödrar till berättigade spädbarn får muntlig och skriftlig information om studien och vid intresse erhålls ett skriftligt medgivande och studiens utredare informeras om den potentiella deltagaren.
När barnet är runt 5,5 månaders ålder kontaktas mamman och ett hembesök av studieutredarna planeras. I hembesöket ges mer detaljerad information om studien och utrustning för fördosering av urinprover. Datumet för den första delen av studien (dag 0) är schemalagt.
Dag -1 och/eller dag 0: Mödrar prover urinprov före dosering: 2x4 ml för grupp "Exklusiv Amning A" och 1x2 ml för grupperna "Exklusiv amning B" och "Delvis amning".
Dag 0 (hembesök av utredarna): Spädbarn vägt, dricker 2,5 g/kg kroppsvikt + 1 g dubbelmärkt vatten eller 0,7 g deuterium.
Mödrar tar urinprov efter dos: 6x4 ml för grupp "Exklusiv Amning A" (dag 1, 2, 3, 5, 6, 7) och 2x2 ml för övriga grupper (dagar 0+5 timmar och dag 2).
Mammor till spädbarn i grupperna "Exklusiv amning B" och "Delvis amning" för en 3-dagars vägd matjournal som bedömer deras spädbarns kost inklusive bröstmjölk (genom provvägning).
Dag 7 (hembesök av utredare): 2x10 ml bröstmjölksprover (för- och bakmjölk) erhålls, frågeformulär besvaras av mammor: bakgrundsformulär, frågeformulär för matfrekvens om mammans vanliga diet, Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) och Spädbarn Beteende frågeformulär-reviderad (IBQ-R).
Vid 9 månaders ålder för mödrar en 3-dagars vägd matjournal som bedömer spädbarnens kost inklusive bröstmjölk om barnet fortfarande ammas (genom provvägning).
Vid 12 månaders ålder bedöms det primära utfallsmåttet. Dag -1 eller dag 0: Mödrar prov fördos urinprov: 1x2 ml. Dag 0 (hembesök av utredare): Spädbarn vägs, dricker 1,2 g deuterium. Mödrar tar urinprov efter dosering: 2x2 ml (dagar 0+5 timmar och dag 2). Mödrar för ett 3-dagars vägt matregister som bedömer deras spädbarns kost inklusive bröstmjölk om barnet fortfarande ammas (genom provvägning).
Mödrar svarar på Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- isländsk mamma
- Singelfödsel
- Graviditetsålder 37-42 veckor
- Födelsevikt >2500 g
- Bor på Island till 12 månaders ålder
- Endast grupperna "Exklusiv amning A" och "Exklusiv amning B": Endast amning vid 5,5 månaders ålder (≤5 mjölkersättning och ≤5 vattenmatning sedan födseln tillåts)
- Endast grupp "Delvis amning": Får minst 100 g / 100 ml kompletterande livsmedel (formel eller fasta ämnen) vid 5,5 månaders ålder
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar eller defekter som sannolikt påverkar tillväxt eller kroppssammansättning
- Ammar inte vid 5,5 månaders ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exklusiv amning A
Mamma/spädbarn parar med exklusiv amning upp till 6 månaders ålder.
Sekundärt utfallsmått 2 (Metaboliserbart energiinnehåll i bröstmjölk) mätt endast i denna grupp.
|
Amning vid 5,5 månaders ålder (exklusivt eller delvis)
|
|
Exklusiv amning B
Mamma/spädbarn parar med exklusiv amning upp till 6 månaders ålder.
|
Amning vid 5,5 månaders ålder (exklusivt eller delvis)
|
|
Delvis amning
Mamma/spädbarn par med delvis amning tillsammans med kompletterande mat vid 6 månaders ålder.
|
Amning vid 5,5 månaders ålder (exklusivt eller delvis)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kroppsvatten mätt med deuteriumoxid
Tidsram: 12 månaders ålder för barnet
|
Totalt kroppsvatten mätt med deuteriumoxid och används för att bestämma fettfri massa
|
12 månaders ålder för barnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliserbart energiinnehåll i bröstmjölk mätt med dubbelmärkt vatten
Tidsram: 5,5 månaders ålder för barnet
|
Mäts med dubbelmärkt vatten (detta resultat mäts endast i grupp märkt 'Exklusiv amning A')
|
5,5 månaders ålder för barnet
|
|
Vikt mätt med spädbarnsvågar
Tidsram: 0-12 månaders ålder för barnet
|
Vikt mätt med spädbarnsvågar
|
0-12 månaders ålder för barnet
|
|
Längd mätt med kalibrerade längdskivor
Tidsram: 0-12 månaders ålder för barnet
|
Längd mätt med kalibrerade längdskivor
|
0-12 månaders ålder för barnet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns ätbeteende bedöms med hjälp av Baby Eating Behaviour Questionnaire (BEBQ)
Tidsram: 5,5 månaders ålder för barnet
|
Bedöms med hjälp av Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)
|
5,5 månaders ålder för barnet
|
|
Spädbarns temperament bedömt med hjälp av Spädbarnsbeteende Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tidsram: 5,5 månaders ålder för barnet
|
Bedöms med hjälp av spädbarnsbeteendeenkäten-reviderad (IBQ-R)
|
5,5 månaders ålder för barnet
|
|
Leptin i bröstmjölk
Tidsram: 5,5 månaders ålder för barnet
|
Det ämnesomsättningsreglerande hormonet leptin uppmätt i främre och bakre mjölkprover
|
5,5 månaders ålder för barnet
|
|
Ghrelin i bröstmjölk
Tidsram: 5,5 månaders ålder för barnet
|
Det ämnesomsättningsreglerande hormonet ghrelin mätt i fram- och bakmjölksprover
|
5,5 månaders ålder för barnet
|
|
Kortisol i bröstmjölk
Tidsram: 5,5 månaders ålder för barnet
|
Det ämnesomsättningsreglerande hormonet kortisol mätt i främre och bakre mjölkprover
|
5,5 månaders ålder för barnet
|
|
Spädbarns ätbeteende utvärderat med Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Tidsram: 12 månaders ålder för barnet
|
Bedöms med hjälp av Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
|
12 månaders ålder för barnet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Studiestol: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS-UI-IceAge2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .