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모유수유아의 성장과 체성분 - 아이슬란드의 대체식품 도입연령에 관한 연구 (IceAge2)

2020년 11월 5일 업데이트: Geir Gunnlaugsson, University of Iceland

이 전향적 코호트 연구의 목적은 영아기 신체 구성의 성장 및 발달에 기여하는 것으로 가정되는 특성 측면에서 생후 6개월에 완전 및 부분 모유 수유를 하는 영아의 모유 및 모유 수유를 조사하는 것입니다.

과학적 독창성은 유아기 신체 구성의 성장과 발달에 기여하는 것으로 여겨지는 여러 요인, 즉 모유의 에너지 함량, 모유의 대사 조절 호르몬, 유아의 기질 및 식욕을 동시에 샘플링하는 데 있습니다. 2개의 사전 정의된 연구 그룹, 즉 생후 6개월까지 모유 수유만 하는 영아와 생후 3-4개월부터 모유 외에 보완 식품을 제공하는 영아는 다음을 설명하고 어느 정도 비교할 수 있는 기회를 제공합니다. 현재 세계보건기구(WHO)와 공식 아이슬란드 영유아 권장 사항에서 "최적의 수유"라고 설명하고 연구에서 제안한 것은 많은 국가에서 "일반적인 수유"입니다. 방법은 신중하게 선택됩니다. 즉, 적절하고 비침습적인 동위원소와 검증된 설문지가 사용됩니다. 우리가 아는 한, 완전 모유 수유 영아와 부분 모유 수유 영아의 모유 구성을 보고한 연구는 없습니다.

연구 개요

상세 설명

생후 약 5개월이 되면 아이슬란드의 모든 영유아는 인근 1차 의료 센터의 영유아 클리닉에서 정기 진료(건강 검진, 예방 접종 등)를 받도록 초대됩니다. 연구 조사관과 협력하는 레이캬비크 내외의 영유아 클리닉의 간호사는 적격성 기준에 따라 모든 영아의 적격성을 선별합니다. 적격 유아의 어머니는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 관심이 있는 경우 서면 동의를 얻고 연구 조사관에게 잠재적 참가자에 대해 알립니다.

아기가 생후 5.5개월 정도가 되면 어머니에게 연락을 취하고 연구 조사관의 가정 방문 일정이 잡힙니다. 가정 방문에서 연구에 대한 자세한 정보가 제공되고 사전 소변 샘플을 위한 장비가 제공됩니다. 연구의 첫 번째 부분(0일)의 날짜가 예정되어 있습니다.

-1일 및/또는 0일: 어머니가 복용 전 소변 샘플(들)을 채취합니다: "완전 모유 수유 A" 그룹의 경우 2x4 ml, "완전 모유 수유 B" 및 "부분 모유 수유" 그룹의 경우 1x2 ml.

0일(조사관의 가정 방문): 영아의 체중 측정, 2.5g/kg 체중 + 이중 표지된 물 1g 또는 중수소 0.7g을 마신다.

산모는 투약 후 소변 샘플을 채취합니다: 그룹 "완전 모유 수유 A"(1, 2, 3, 5, 6, 7일)의 경우 6x4ml, 다른 그룹(0+5시간 및 2일)의 경우 2x2ml.

"완전모유수유 B" 그룹과 "부분 모유수유" 그룹에 속한 영아의 어머니는 모유를 포함한 영아의 식단을 평가하는(시험 체중 측정에 의해) 3일간의 체중 측정 식품 기록을 유지합니다.

7일(조사관의 가정 방문): 2x10 ml 모유 샘플(전유 및 후유)을 얻었고, 어머니가 답변한 설문지: 배경 설문지, 어머니의 습관적인 식단에 대한 음식 빈도 설문지, 아기 식습관 설문지(BEBQ) 및 유아 행동 설문지 개정판(IBQ-R).

생후 9개월이 되면 엄마는 아기가 아직 모유를 먹고 있다면 모유를 포함한 아기의 식단을 평가하는 3일간의 체중 측정 식품 기록을 보관합니다(시험 체중 측정).

생후 12개월에 일차 결과 측정이 평가됩니다. -1일 또는 0일: 산모의 복용 전 소변 샘플: 1x2 ml. 0일(조사관의 가정 방문): 유아의 체중을 측정하고 중수소 1.2g을 마십니다. 산모는 투여 후 소변 샘플을 채취합니다: 2x2 ml(0일 + 5시간 및 2일). 어머니는 아기가 아직 모유를 먹고 있는 경우 모유를 포함한 아기의 식단을 평가하는 3일간의 체중 측정 식품 기록을 보관합니다(시험 체중 측정).

어머니는 아동 섭식 행동 설문지(CEBQ)에 답합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아이슬란드 레이캬비크와 그 주변의 1차 의료 센터에 있는 영유아 클리닉에서 일상적인 치료를 받고 있는 유아들.

설명

포함 기준:

  • 아이슬란드 어머니
  • 싱글톤 탄생
  • 재태 연령 37~42주
  • 출생 체중 >2500g
  • 생후 12개월까지 아이슬란드에 거주
  • "완전모유수유 A" 및 "완전모유수유 B" 그룹만: 생후 5.5개월에 완전모유수유(출생 이후 ≤5회 분유수유 및 ≤5회 물수유 허용)
  • "부분 모유 수유" 그룹에만 해당: 생후 5.5개월에 최소 100g/100ml의 보완 식품(분유 또는 고형식)을 섭취

제외 기준:

  • 성장 또는 체성분에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 결함
  • 생후 5.5개월에 모유 수유를 하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
독점 모유 수유 A
생후 6개월까지 완전모유수유를 하는 엄마/아기 쌍. 이차 결과 측정 2(모유의 대사 가능한 에너지 함량)는 이 그룹에서만 측정되었습니다.
생후 5.5개월 모유 수유(완전 또는 부분)
독점 모유 수유 B
생후 6개월까지 완전모유수유를 하는 엄마/아기 쌍.
생후 5.5개월 모유 수유(완전 또는 부분)
부분 모유 수유
생후 6개월에 보완 식품과 함께 부분 모유 수유를 하는 엄마/아기 쌍.
생후 5.5개월 모유 수유(완전 또는 부분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중수소 산화물로 측정한 총 체수분
기간: 아이의 생후 12개월
중수소 산화물에 의해 측정되고 무지방 질량을 결정하는 데 사용되는 총 체수분
아이의 생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 표지된 물을 사용하여 측정한 모유의 대사 가능한 에너지 함량
기간: 아이의 생후 5.5개월
이중 표지된 물을 사용하여 측정(이 결과는 '완전 모유 수유 A'로 표시된 그룹에서만 측정됨)
아이의 생후 5.5개월
유아 저울로 측정한 체중
기간: 0-12개월 어린이
유아 저울로 측정한 체중
0-12개월 어린이
보정된 길이 보드로 측정한 길이
기간: 0-12개월 어린이
보정된 길이 보드로 측정한 길이
0-12개월 어린이

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Baby Eating Behavior Questionnaire(BEBQ)를 사용하여 유아의 섭식 행동을 평가했습니다.
기간: 아이의 생후 5.5개월
유아 식습관 설문지(BEBQ)를 사용하여 평가
아이의 생후 5.5개월
개정된 유아 행동 설문지(IBQ-R)를 사용하여 평가된 유아 기질
기간: 아이의 생후 5.5개월
개정된 영아 행동 설문지(IBQ-R)를 사용하여 평가됨
아이의 생후 5.5개월
모유의 렙틴
기간: 아이의 생후 5.5개월
전유 및 후유 샘플에서 측정된 대사 조절 호르몬 렙틴
아이의 생후 5.5개월
모유의 그렐린
기간: 아이의 생후 5.5개월
앞젖과 뒷젖 샘플에서 측정된 대사 조절 호르몬 그렐린
아이의 생후 5.5개월
모유의 코르티솔
기간: 아이의 생후 5.5개월
전유 및 후유 샘플에서 측정된 대사 조절 호르몬 코티솔
아이의 생후 5.5개월
CEBQ(Child Eating Behavior Questionnaire)를 사용하여 유아의 섭식 행동을 평가했습니다.
기간: 아이의 생후 12개월
아동 섭식 행동 설문지(CEBQ)를 사용하여 평가
아이의 생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
  • 연구 의자: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IS-UI-IceAge2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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