- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02586571
모유수유아의 성장과 체성분 - 아이슬란드의 대체식품 도입연령에 관한 연구 (IceAge2)
이 전향적 코호트 연구의 목적은 영아기 신체 구성의 성장 및 발달에 기여하는 것으로 가정되는 특성 측면에서 생후 6개월에 완전 및 부분 모유 수유를 하는 영아의 모유 및 모유 수유를 조사하는 것입니다.
과학적 독창성은 유아기 신체 구성의 성장과 발달에 기여하는 것으로 여겨지는 여러 요인, 즉 모유의 에너지 함량, 모유의 대사 조절 호르몬, 유아의 기질 및 식욕을 동시에 샘플링하는 데 있습니다. 2개의 사전 정의된 연구 그룹, 즉 생후 6개월까지 모유 수유만 하는 영아와 생후 3-4개월부터 모유 외에 보완 식품을 제공하는 영아는 다음을 설명하고 어느 정도 비교할 수 있는 기회를 제공합니다. 현재 세계보건기구(WHO)와 공식 아이슬란드 영유아 권장 사항에서 "최적의 수유"라고 설명하고 연구에서 제안한 것은 많은 국가에서 "일반적인 수유"입니다. 방법은 신중하게 선택됩니다. 즉, 적절하고 비침습적인 동위원소와 검증된 설문지가 사용됩니다. 우리가 아는 한, 완전 모유 수유 영아와 부분 모유 수유 영아의 모유 구성을 보고한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
생후 약 5개월이 되면 아이슬란드의 모든 영유아는 인근 1차 의료 센터의 영유아 클리닉에서 정기 진료(건강 검진, 예방 접종 등)를 받도록 초대됩니다. 연구 조사관과 협력하는 레이캬비크 내외의 영유아 클리닉의 간호사는 적격성 기준에 따라 모든 영아의 적격성을 선별합니다. 적격 유아의 어머니는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 관심이 있는 경우 서면 동의를 얻고 연구 조사관에게 잠재적 참가자에 대해 알립니다.
아기가 생후 5.5개월 정도가 되면 어머니에게 연락을 취하고 연구 조사관의 가정 방문 일정이 잡힙니다. 가정 방문에서 연구에 대한 자세한 정보가 제공되고 사전 소변 샘플을 위한 장비가 제공됩니다. 연구의 첫 번째 부분(0일)의 날짜가 예정되어 있습니다.
-1일 및/또는 0일: 어머니가 복용 전 소변 샘플(들)을 채취합니다: "완전 모유 수유 A" 그룹의 경우 2x4 ml, "완전 모유 수유 B" 및 "부분 모유 수유" 그룹의 경우 1x2 ml.
0일(조사관의 가정 방문): 영아의 체중 측정, 2.5g/kg 체중 + 이중 표지된 물 1g 또는 중수소 0.7g을 마신다.
산모는 투약 후 소변 샘플을 채취합니다: 그룹 "완전 모유 수유 A"(1, 2, 3, 5, 6, 7일)의 경우 6x4ml, 다른 그룹(0+5시간 및 2일)의 경우 2x2ml.
"완전모유수유 B" 그룹과 "부분 모유수유" 그룹에 속한 영아의 어머니는 모유를 포함한 영아의 식단을 평가하는(시험 체중 측정에 의해) 3일간의 체중 측정 식품 기록을 유지합니다.
7일(조사관의 가정 방문): 2x10 ml 모유 샘플(전유 및 후유)을 얻었고, 어머니가 답변한 설문지: 배경 설문지, 어머니의 습관적인 식단에 대한 음식 빈도 설문지, 아기 식습관 설문지(BEBQ) 및 유아 행동 설문지 개정판(IBQ-R).
생후 9개월이 되면 엄마는 아기가 아직 모유를 먹고 있다면 모유를 포함한 아기의 식단을 평가하는 3일간의 체중 측정 식품 기록을 보관합니다(시험 체중 측정).
생후 12개월에 일차 결과 측정이 평가됩니다. -1일 또는 0일: 산모의 복용 전 소변 샘플: 1x2 ml. 0일(조사관의 가정 방문): 유아의 체중을 측정하고 중수소 1.2g을 마십니다. 산모는 투여 후 소변 샘플을 채취합니다: 2x2 ml(0일 + 5시간 및 2일). 어머니는 아기가 아직 모유를 먹고 있는 경우 모유를 포함한 아기의 식단을 평가하는 3일간의 체중 측정 식품 기록을 보관합니다(시험 체중 측정).
어머니는 아동 섭식 행동 설문지(CEBQ)에 답합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아이슬란드 어머니
- 싱글톤 탄생
- 재태 연령 37~42주
- 출생 체중 >2500g
- 생후 12개월까지 아이슬란드에 거주
- "완전모유수유 A" 및 "완전모유수유 B" 그룹만: 생후 5.5개월에 완전모유수유(출생 이후 ≤5회 분유수유 및 ≤5회 물수유 허용)
- "부분 모유 수유" 그룹에만 해당: 생후 5.5개월에 최소 100g/100ml의 보완 식품(분유 또는 고형식)을 섭취
제외 기준:
- 성장 또는 체성분에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 결함
- 생후 5.5개월에 모유 수유를 하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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독점 모유 수유 A
생후 6개월까지 완전모유수유를 하는 엄마/아기 쌍.
이차 결과 측정 2(모유의 대사 가능한 에너지 함량)는 이 그룹에서만 측정되었습니다.
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생후 5.5개월 모유 수유(완전 또는 부분)
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독점 모유 수유 B
생후 6개월까지 완전모유수유를 하는 엄마/아기 쌍.
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생후 5.5개월 모유 수유(완전 또는 부분)
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부분 모유 수유
생후 6개월에 보완 식품과 함께 부분 모유 수유를 하는 엄마/아기 쌍.
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생후 5.5개월 모유 수유(완전 또는 부분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중수소 산화물로 측정한 총 체수분
기간: 아이의 생후 12개월
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중수소 산화물에 의해 측정되고 무지방 질량을 결정하는 데 사용되는 총 체수분
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아이의 생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 표지된 물을 사용하여 측정한 모유의 대사 가능한 에너지 함량
기간: 아이의 생후 5.5개월
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이중 표지된 물을 사용하여 측정(이 결과는 '완전 모유 수유 A'로 표시된 그룹에서만 측정됨)
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아이의 생후 5.5개월
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유아 저울로 측정한 체중
기간: 0-12개월 어린이
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유아 저울로 측정한 체중
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0-12개월 어린이
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보정된 길이 보드로 측정한 길이
기간: 0-12개월 어린이
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보정된 길이 보드로 측정한 길이
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0-12개월 어린이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Baby Eating Behavior Questionnaire(BEBQ)를 사용하여 유아의 섭식 행동을 평가했습니다.
기간: 아이의 생후 5.5개월
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유아 식습관 설문지(BEBQ)를 사용하여 평가
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아이의 생후 5.5개월
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개정된 유아 행동 설문지(IBQ-R)를 사용하여 평가된 유아 기질
기간: 아이의 생후 5.5개월
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개정된 영아 행동 설문지(IBQ-R)를 사용하여 평가됨
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아이의 생후 5.5개월
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모유의 렙틴
기간: 아이의 생후 5.5개월
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전유 및 후유 샘플에서 측정된 대사 조절 호르몬 렙틴
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아이의 생후 5.5개월
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모유의 그렐린
기간: 아이의 생후 5.5개월
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앞젖과 뒷젖 샘플에서 측정된 대사 조절 호르몬 그렐린
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아이의 생후 5.5개월
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모유의 코르티솔
기간: 아이의 생후 5.5개월
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전유 및 후유 샘플에서 측정된 대사 조절 호르몬 코티솔
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아이의 생후 5.5개월
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CEBQ(Child Eating Behavior Questionnaire)를 사용하여 유아의 섭식 행동을 평가했습니다.
기간: 아이의 생후 12개월
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아동 섭식 행동 설문지(CEBQ)를 사용하여 평가
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아이의 생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- 연구 의자: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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