Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og kropssammensætning hos ammede spædbørn - Undersøgelse om alder for introduktion af komplementære fødevarer i Island (IceAge2)

5. november 2020 opdateret af: Geir Gunnlaugsson, University of Iceland

Formålet med dette prospektive kohortestudie er at undersøge modermælk og amning blandt spædbørn, der udelukkende og delvist ammes i 6-måneders alderen med hensyn til egenskaber, der antages at bidrage til vækst og udvikling af kropssammensætning i spædbarnsalderen.

Den videnskabelige originalitet ligger i den samtidige prøvetagning af flere faktorer, der menes at bidrage til vækst og udvikling af kropssammensætning i spædbarnsalderen, dvs. energiindholdet i modermælk, stofskifteregulerende hormoner i modermælken, spædbørns temperament og appetit. Udvælgelsen af ​​to foruddefinerede undersøgelsesgrupper, det vil sige spædbørn udelukkende ammet indtil 6 måneders alderen og spædbørn, der får supplerende fødevarer ud over modermælk fra 3-4 måneders alderen, giver mulighed for at beskrive, og måske op til et tidspunkt sammenligne, hvad der nu beskrives af Verdenssundhedsorganisationen og i officielle islandske spædbørnsanbefalinger som "optimal fodring", og hvad undersøgelser har foreslået er "almindelig fodring" i mange lande. Metoderne er nøje udvalgt, det vil sige, at der anvendes passende og ikke-invasive isotoper og validerede spørgeskemaer. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse rapporteret modermælkssammensætning hos spædbørn, der udelukkende er mod delvist ammede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved cirka 5 måneders alderen inviteres alle spædbørn i Island til at modtage rutinemæssig pleje (sundhedstjek, immunisering osv.) på klinikker for pleje af babyer på de primære sundhedscentre i deres nabolag. Sygeplejersker på well-baby-klinikker i og omkring Reykjavik, der samarbejder med undersøgelsens efterforskere, screener alle spædbørn for berettigelse i henhold til berettigelseskriterierne. Mødre til berettigede spædbørn modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og hvis de er interesserede, indhentes et skriftligt samtykke, og undersøgelsens efterforskere informeres om den potentielle deltager.

Når spædbarnet er omkring 5,5 måneder gammelt, kontaktes moderen og et hjemmebesøg af undersøgelsens efterforskere planlægges. I hjemmebesøget gives mere detaljeret information om undersøgelsen og udstyr til prædosering af urinprøver. Datoen for første del af undersøgelsen (dag 0) er planlagt.

Dag -1 og/eller dag 0: Mødre prøver før-dosis urinprøve(r): 2x4 ml for gruppe "Eksklusiv amning A" og 1x2 ml for grupperne "Eksklusiv amning B" og "Delvis amning".

Dag 0 (hjemmebesøg af efterforskere): Spædbarn vejet, drikker 2,5 g/kg kropsvægt + 1 g dobbeltmærket vand eller 0,7 g deuterium.

Mødre prøver efter dosis urinprøver: 6x4 ml for gruppe "Eksklusiv amning A" (dage 1, 2, 3, 5, 6, 7) og 2x2 ml for de andre grupper (dage 0+5 timer og dag 2).

Mødre til spædbørn i gruppe "Eksklusiv amning B" og "Delvis amning" fører en 3-dages vejet fødevarejournal, der vurderer deres spædbørns kost inklusive modermælk (ved testvejning).

Dag 7 (hjemmebesøg af efterforskere): 2x10 ml modermælksprøver (for- og bagmælk) opnås, spørgeskemaer besvaret af mødre: baggrundsspørgeskema, spørgeskema om madfrekvens om mors sædvanlige kost, Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) og Spædbarn Adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R).

Ved 9 måneders alderen fører mødre en 3-dages vejet madjournal, der vurderer spædbørns kost inklusive modermælk, hvis spædbarnet stadig ammes (ved prøvevejning).

Ved 12 måneders alderen vurderes det primære resultatmål. Dag -1 eller dag 0: Mødreprøver førdosis urinprøve: 1x2 ml. Dag 0 (hjemmebesøg af efterforskere): Spædbarn vejet, drikker 1,2 g deuterium. Mødre prøver efter dosis urinprøver: 2x2 ml (dage 0+5 timer og dag 2). Mødre fører en 3-dages vejet madoptegnelse, der vurderer deres spædbørns kost inklusive modermælk, hvis spædbarnet stadig ammes (ved testvejning).

Mødre besvarer Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der modtager rutinemæssig pleje på well-baby-klinikker på primære sundhedscentre i og omkring Reykjavik, Island.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • islandsk mor
  • Singleton fødsel
  • Svangerskabsalder 37-42 uger
  • Fødselsvægt >2500 g
  • Bor i Island indtil 12 måneders alderen
  • Kun gruppe "Eksklusiv amning A" og "Eksklusiv amning B": Eksklusivt amning ved 5,5 måneders alderen (≤5 modermælkserstatninger og ≤5 vandfodringer siden fødslen tilladt)
  • Kun gruppe "Delvis amning": Modtagelse af mindst 100 g / 100 ml supplerende fødevarer (formel eller faste stoffer) ved 5,5 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme eller defekter, der sandsynligvis vil påvirke vækst eller kropssammensætning
  • Ikke ammet ved 5,5 måneders alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksklusiv amning A
Mor/spædbarn parrer med eksklusiv amning op til 6 måneders alderen. Sekundært resultatmål 2 (Metaboliserbart energiindhold i modermælk) målt kun i denne gruppe.
Amning ved 5,5 måneders alderen (eksklusiv eller delvis)
Eksklusiv amning B
Mor/spædbarn parrer med eksklusiv amning op til 6 måneders alderen.
Amning ved 5,5 måneders alderen (eksklusiv eller delvis)
Delvis amning
Mor/spædbarn parrer med delvis amning sammen med supplerende fødevarer ved 6 måneders alderen.
Amning ved 5,5 måneders alderen (eksklusiv eller delvis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsvand målt ved deuteriumoxid
Tidsramme: 12 måneders barns alder
Total kropsvand målt ved deuteriumoxid og brugt til at bestemme fedtfri masse
12 måneders barns alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliserbart energiindhold i modermælk målt med dobbeltmærket vand
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
Målt ved hjælp af dobbeltmærket vand (dette resultat kun målt i gruppen mærket 'Eksklusiv amning A')
5,5 måneders alder af barnet
Vægt målt ved spædbarnsvægte
Tidsramme: 0-12 måneders barns alder
Vægt målt ved spædbarnsvægte
0-12 måneders barns alder
Længde målt med kalibrerede længdebrætter
Tidsramme: 0-12 måneders barns alder
Længde målt med kalibrerede længdebrætter
0-12 måneders barns alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns spiseadfærd vurderet ved hjælp af Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
Vurderet ved hjælp af Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)
5,5 måneders alder af barnet
Spædbørns temperament vurderet ved hjælp af Spædbørns Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
Vurderet ved hjælp af Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R)
5,5 måneders alder af barnet
Leptin i modermælk
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
Det stofskifteregulerende hormon leptin målt i for- og bagmælkeprøver
5,5 måneders alder af barnet
Ghrelin i modermælk
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
Det stofskifteregulerende hormon ghrelin målt i for- og bagmælkeprøver
5,5 måneders alder af barnet
Kortisol i modermælk
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
Det stofskifteregulerende hormon kortisol målt i for- og bagmælkeprøver
5,5 måneders alder af barnet
Spædbørns spiseadfærd vurderet ved hjælp af Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Tidsramme: 12 måneders barns alder
Vurderet ved hjælp af Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
12 måneders barns alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
  • Studiestol: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS-UI-IceAge2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme

Kliniske forsøg med Amning

Abonner