- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02586571
Vækst og kropssammensætning hos ammede spædbørn - Undersøgelse om alder for introduktion af komplementære fødevarer i Island (IceAge2)
Formålet med dette prospektive kohortestudie er at undersøge modermælk og amning blandt spædbørn, der udelukkende og delvist ammes i 6-måneders alderen med hensyn til egenskaber, der antages at bidrage til vækst og udvikling af kropssammensætning i spædbarnsalderen.
Den videnskabelige originalitet ligger i den samtidige prøvetagning af flere faktorer, der menes at bidrage til vækst og udvikling af kropssammensætning i spædbarnsalderen, dvs. energiindholdet i modermælk, stofskifteregulerende hormoner i modermælken, spædbørns temperament og appetit. Udvælgelsen af to foruddefinerede undersøgelsesgrupper, det vil sige spædbørn udelukkende ammet indtil 6 måneders alderen og spædbørn, der får supplerende fødevarer ud over modermælk fra 3-4 måneders alderen, giver mulighed for at beskrive, og måske op til et tidspunkt sammenligne, hvad der nu beskrives af Verdenssundhedsorganisationen og i officielle islandske spædbørnsanbefalinger som "optimal fodring", og hvad undersøgelser har foreslået er "almindelig fodring" i mange lande. Metoderne er nøje udvalgt, det vil sige, at der anvendes passende og ikke-invasive isotoper og validerede spørgeskemaer. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse rapporteret modermælkssammensætning hos spædbørn, der udelukkende er mod delvist ammede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved cirka 5 måneders alderen inviteres alle spædbørn i Island til at modtage rutinemæssig pleje (sundhedstjek, immunisering osv.) på klinikker for pleje af babyer på de primære sundhedscentre i deres nabolag. Sygeplejersker på well-baby-klinikker i og omkring Reykjavik, der samarbejder med undersøgelsens efterforskere, screener alle spædbørn for berettigelse i henhold til berettigelseskriterierne. Mødre til berettigede spædbørn modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og hvis de er interesserede, indhentes et skriftligt samtykke, og undersøgelsens efterforskere informeres om den potentielle deltager.
Når spædbarnet er omkring 5,5 måneder gammelt, kontaktes moderen og et hjemmebesøg af undersøgelsens efterforskere planlægges. I hjemmebesøget gives mere detaljeret information om undersøgelsen og udstyr til prædosering af urinprøver. Datoen for første del af undersøgelsen (dag 0) er planlagt.
Dag -1 og/eller dag 0: Mødre prøver før-dosis urinprøve(r): 2x4 ml for gruppe "Eksklusiv amning A" og 1x2 ml for grupperne "Eksklusiv amning B" og "Delvis amning".
Dag 0 (hjemmebesøg af efterforskere): Spædbarn vejet, drikker 2,5 g/kg kropsvægt + 1 g dobbeltmærket vand eller 0,7 g deuterium.
Mødre prøver efter dosis urinprøver: 6x4 ml for gruppe "Eksklusiv amning A" (dage 1, 2, 3, 5, 6, 7) og 2x2 ml for de andre grupper (dage 0+5 timer og dag 2).
Mødre til spædbørn i gruppe "Eksklusiv amning B" og "Delvis amning" fører en 3-dages vejet fødevarejournal, der vurderer deres spædbørns kost inklusive modermælk (ved testvejning).
Dag 7 (hjemmebesøg af efterforskere): 2x10 ml modermælksprøver (for- og bagmælk) opnås, spørgeskemaer besvaret af mødre: baggrundsspørgeskema, spørgeskema om madfrekvens om mors sædvanlige kost, Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) og Spædbarn Adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R).
Ved 9 måneders alderen fører mødre en 3-dages vejet madjournal, der vurderer spædbørns kost inklusive modermælk, hvis spædbarnet stadig ammes (ved prøvevejning).
Ved 12 måneders alderen vurderes det primære resultatmål. Dag -1 eller dag 0: Mødreprøver førdosis urinprøve: 1x2 ml. Dag 0 (hjemmebesøg af efterforskere): Spædbarn vejet, drikker 1,2 g deuterium. Mødre prøver efter dosis urinprøver: 2x2 ml (dage 0+5 timer og dag 2). Mødre fører en 3-dages vejet madoptegnelse, der vurderer deres spædbørns kost inklusive modermælk, hvis spædbarnet stadig ammes (ved testvejning).
Mødre besvarer Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- islandsk mor
- Singleton fødsel
- Svangerskabsalder 37-42 uger
- Fødselsvægt >2500 g
- Bor i Island indtil 12 måneders alderen
- Kun gruppe "Eksklusiv amning A" og "Eksklusiv amning B": Eksklusivt amning ved 5,5 måneders alderen (≤5 modermælkserstatninger og ≤5 vandfodringer siden fødslen tilladt)
- Kun gruppe "Delvis amning": Modtagelse af mindst 100 g / 100 ml supplerende fødevarer (formel eller faste stoffer) ved 5,5 måneders alderen
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme eller defekter, der sandsynligvis vil påvirke vækst eller kropssammensætning
- Ikke ammet ved 5,5 måneders alderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksklusiv amning A
Mor/spædbarn parrer med eksklusiv amning op til 6 måneders alderen.
Sekundært resultatmål 2 (Metaboliserbart energiindhold i modermælk) målt kun i denne gruppe.
|
Amning ved 5,5 måneders alderen (eksklusiv eller delvis)
|
|
Eksklusiv amning B
Mor/spædbarn parrer med eksklusiv amning op til 6 måneders alderen.
|
Amning ved 5,5 måneders alderen (eksklusiv eller delvis)
|
|
Delvis amning
Mor/spædbarn parrer med delvis amning sammen med supplerende fødevarer ved 6 måneders alderen.
|
Amning ved 5,5 måneders alderen (eksklusiv eller delvis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsvand målt ved deuteriumoxid
Tidsramme: 12 måneders barns alder
|
Total kropsvand målt ved deuteriumoxid og brugt til at bestemme fedtfri masse
|
12 måneders barns alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliserbart energiindhold i modermælk målt med dobbeltmærket vand
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
|
Målt ved hjælp af dobbeltmærket vand (dette resultat kun målt i gruppen mærket 'Eksklusiv amning A')
|
5,5 måneders alder af barnet
|
|
Vægt målt ved spædbarnsvægte
Tidsramme: 0-12 måneders barns alder
|
Vægt målt ved spædbarnsvægte
|
0-12 måneders barns alder
|
|
Længde målt med kalibrerede længdebrætter
Tidsramme: 0-12 måneders barns alder
|
Længde målt med kalibrerede længdebrætter
|
0-12 måneders barns alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns spiseadfærd vurderet ved hjælp af Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
|
Vurderet ved hjælp af Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)
|
5,5 måneders alder af barnet
|
|
Spædbørns temperament vurderet ved hjælp af Spædbørns Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
|
Vurderet ved hjælp af Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R)
|
5,5 måneders alder af barnet
|
|
Leptin i modermælk
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
|
Det stofskifteregulerende hormon leptin målt i for- og bagmælkeprøver
|
5,5 måneders alder af barnet
|
|
Ghrelin i modermælk
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
|
Det stofskifteregulerende hormon ghrelin målt i for- og bagmælkeprøver
|
5,5 måneders alder af barnet
|
|
Kortisol i modermælk
Tidsramme: 5,5 måneders alder af barnet
|
Det stofskifteregulerende hormon kortisol målt i for- og bagmælkeprøver
|
5,5 måneders alder af barnet
|
|
Spædbørns spiseadfærd vurderet ved hjælp af Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Tidsramme: 12 måneders barns alder
|
Vurderet ved hjælp af Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
|
12 måneders barns alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Studiestol: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS-UI-IceAge2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Amning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmning | SUID | SIDSForenede Stater