- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02586571
Wzrost i skład ciała niemowląt karmionych piersią — badanie dotyczące wieku wprowadzania żywności uzupełniającej na Islandii (IceAge2)
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie mleka matki i karmienia piersią wśród niemowląt, które są wyłącznie i częściowo karmione piersią w wieku 6 miesięcy, pod kątem cech, które, jak przypuszcza się, przyczyniają się do wzrostu i rozwoju składu ciała w okresie niemowlęcym.
Oryginalność naukowa polega na jednoczesnym pobieraniu próbek wielu czynników, które, jak się uważa, przyczyniają się do wzrostu i rozwoju składu ciała w okresie niemowlęcym, tj. zawartości energetycznej mleka matki, hormonów regulujących metabolizm w mleku matki, temperamentu niemowlęcia i apetytu. Dobór dwóch predefiniowanych grup badawczych, tj. niemowląt karmionych wyłącznie piersią do 6. to, co obecnie jest określane przez Światową Organizację Zdrowia i oficjalne islandzkie zalecenia dla niemowląt jako „optymalne żywienie” i co sugerują badania, jest „wspólnym żywieniem” w wielu krajach. Metody są starannie dobrane, tj. stosowane są odpowiednie i nieinwazyjne izotopy oraz zwalidowane kwestionariusze. Według naszej wiedzy, żadne badanie nie wykazało składu mleka matki u niemowląt karmionych wyłącznie piersią w porównaniu z częściowo karmionymi piersią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wieku około 5 miesięcy wszystkie niemowlęta na Islandii są zapraszane do rutynowej opieki (badanie stanu zdrowia, szczepienia itp.) w przychodniach dla zdrowych dzieci w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w ich sąsiedztwie. Pielęgniarki z klinik zdrowia dzieci w Reykjaviku i okolicach współpracujące z badaczami badają wszystkie niemowlęta pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Matki kwalifikujących się niemowląt otrzymują ustne i pisemne informacje o badaniu, a jeśli są zainteresowane, uzyskuje się pisemną zgodę, a badacze są informowani o potencjalnym uczestniku.
Kiedy niemowlę ma około 5,5 miesiąca, kontaktuje się z matką i ustala wizytę domową badaczy. Podczas wizyty domowej udzielane są bardziej szczegółowe informacje na temat badania oraz sprzęt do wstępnego pobierania próbek moczu. Wyznaczony jest termin pierwszej części badania (dzień 0).
Dzień -1 i/lub dzień 0: Próbka moczu matki przed podaniem dawki: 2x4 ml dla grupy „Wyłączne karmienie piersią A” i 1x2 ml dla grupy „Wyłączne karmienie piersią B” i „Częściowe karmienie piersią”.
Dzień 0 (wizyta domowa badaczy): Niemowlę zważone, wypija 2,5 g/kg masy ciała + 1 g podwójnie oznakowanej wody lub 0,7 g deuteru.
Próbki moczu po podaniu matek: 6x4 ml dla grupy „Wyłączne karmienie piersią A” (dni 1, 2, 3, 5, 6, 7) i 2x2 ml dla pozostałych grup (dni 0+5 godz. i dzień 2).
Matki niemowląt z grupy „Wyłączne karmienie piersią B” i „Częściowe karmienie piersią” prowadzą 3-dniową kartę ważenia, w której oceniają dietę swojego dziecka z uwzględnieniem mleka matki (poprzez ważenie próbne).
Dzień 7 (wizyta domowa badaczy): Pobiera się 2 x 10 ml próbek mleka matki (mleka przedniego i tylnego), matki wypełniają kwestionariusze: kwestionariusz tła, kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów na temat zwykłej diety matki, kwestionariusz zachowań żywieniowych dziecka (BEBQ) i niemowlęcia Poprawiony Kwestionariusz Zachowania (IBQ-R).
W wieku 9 miesięcy matki prowadzą 3-dniowy dziennik ważenia pokarmu oceniający dietę niemowląt, w tym mleko matki, jeśli niemowlę jest nadal karmione piersią (poprzez ważenie próbne).
W wieku 12 miesięcy ocenia się pierwotną miarę wyniku. Dzień -1 lub dzień 0: Próbka moczu matki przed podaniem dawki: 1x2 ml. Dzień 0 (wizyta domowa badaczy): Niemowlę zważono, wypito 1,2 g deuteru. Próbki moczu matek po podaniu dawki: 2x2 ml (dni 0+5 godzin i dzień 2). Matki prowadzą 3-dniowy dziennik ważenia posiłków, w którym oceniają dietę swoich niemowląt, w tym mleko matki, jeśli niemowlę jest nadal karmione piersią (poprzez ważenie próbne).
Matki odpowiadają na kwestionariusz dotyczący zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Islandzka matka
- Narodziny singletona
- Wiek ciążowy 37-42 tygodnie
- Masa urodzeniowa >2500 g
- Życie na Islandii do 12 miesiąca życia
- Tylko grupy „Wyłączne karmienie piersią A” i „Wyłączne karmienie piersią B”: Karmienie wyłącznie piersią w wieku 5,5 miesiąca (dozwolone ≤5 karmień mieszanką i ≤5 karmień wodą od urodzenia)
- Tylko grupa „Częściowe karmienie piersią”: Otrzymywanie co najmniej 100 g / 100 ml pokarmów uzupełniających (mieszanka lub pokarmy stałe) w wieku 5,5 miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Choroby lub wady, które mogą wpływać na wzrost lub skład ciała
- Nie karmione piersią w wieku 5,5 miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyłączne karmienie piersią A
Pary matka/niemowlę z wyłącznym karmieniem piersią do 6 miesiąca życia.
Drugorzędowy wynik pomiaru 2 (zawartość energii metabolicznej w mleku matki) mierzony tylko w tej grupie.
|
Karmienie piersią w wieku 5,5 miesiąca (wyłączne lub częściowe)
|
|
Wyłączne karmienie piersią B
Pary matka/niemowlę z wyłącznym karmieniem piersią do 6 miesiąca życia.
|
Karmienie piersią w wieku 5,5 miesiąca (wyłączne lub częściowe)
|
|
Częściowe karmienie piersią
Pary matka/niemowlę z częściowym karmieniem piersią wraz z pokarmami uzupełniającymi w wieku 6 miesięcy.
|
Karmienie piersią w wieku 5,5 miesiąca (wyłączne lub częściowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zawartość wody w organizmie mierzona tlenkiem deuteru
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia dziecka
|
Całkowita zawartość wody w organizmie mierzona za pomocą tlenku deuteru i używana do określenia masy beztłuszczowej
|
12 miesięcy życia dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość energii metabolicznej w mleku matki mierzona przy użyciu podwójnie oznakowanej wody
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
|
Zmierzono przy użyciu podwójnie oznakowanej wody (ten wynik zmierzono tylko w grupie oznaczonej jako „Wyłączne karmienie piersią A”)
|
5,5 miesiąca życia dziecka
|
|
Waga mierzona na wadze niemowlęcej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy życia dziecka
|
Waga mierzona na wadze niemowlęcej
|
0-12 miesięcy życia dziecka
|
|
Długość mierzona za pomocą skalibrowanych longboardów
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy życia dziecka
|
Długość mierzona za pomocą skalibrowanych longboardów
|
0-12 miesięcy życia dziecka
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ)
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ)
|
5,5 miesiąca życia dziecka
|
|
Temperament niemowlęcia oceniany za pomocą poprawionego kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R)
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
|
Oceniane za pomocą poprawionego kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R)
|
5,5 miesiąca życia dziecka
|
|
Leptyna w mleku matki
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
|
Leptyna regulująca metabolizm mierzona w próbkach mleka przedniego i tylnego
|
5,5 miesiąca życia dziecka
|
|
Grelina w mleku matki
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
|
Hormon regulujący metabolizm, grelina mierzona w próbkach mleka przedniego i tylnego
|
5,5 miesiąca życia dziecka
|
|
Kortyzol w mleku matki
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
|
Hormon regulujący metabolizm, kortyzol, mierzony w próbkach mleka przedniego i tylnego
|
5,5 miesiąca życia dziecka
|
|
Zachowania żywieniowe niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia dziecka
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ)
|
12 miesięcy życia dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Krzesło do nauki: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS-UI-IceAge2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .