Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost i skład ciała niemowląt karmionych piersią — badanie dotyczące wieku wprowadzania żywności uzupełniającej na Islandii (IceAge2)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Geir Gunnlaugsson, University of Iceland

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie mleka matki i karmienia piersią wśród niemowląt, które są wyłącznie i częściowo karmione piersią w wieku 6 miesięcy, pod kątem cech, które, jak przypuszcza się, przyczyniają się do wzrostu i rozwoju składu ciała w okresie niemowlęcym.

Oryginalność naukowa polega na jednoczesnym pobieraniu próbek wielu czynników, które, jak się uważa, przyczyniają się do wzrostu i rozwoju składu ciała w okresie niemowlęcym, tj. zawartości energetycznej mleka matki, hormonów regulujących metabolizm w mleku matki, temperamentu niemowlęcia i apetytu. Dobór dwóch predefiniowanych grup badawczych, tj. niemowląt karmionych wyłącznie piersią do 6. to, co obecnie jest określane przez Światową Organizację Zdrowia i oficjalne islandzkie zalecenia dla niemowląt jako „optymalne żywienie” i co sugerują badania, jest „wspólnym żywieniem” w wielu krajach. Metody są starannie dobrane, tj. stosowane są odpowiednie i nieinwazyjne izotopy oraz zwalidowane kwestionariusze. Według naszej wiedzy, żadne badanie nie wykazało składu mleka matki u niemowląt karmionych wyłącznie piersią w porównaniu z częściowo karmionymi piersią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W wieku około 5 miesięcy wszystkie niemowlęta na Islandii są zapraszane do rutynowej opieki (badanie stanu zdrowia, szczepienia itp.) w przychodniach dla zdrowych dzieci w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w ich sąsiedztwie. Pielęgniarki z klinik zdrowia dzieci w Reykjaviku i okolicach współpracujące z badaczami badają wszystkie niemowlęta pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Matki kwalifikujących się niemowląt otrzymują ustne i pisemne informacje o badaniu, a jeśli są zainteresowane, uzyskuje się pisemną zgodę, a badacze są informowani o potencjalnym uczestniku.

Kiedy niemowlę ma około 5,5 miesiąca, kontaktuje się z matką i ustala wizytę domową badaczy. Podczas wizyty domowej udzielane są bardziej szczegółowe informacje na temat badania oraz sprzęt do wstępnego pobierania próbek moczu. Wyznaczony jest termin pierwszej części badania (dzień 0).

Dzień -1 i/lub dzień 0: Próbka moczu matki przed podaniem dawki: 2x4 ml dla grupy „Wyłączne karmienie piersią A” i 1x2 ml dla grupy „Wyłączne karmienie piersią B” i „Częściowe karmienie piersią”.

Dzień 0 (wizyta domowa badaczy): Niemowlę zważone, wypija 2,5 g/kg masy ciała + 1 g podwójnie oznakowanej wody lub 0,7 g deuteru.

Próbki moczu po podaniu matek: 6x4 ml dla grupy „Wyłączne karmienie piersią A” (dni 1, 2, 3, 5, 6, 7) i 2x2 ml dla pozostałych grup (dni 0+5 godz. i dzień 2).

Matki niemowląt z grupy „Wyłączne karmienie piersią B” i „Częściowe karmienie piersią” prowadzą 3-dniową kartę ważenia, w której oceniają dietę swojego dziecka z uwzględnieniem mleka matki (poprzez ważenie próbne).

Dzień 7 (wizyta domowa badaczy): Pobiera się 2 x 10 ml próbek mleka matki (mleka przedniego i tylnego), matki wypełniają kwestionariusze: kwestionariusz tła, kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów na temat zwykłej diety matki, kwestionariusz zachowań żywieniowych dziecka (BEBQ) i niemowlęcia Poprawiony Kwestionariusz Zachowania (IBQ-R).

W wieku 9 miesięcy matki prowadzą 3-dniowy dziennik ważenia pokarmu oceniający dietę niemowląt, w tym mleko matki, jeśli niemowlę jest nadal karmione piersią (poprzez ważenie próbne).

W wieku 12 miesięcy ocenia się pierwotną miarę wyniku. Dzień -1 lub dzień 0: Próbka moczu matki przed podaniem dawki: 1x2 ml. Dzień 0 (wizyta domowa badaczy): Niemowlę zważono, wypito 1,2 g deuteru. Próbki moczu matek po podaniu dawki: 2x2 ml (dni 0+5 godzin i dzień 2). Matki prowadzą 3-dniowy dziennik ważenia posiłków, w którym oceniają dietę swoich niemowląt, w tym mleko matki, jeśli niemowlę jest nadal karmione piersią (poprzez ważenie próbne).

Matki odpowiadają na kwestionariusz dotyczący zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta objęte rutynową opieką w klinikach zdrowia dzieci w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Reykjaviku i okolicach, Islandia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Islandzka matka
  • Narodziny singletona
  • Wiek ciążowy 37-42 tygodnie
  • Masa urodzeniowa >2500 g
  • Życie na Islandii do 12 miesiąca życia
  • Tylko grupy „Wyłączne karmienie piersią A” i „Wyłączne karmienie piersią B”: Karmienie wyłącznie piersią w wieku 5,5 miesiąca (dozwolone ≤5 karmień mieszanką i ≤5 karmień wodą od urodzenia)
  • Tylko grupa „Częściowe karmienie piersią”: Otrzymywanie co najmniej 100 g / 100 ml pokarmów uzupełniających (mieszanka lub pokarmy stałe) w wieku 5,5 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby lub wady, które mogą wpływać na wzrost lub skład ciała
  • Nie karmione piersią w wieku 5,5 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyłączne karmienie piersią A
Pary matka/niemowlę z wyłącznym karmieniem piersią do 6 miesiąca życia. Drugorzędowy wynik pomiaru 2 (zawartość energii metabolicznej w mleku matki) mierzony tylko w tej grupie.
Karmienie piersią w wieku 5,5 miesiąca (wyłączne lub częściowe)
Wyłączne karmienie piersią B
Pary matka/niemowlę z wyłącznym karmieniem piersią do 6 miesiąca życia.
Karmienie piersią w wieku 5,5 miesiąca (wyłączne lub częściowe)
Częściowe karmienie piersią
Pary matka/niemowlę z częściowym karmieniem piersią wraz z pokarmami uzupełniającymi w wieku 6 miesięcy.
Karmienie piersią w wieku 5,5 miesiąca (wyłączne lub częściowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zawartość wody w organizmie mierzona tlenkiem deuteru
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia dziecka
Całkowita zawartość wody w organizmie mierzona za pomocą tlenku deuteru i używana do określenia masy beztłuszczowej
12 miesięcy życia dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość energii metabolicznej w mleku matki mierzona przy użyciu podwójnie oznakowanej wody
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
Zmierzono przy użyciu podwójnie oznakowanej wody (ten wynik zmierzono tylko w grupie oznaczonej jako „Wyłączne karmienie piersią A”)
5,5 miesiąca życia dziecka
Waga mierzona na wadze niemowlęcej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy życia dziecka
Waga mierzona na wadze niemowlęcej
0-12 miesięcy życia dziecka
Długość mierzona za pomocą skalibrowanych longboardów
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy życia dziecka
Długość mierzona za pomocą skalibrowanych longboardów
0-12 miesięcy życia dziecka

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ)
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
Oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ)
5,5 miesiąca życia dziecka
Temperament niemowlęcia oceniany za pomocą poprawionego kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R)
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
Oceniane za pomocą poprawionego kwestionariusza zachowania niemowląt (IBQ-R)
5,5 miesiąca życia dziecka
Leptyna w mleku matki
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
Leptyna regulująca metabolizm mierzona w próbkach mleka przedniego i tylnego
5,5 miesiąca życia dziecka
Grelina w mleku matki
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
Hormon regulujący metabolizm, grelina mierzona w próbkach mleka przedniego i tylnego
5,5 miesiąca życia dziecka
Kortyzol w mleku matki
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca życia dziecka
Hormon regulujący metabolizm, kortyzol, mierzony w próbkach mleka przedniego i tylnego
5,5 miesiąca życia dziecka
Zachowania żywieniowe niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia dziecka
Oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ)
12 miesięcy życia dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
  • Krzesło do nauki: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj