- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02586571
Růst a složení těla u kojených dětí – studie o věku zavádění doplňkových potravin na Islandu (IceAge2)
Účelem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat mateřské mléko a kojení u kojenců, kteří jsou výlučně a částečně kojeni ve věku 6 měsíců, z hlediska charakteristik, u nichž se předpokládá, že přispívají k růstu a rozvoji tělesného složení v kojeneckém věku.
Vědecká originalita spočívá v současném vzorkování více faktorů, o kterých se předpokládá, že přispívají k růstu a vývoji tělesné stavby v kojeneckém věku, tj. energetického obsahu mateřského mléka, hormonů regulujících metabolismus v mateřském mléce, temperamentu kojence a chuti k jídlu. Výběr dvou předem definovaných studijních skupin, tj. kojenců výlučně kojených do 6. měsíce věku a kojenců, kterým je podávána doplňková strava k mateřskému mléku od 3. do 4. měsíce věku, dává možnost popsat a možná až do určité míry porovnat. to, co nyní Světová zdravotnická organizace a oficiální doporučení pro kojence na Islandu popisuje jako „optimální krmení“ a to, co studie naznačují, je v mnoha zemích „běžné krmení“. Metody jsou pečlivě vybírány, tj. používají se vhodné a neinvazivní izotopy a validované dotazníky. Pokud je nám známo, žádná studie neuvádí složení mateřského mléka u výlučně vs. částečně kojených dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně ve věku 5 měsíců jsou všichni kojenci na Islandu pozváni k běžné péči (zdravotní prohlídka, imunizace atd.) na klinikách pro zdravé děti ve střediscích primární zdravotní péče v jejich sousedství. Sestry na klinikách pro zdravé děti v Reykjavíku a okolí spolupracující s vyšetřovateli studie vyšetřují všechny kojence na způsobilost podle kritérií způsobilosti. Matky vhodných kojenců dostávají ústní a písemné informace o studii a v případě zájmu je získán písemný souhlas a výzkumní pracovníci studie jsou informováni o potenciálním účastníkovi.
Když je dítě ve věku kolem 5,5 měsíce, matka je kontaktována a vyšetřovatelé studie naplánují návštěvu doma. Při domácí návštěvě jsou uvedeny podrobnější informace o studii a vybavení pro odběr vzorků moči před podáním dávky. Termín první části studie (den 0) je naplánován.
Den -1 a/nebo den 0: Vzorek moči matek před podáním dávky: 2x4 ml pro skupinu "Výhradní kojení A" a 1x2 ml pro skupiny "Výhradní kojení B" a "Částečné kojení".
Den 0 (domácí návštěva vyšetřovatelů): Dítě zváženo, vypije 2,5 g/kg tělesné hmotnosti + 1 g dvakrát značené vody nebo 0,7 g deuteria.
Matky odebírají vzorky moči po dávce: 6x4 ml pro skupinu "Exkluzivní kojení A" (1., 2., 3., 5., 6., 7. den) a 2x2 ml pro ostatní skupiny (dny 0+5 hodin a 2. den).
Matky kojenců ve skupinách „Výhradní kojení B“ a „Částečné kojení“ vedou 3denní záznam o vážené stravě, ve kterém hodnotí stravu jejich kojenců včetně mateřského mléka (testovacím vážením).
Den 7 (domácí návštěva vyšetřovatelů): Odeberou se 2x10 ml vzorků mateřského mléka (přední a zadní mléko), na dotazníky zodpovězené matkami: základní dotazník, dotazník frekvence jídla o obvyklé stravě matky, dotazník o chování dítěte při jídle (BEBQ) a kojeneckém věku Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R).
V 9 měsících věku matky vedou 3denní záznam o vážené stravě, který hodnotí stravu kojence včetně mateřského mléka, pokud je dítě stále kojeno (testovacím vážením).
Ve věku 12 měsíců se hodnotí primární výsledná míra. Den -1 nebo den 0: Vzorek moči matky před podáním: 1x2 ml. Den 0 (domácí návštěva vyšetřovatelů): Dítě zváženo, vypilo 1,2 g deuteria. Vzorky moči matek po dávce: 2x2 ml (dny 0+5 hodin a den 2). Matky vedou 3denní záznam o váženém jídle, ve kterém hodnotí stravu jejich kojenců včetně mateřského mléka, pokud je dítě stále kojeno (testovacím vážením).
Matky odpovídají na dotazník CEBQ (Child Eating Behaviour Questionnaire).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Islandská matka
- Singleton porod
- Gestační věk 37-42 týdnů
- Porodní váha >2500g
- Život na Islandu do 12 měsíců věku
- Pouze skupiny „Výhradní kojení A“ a „Výhradní kojení B“: Výhradně kojené ve věku 5,5 měsíce (povoleno ≤5 krmení umělou výživou a ≤5 krmení vodou od narození)
- Pouze skupina „Částečné kojení“: Příjem alespoň 100 g / 100 ml doplňkové stravy (umělé nebo pevné stravy) ve věku 5,5 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Nemoci nebo defekty, které pravděpodobně ovlivňují růst nebo složení těla
- Nekojená v 5,5 měsících věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exkluzivní kojení A
Pár matka/dítě s výhradním kojením do 6 měsíců věku.
Sekundární výsledné opatření 2 (Metabolizovatelný energetický obsah mateřského mléka) měřeno pouze v této skupině.
|
Kojení ve věku 5,5 měsíce (výlučné nebo částečné)
|
|
Exkluzivní kojení B
Pár matka/dítě s výhradním kojením do 6 měsíců věku.
|
Kojení ve věku 5,5 měsíce (výlučné nebo částečné)
|
|
Částečné kojení
Pár matka/dítě s částečným kojením spolu s příkrmy ve věku 6 měsíců.
|
Kojení ve věku 5,5 měsíce (výlučné nebo částečné)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková tělesná voda měřená oxidem deuteria
Časové okno: 12 měsíců věku dítěte
|
Celková tělesná voda měřená oxidem deuteria a používaná ke stanovení hmotnosti bez tuku
|
12 měsíců věku dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolizovatelný energetický obsah mateřského mléka měřený pomocí dvojnásobně označené vody
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
|
Měřeno pomocí dvakrát označené vody (tento výsledek byl měřen pouze ve skupině označené „Exkluzivní kojení A“).
|
5,5 měsíce věku dítěte
|
|
Hmotnost měřená kojeneckou váhou
Časové okno: 0-12 měsíců věku dítěte
|
Hmotnost měřená kojeneckou váhou
|
0-12 měsíců věku dítěte
|
|
Délka měřená kalibrovanými longboardy
Časové okno: 0-12 měsíců věku dítěte
|
Délka měřená kalibrovanými longboardy
|
0-12 měsíců věku dítěte
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování kojenců hodnoceno pomocí dotazníku Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
|
Posouzeno pomocí dotazníku o chování dítěte při jídle (BEBQ)
|
5,5 měsíce věku dítěte
|
|
Temperament dítěte hodnocený pomocí Revidovaného dotazníku o chování kojenců (IBQ-R)
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
|
Posouzeno pomocí revidovaného dotazníku o chování kojenců (IBQ-R)
|
5,5 měsíce věku dítěte
|
|
Leptin v mateřském mléce
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
|
Hormon regulující metabolismus leptin měřený ve vzorcích předního a zadního mléka
|
5,5 měsíce věku dítěte
|
|
Ghrelin v mateřském mléce
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
|
Metabolismus regulující hormon ghrelin měřený ve vzorcích předního a zadního mléka
|
5,5 měsíce věku dítěte
|
|
Kortizol v mateřském mléce
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
|
Hormon regulující metabolismus kortizol měřený ve vzorcích předního a zadního mléka
|
5,5 měsíce věku dítěte
|
|
Stravovací chování kojenců hodnoceno pomocí dotazníku Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Časové okno: 12 měsíců věku dítěte
|
Posouzeno pomocí dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ)
|
12 měsíců věku dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Studijní židle: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS-UI-IceAge2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .