Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a složení těla u kojených dětí – studie o věku zavádění doplňkových potravin na Islandu (IceAge2)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Geir Gunnlaugsson, University of Iceland

Účelem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat mateřské mléko a kojení u kojenců, kteří jsou výlučně a částečně kojeni ve věku 6 měsíců, z hlediska charakteristik, u nichž se předpokládá, že přispívají k růstu a rozvoji tělesného složení v kojeneckém věku.

Vědecká originalita spočívá v současném vzorkování více faktorů, o kterých se předpokládá, že přispívají k růstu a vývoji tělesné stavby v kojeneckém věku, tj. energetického obsahu mateřského mléka, hormonů regulujících metabolismus v mateřském mléce, temperamentu kojence a chuti k jídlu. Výběr dvou předem definovaných studijních skupin, tj. kojenců výlučně kojených do 6. měsíce věku a kojenců, kterým je podávána doplňková strava k mateřskému mléku od 3. do 4. měsíce věku, dává možnost popsat a možná až do určité míry porovnat. to, co nyní Světová zdravotnická organizace a oficiální doporučení pro kojence na Islandu popisuje jako „optimální krmení“ a to, co studie naznačují, je v mnoha zemích „běžné krmení“. Metody jsou pečlivě vybírány, tj. používají se vhodné a neinvazivní izotopy a validované dotazníky. Pokud je nám známo, žádná studie neuvádí složení mateřského mléka u výlučně vs. částečně kojených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně ve věku 5 měsíců jsou všichni kojenci na Islandu pozváni k běžné péči (zdravotní prohlídka, imunizace atd.) na klinikách pro zdravé děti ve střediscích primární zdravotní péče v jejich sousedství. Sestry na klinikách pro zdravé děti v Reykjavíku a okolí spolupracující s vyšetřovateli studie vyšetřují všechny kojence na způsobilost podle kritérií způsobilosti. Matky vhodných kojenců dostávají ústní a písemné informace o studii a v případě zájmu je získán písemný souhlas a výzkumní pracovníci studie jsou informováni o potenciálním účastníkovi.

Když je dítě ve věku kolem 5,5 měsíce, matka je kontaktována a vyšetřovatelé studie naplánují návštěvu doma. Při domácí návštěvě jsou uvedeny podrobnější informace o studii a vybavení pro odběr vzorků moči před podáním dávky. Termín první části studie (den 0) je naplánován.

Den -1 a/nebo den 0: Vzorek moči matek před podáním dávky: 2x4 ml pro skupinu "Výhradní kojení A" a 1x2 ml pro skupiny "Výhradní kojení B" a "Částečné kojení".

Den 0 (domácí návštěva vyšetřovatelů): Dítě zváženo, vypije 2,5 g/kg tělesné hmotnosti + 1 g dvakrát značené vody nebo 0,7 g deuteria.

Matky odebírají vzorky moči po dávce: 6x4 ml pro skupinu "Exkluzivní kojení A" (1., 2., 3., 5., 6., 7. den) a 2x2 ml pro ostatní skupiny (dny 0+5 hodin a 2. den).

Matky kojenců ve skupinách „Výhradní kojení B“ a „Částečné kojení“ vedou 3denní záznam o vážené stravě, ve kterém hodnotí stravu jejich kojenců včetně mateřského mléka (testovacím vážením).

Den 7 (domácí návštěva vyšetřovatelů): Odeberou se 2x10 ml vzorků mateřského mléka (přední a zadní mléko), na dotazníky zodpovězené matkami: základní dotazník, dotazník frekvence jídla o obvyklé stravě matky, dotazník o chování dítěte při jídle (BEBQ) a kojeneckém věku Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R).

V 9 měsících věku matky vedou 3denní záznam o vážené stravě, který hodnotí stravu kojence včetně mateřského mléka, pokud je dítě stále kojeno (testovacím vážením).

Ve věku 12 měsíců se hodnotí primární výsledná míra. Den -1 nebo den 0: Vzorek moči matky před podáním: 1x2 ml. Den 0 (domácí návštěva vyšetřovatelů): Dítě zváženo, vypilo 1,2 g deuteria. Vzorky moči matek po dávce: 2x2 ml (dny 0+5 hodin a den 2). Matky vedou 3denní záznam o váženém jídle, ve kterém hodnotí stravu jejich kojenců včetně mateřského mléka, pokud je dítě stále kojeno (testovacím vážením).

Matky odpovídají na dotazník CEBQ (Child Eating Behaviour Questionnaire).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci dostávají rutinní péči na klinikách pro zdravé děti v centrech primární zdravotní péče v Reykjavíku a okolí na Islandu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Islandská matka
  • Singleton porod
  • Gestační věk 37-42 týdnů
  • Porodní váha >2500g
  • Život na Islandu do 12 měsíců věku
  • Pouze skupiny „Výhradní kojení A“ a „Výhradní kojení B“: Výhradně kojené ve věku 5,5 měsíce (povoleno ≤5 krmení umělou výživou a ≤5 krmení vodou od narození)
  • Pouze skupina „Částečné kojení“: Příjem alespoň 100 g / 100 ml doplňkové stravy (umělé nebo pevné stravy) ve věku 5,5 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci nebo defekty, které pravděpodobně ovlivňují růst nebo složení těla
  • Nekojená v 5,5 měsících věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exkluzivní kojení A
Pár matka/dítě s výhradním kojením do 6 měsíců věku. Sekundární výsledné opatření 2 (Metabolizovatelný energetický obsah mateřského mléka) měřeno pouze v této skupině.
Kojení ve věku 5,5 měsíce (výlučné nebo částečné)
Exkluzivní kojení B
Pár matka/dítě s výhradním kojením do 6 měsíců věku.
Kojení ve věku 5,5 měsíce (výlučné nebo částečné)
Částečné kojení
Pár matka/dítě s částečným kojením spolu s příkrmy ve věku 6 měsíců.
Kojení ve věku 5,5 měsíce (výlučné nebo částečné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tělesná voda měřená oxidem deuteria
Časové okno: 12 měsíců věku dítěte
Celková tělesná voda měřená oxidem deuteria a používaná ke stanovení hmotnosti bez tuku
12 měsíců věku dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolizovatelný energetický obsah mateřského mléka měřený pomocí dvojnásobně označené vody
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
Měřeno pomocí dvakrát označené vody (tento výsledek byl měřen pouze ve skupině označené „Exkluzivní kojení A“).
5,5 měsíce věku dítěte
Hmotnost měřená kojeneckou váhou
Časové okno: 0-12 měsíců věku dítěte
Hmotnost měřená kojeneckou váhou
0-12 měsíců věku dítěte
Délka měřená kalibrovanými longboardy
Časové okno: 0-12 měsíců věku dítěte
Délka měřená kalibrovanými longboardy
0-12 měsíců věku dítěte

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování kojenců hodnoceno pomocí dotazníku Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ)
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
Posouzeno pomocí dotazníku o chování dítěte při jídle (BEBQ)
5,5 měsíce věku dítěte
Temperament dítěte hodnocený pomocí Revidovaného dotazníku o chování kojenců (IBQ-R)
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
Posouzeno pomocí revidovaného dotazníku o chování kojenců (IBQ-R)
5,5 měsíce věku dítěte
Leptin v mateřském mléce
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
Hormon regulující metabolismus leptin měřený ve vzorcích předního a zadního mléka
5,5 měsíce věku dítěte
Ghrelin v mateřském mléce
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
Metabolismus regulující hormon ghrelin měřený ve vzorcích předního a zadního mléka
5,5 měsíce věku dítěte
Kortizol v mateřském mléce
Časové okno: 5,5 měsíce věku dítěte
Hormon regulující metabolismus kortizol měřený ve vzorcích předního a zadního mléka
5,5 měsíce věku dítěte
Stravovací chování kojenců hodnoceno pomocí dotazníku Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Časové okno: 12 měsíců věku dítěte
Posouzeno pomocí dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ)
12 měsíců věku dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
  • Studijní židle: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IS-UI-IceAge2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit