Szoptatott csecsemők növekedése és testösszetétele – Vizsgálat a kiegészítő élelmiszerek bevezetésének koráról Izlandon (IceAge2)
Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja az anyatejet és a szoptatást olyan csecsemők körében, akiket 6 hónapos korukban kizárólag és részben szoptatnak, olyan jellemzők alapján, amelyekről feltételezhető, hogy hozzájárulnak a csecsemőkori testösszetétel növekedéséhez és fejlődéséhez.
A tudományos eredetiség több olyan tényező egyidejű mintavételében rejlik, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a csecsemőkori testösszetétel növekedéséhez és fejlődéséhez, azaz az anyatej energiatartalmához, az anyatej anyagcseréjét szabályozó hormonokhoz, a csecsemők temperamentumához és étvágyához. A két előre meghatározott vizsgálati csoport, azaz a 6 hónapos korukig kizárólag anyatejjel táplált csecsemők és 3-4 hónapos kortól az anyatej mellett kiegészítő táplálékot kapó csecsemők lehetőséget adnak a leírásra, esetleg egy bizonyos pontig összehasonlításra is. amit az Egészségügyi Világszervezet és a hivatalos izlandi csecsemőkre vonatkozó ajánlások jelenleg "optimális táplálásnak" neveznek, és amit a tanulmányok sugalltak, az sok országban "általános táplálás". A módszereket gondosan választják meg, azaz megfelelő és nem invazív izotópokat és validált kérdőíveket használnak. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem számolt be az anyatej összetételéről kizárólag a részlegesen szoptatott csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 5 hónapos koruktól Izlandon minden csecsemőt rutinszerű ellátásra (egészségügyi ellenőrzés, védőoltás stb.) várnak a szomszédságukban található alapellátási központok csecsemőklinikáin. A Reykjavikban és környékén működő babaklinikák ápolói a vizsgálatot végzőkkel együttműködve minden csecsemőt átvizsgálnak a jogosultsági kritériumok szerint. A jogosult csecsemők anyja szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról, és ha érdekli, írásos beleegyezést kell szerezni, és a vizsgálatot végzőket tájékoztatják a potenciális résztvevőről.
Amikor a csecsemő körülbelül 5,5 hónapos, felveszi a kapcsolatot az anyával, és a vizsgálatot végzők otthoni látogatást terveznek. Az otthoni látogatás során részletesebb tájékoztatást adnak a vizsgálatról, és megadják az adagolás előtti vizeletmintákhoz szükséges felszerelést. A vizsgálat első részének időpontja (0. nap) van ütemezve.
-1. és/vagy 0. nap: Anyák mintavétele az adagolás előtti vizeletminta(k): 2x4 ml az "Exkluzív szoptatás A" csoporthoz és 1x2 ml a "Kizárólagos szoptatás B" és a "Részleges szoptatás" csoportokhoz.
0. nap (a nyomozók otthoni látogatása): Megmért csecsemő, 2,5 g/testtömeg-kg + 1 g kétszeresen jelölt vizet vagy 0,7 g deutériumot iszik.
Anyák adagolás utáni vizeletmintája: 6x4 ml az "Exkluzív szoptatás A" csoportban (1., 2., 3., 5., 6., 7. nap) és 2x2 ml a többi csoportban (0+5. nap és 2. nap).
Az „Exkluzív szoptatás B” és a „Részleges szoptatás” csoportba tartozó csecsemők anyái 3 napos mérlegelt élelmiszer-nyilvántartást vezetnek, amelyben értékelik csecsemőik étrendjét, beleértve az anyatejet is (próbaméréssel).
7. nap (a nyomozók otthoni látogatása): 2x10 ml anyatejmintát veszünk (elülső és hátsó tej), a kérdőívekre az anyák válaszolnak: háttérkérdőív, étkezési gyakoriság kérdőív az anya szokásos étrendjéről, a Baba étkezési viselkedési kérdőív (BEBQ) és a csecsemő Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R).
9 hónapos korukban az anyák 3 napos mérlegelt élelmiszer-nyilvántartást vezetnek, amelyben értékelik a csecsemők étrendjét, beleértve az anyatejet is, ha a csecsemő még mindig szoptat (próbaméréssel).
12 hónapos korban az elsődleges kimeneti mérőszámot értékelik. -1. vagy 0. nap: Anyák minta adagolás előtti vizeletminta: 1x2 ml. 0. nap (a nyomozók otthoni látogatása): Megmértük a csecsemőt, 1,2 g deutériumot iszik. Anyák minta adagolás utáni vizeletminta: 2x2 ml (0.+5. nap és 2. nap). Az anyák 3 napos mérlegelt élelmiszer-nyilvántartást vezetnek, amelyben értékelik csecsemőik étrendjét, beleértve az anyatejet is, ha a csecsemő még mindig szoptat (próbaméréssel).
Az anyák válaszolnak a gyermek étkezési viselkedési kérdőívére (CEBQ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izlandi anya
- Egyedülálló születés
- Terhességi kor 37-42 hét
- Születési súly >2500 g
- 12 hónapos koráig Izlandon él
- Csak a "Kizárólagos szoptatás A" és a "Kizárólagos szoptatás B" csoport: Kizárólag 5,5 hónapos korban szoptatható (születése óta ≤5 tápszer és ≤5 vízi táplálás megengedett)
- Csak a "Részleges szoptatás" csoport: Legalább 100 g/100 ml kiegészítő táplálék (tápszer vagy szilárd) fogyasztása 5,5 hónapos korban
Kizárási kritériumok:
- Betegségek vagy hibák, amelyek valószínűleg befolyásolják a növekedést vagy a testösszetételt
- 5,5 hónapos korában nem szoptatott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Exkluzív szoptatás A
Anya/csecsemő párok kizárólagos szoptatással 6 hónapos korig.
A 2. másodlagos eredménymérő (az anyatej metabolizálható energiatartalma) csak ebben a csoportban mérve.
|
Szoptatás 5,5 hónapos korban (kizárólagos vagy részleges)
|
|
Exkluzív szoptatás B
Anya/csecsemő párok kizárólagos szoptatással 6 hónapos korig.
|
Szoptatás 5,5 hónapos korban (kizárólagos vagy részleges)
|
|
Részleges szoptatás
Anya/csecsemő párok részleges szoptatással, kiegészítő táplálékkal együtt 6 hónapos korban.
|
Szoptatás 5,5 hónapos korban (kizárólagos vagy részleges)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test teljes víztartalma deutérium-oxiddal mérve
Időkeret: 12 hónapos gyermek
|
Deutérium-oxiddal mért és zsírmentes tömeg meghatározására használt teljes testvíz
|
12 hónapos gyermek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej metabolizálható energiatartalma kétszeresen jelölt vízzel mérve
Időkeret: 5,5 hónapos gyermek
|
Duplán jelölt vízzel mérve (ezt az eredményt csak az „Exkluzív szoptatás A” jelzésű csoportban mértük)
|
5,5 hónapos gyermek
|
|
Csecsemőmérleggel mért súly
Időkeret: 0-12 hónapos gyermek
|
Csecsemőmérleggel mért súly
|
0-12 hónapos gyermek
|
|
Kalibrált hosszdeszkákkal mért hossz
Időkeret: 0-12 hónapos gyermek
|
Kalibrált hosszdeszkákkal mért hossz
|
0-12 hónapos gyermek
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők étkezési viselkedését a Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) segítségével értékelték
Időkeret: 5,5 hónapos gyermek
|
Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) segítségével értékelve
|
5,5 hónapos gyermek
|
|
A csecsemők temperamentumának felmérése a csecsemő viselkedési kérdőívével (IBQ-R)
Időkeret: 5,5 hónapos gyermek
|
A csecsemő viselkedési kérdőíve (IBQ-R) segítségével értékelve
|
5,5 hónapos gyermek
|
|
Leptin az anyatejben
Időkeret: 5,5 hónapos gyermek
|
Az anyagcsere-szabályozó leptin hormon elülső és hátsó tejmintákban mérve
|
5,5 hónapos gyermek
|
|
Ghrelin az anyatejben
Időkeret: 5,5 hónapos gyermek
|
Az anyagcsere-szabályozó ghrelin hormon elülső és hátsó tejmintákban mérve
|
5,5 hónapos gyermek
|
|
Kortizol az anyatejben
Időkeret: 5,5 hónapos gyermek
|
Az anyagcsere-szabályozó kortizol hormon elülső és hátsó tejmintákban mérve
|
5,5 hónapos gyermek
|
|
A csecsemők étkezési viselkedését a Gyermek étkezési viselkedési kérdőív (CEBQ) segítségével értékelték
Időkeret: 12 hónapos gyermek
|
Gyermek étkezési magatartási kérdőív (CEBQ) segítségével értékelve
|
12 hónapos gyermek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geir Gunnlaugsson, PhD, School of Social Sciences, University of Iceland
- Tanulmányi szék: Inga Thorsdottir, PhD, School of Health Sciences, University of Iceland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS-UI-IceAge2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .