食道扁平上皮癌に対する同時化学放射線療法におけるパクリタキセルまたはS1プラスシスプラチン
食道扁平上皮癌に対する同時化学放射線療法におけるパクリタキセルまたはS1プラスシスプラチンを比較する第II相研究
調査の概要
詳細な説明
放射線治療：患者様にCTシミュレーションを実施し、三次元原体放射線治療（3DCRT）を実施しました。 1.8～2.0 線形加速器の 6-MV-X 線により、Gy/分割、週 5 分割、総線量 60 ～ 66Gy がすべての患者に照射されます。
化学療法: 患者には、3 週間ごとに 4 サイクルの PT レジメン (シスプラチン 20 mg/m2/d、d1-3; PTX(パクリタキセル) 135 mg/m2/d、d1) または PS レジメン (シスプラチン) による放射線照射が同時に施されます。 20 mg/m2/日、d1-3; S1（テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル）50 mg/m2/日、d1-14）を 4 サイクル。 化学療法の最初の 2 サイクルは放射線照射と同時に行われ、残りの 2 サイクルは放射線照射後に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された食道の扁平上皮癌。
- 手術適応のない局所進行性食道がん
- M1a 疾患と定義 (AJCC 1998)。下部胸部食道がんの腹腔リンパ節および上部胸部食道がんの頸部リンパ節転移を含む
- 被験者はこれまでに放射線療法も化学療法も受けていない
- 18～70歳
- PS ≦2
- 血液像：WBC≧4000/mm3またはANC≧2000/mm3および血小板≧100,000/mm3。 生化学 : GOT/GPT ≦ 3.5 倍、Cr ≦ 1.5 mg/dl、ビリルビン ≦ 2.0 mg/dl
- 食べるのに困ることもなく、
- 期待寿命 ≧ 3 ヶ月
除外基準:
- 周囲臓器への浸潤（T4病）。
- 遠隔転移（M1a 疾患を除く）。
- 食道の完全閉塞、または穿孔の可能性のある患者
- 妊娠中の女性
合併症を有する患者には以下のような患者が存在します。
- 制御不能な狭心症および心不全、3か月以内の入院歴がある
- 過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
- 急性の細菌または真菌感染症には抗生物質による治療が必要です
- 慢性閉塞性肺疾患、または入院を必要とするその他の肺疾患
- 薬物中毒、アルコール依存症、エイズ疾患またはウイルスの長期保有者
- 精神疾患による制御不能な発作、または洞察力の喪失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセルとシスプラチンと放射線療法
患者はパクリタキセルとシスプラチンによる同時化学放射線療法を受けることになります。
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放射線療法、PT 療法 (パクリタキセルおよびシスプラチン) とどちらの療法が優れているかを比較したいと考えています。 化学療法: 患者には、PT 療法 (シスプラチン 20 mg/m2/日、d1-3、PTX(パクリタキセル) と 3 週間ごとの放射線照射を同時に投与します。 )135mg/m2/日、d1)を4サイクル。 化学療法の最初の 2 サイクルは放射線照射と同時に行われ、残りの 2 サイクルは放射線照射後に行われます。 放射線治療：患者様にCTシミュレーションを実施し、強度変調放射線治療（IMRT）を実施しました。 1.8～2.0 線形加速器の 6-MV-X 線により、Gy/分割、週 5 分割、総線量 60 ～ 66Gy がすべての患者に照射されます。 |
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実験的：S1 とシスプラチンと放射線療法
患者はS1薬とシスプラチンによる同時化学放射線療法を受けることになります。
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SP療法（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムカプセルとシスプラチン）と放射線療法のどちらが優れているかを比較したいと思います。 化学療法: 患者には、PS レジメン (シスプラチン 20 mg/m2/日、d1-3、S1(テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル) 50 mg/m2/日、d1-14) を 4 日間、3 週間ごとに放射線照射と同時に投与します。サイクル。 化学療法の最初の 2 サイクルは放射線照射と同時に行われ、残りの 2 サイクルは放射線照射後に行われます。 放射線治療：患者様にCTシミュレーションを実施し、強度変調放射線治療（IMRT）を実施しました。 1.8～2.0 線形加速器の 6-MV-X 線により、Gy/分割、週 5 分割、総線量 60 ～ 66Gy がすべての患者に照射されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学から5年後
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入学から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から5年後
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入学から5年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bo X Du, Doctor、Mianyang Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MianyangCH001
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