Paklitakseli tai S1 Plus sisplatiini samanaikaisessa kemoradioterapiassa ruokatorven okasolusyövän hoidossa
Vaiheen II tutkimus paklitakselin tai S1 Plus -sisplatiinin vertaamiseksi samanaikaisessa kemoradioterapiassa ruokatorven okasolusyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito: Potilaille suoritetaan CT-simulaatio ja kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT). 1,8-2,0 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa, kokonaisannos 60-66Gy, toimitetaan kaikille potilaille lineaarikiihdytin 6-MV-röntgenkuvalla.
Kemoterapia: Potilaille annetaan samanaikaisesti säteilytystä 3 viikon välein PT-ohjelmalla (sisplatiini 20 mg/m2/d, d1-3; PTX (paklitakseli) 135 mg/m2/d, d1) 4 syklin ajan tai PS-hoito (sisplatiini) 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Kapseli) 50 mg/m2/d, d1-14) 4 sykliä. Ensimmäiset 2 kemoterapiasykliä ne annetaan samanaikaisesti säteilytyksen kanssa ja loput 2 sykliä säteilytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä.
- Paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, ilman leikkausaihetta
- Määritelty M1a-sairaus (AJCC 1998), mukaan lukien keliakia imusolmuke alemman rintakehän ruokatorven syövän vuoksi ja kohdunkaulan imusolmukkeiden osallistuminen ylemmän rintakehän ruokatorven syövän vuoksi
- Koehenkilöille ei ole aiemmin annettu sädehoitoa eikä kemoterapiaa
- Ikä 18-70
- PS ≦2
- Hemogrammi: WBC≧ 4000/mm3 tai ANC ≧ 2000/mm3 ja verihiutaleet ≧ 100 000/mm3. Biokemia: GOT/GPT ≦ 3,5 kertaa, Cr ≦ 1,5 mg/dl ja bilirubiini ≦ 2,0 mg/dl
- Ilman syömisvaikeuksia
- Odotettu käyttöikä ≧3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Invaasio ympäröivään elimeen (T4-sairaus).
- Kaukainen etäpesäke, paitsi M1a-tauti.
- Täydellinen ruokatorven tukos tai potilaat, joille voi kehittyä perforaatio
- Naiset raskaana
Potilaita, joilla on komplikaatioita, esiintyy seuraavasti:
- Hallitsematon angina pectoris ja sydämen vajaatoiminta, on ollut sairaalahoidossa 3 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Akuutin bakteeri- tai sieni-infektion antibioottihoito on tarpeen
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu sairaalahoitoa vaativa keuhkosairaus
- Huumeriippuvuus, alkoholismi ja AIDS-tauti tai pitkäaikaiset viruksen kantajat
- Hallitsemattomat kohtaukset tai näkemyksen menetys mielisairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli ja sisplatiini sädehoidon kanssa
potilaat saavat samanaikaisesti solunsalpaajahoitoa paklitakselin ja sisplatiinin kanssa
|
Haluamme verrata, mikä hoito on parempi sädehoidon kanssa, PT-hoito (paklitakseli ja sisplatiini) Kemoterapia: Potilaille annetaan samanaikaisesti säteilytystä 3 viikon välein PT-hoidon kanssa (sisplatiini 20 mg/m2/d, d1-3; PTX (paklitakseli) )135 mg/m2/d, d1) 4 sykliä. Ensimmäiset 2 kemoterapiasykliä ne annetaan samanaikaisesti säteilytyksen kanssa ja loput 2 sykliä säteilytyksen jälkeen. Sädehoito: Potilaille suoritetaan CT-simulaatio, ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) suoritettiin. 1,8-2,0 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa, kokonaisannos 60-66Gy, toimitetaan kaikille potilaille lineaarikiihdytin 6-MV-röntgenkuvalla. |
|
Kokeellinen: S1 plus sisplatiini sädehoidon kanssa
potilaat saavat samanaikaisesti solunsalpaajahoitoa S1:n ja sisplatiinin kanssa
|
Haluamme verrata, mikä hoito on parempi sädehoitoon, SP-hoitoon (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule ja sisplatiini). Kemoterapia: Potilaille annetaan samanaikaisesti säteilytystä 3 viikon välein PS-ohjelmalla (sisplatiini 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Kapseli) 50 mg/m2/d, d1-14) 4 syklit. Ensimmäiset 2 kemoterapiasykliä ne annetaan samanaikaisesti säteilytyksen kanssa ja loput 2 sykliä säteilytyksen jälkeen. Sädehoito: Potilaille suoritetaan CT-simulaatio, ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) suoritettiin. 1,8-2,0 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa, kokonaisannos 60-66Gy, toimitetaan kaikille potilaille lineaarikiihdytin 6-MV-röntgenkuvalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viiden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
viiden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: viiden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
viiden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MianyangCH001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .