Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel of S1 Plus cisplatine bij gelijktijdige chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Feng Gao, Mianyang Central Hospital

Een fase II-studie om paclitaxel of S1 plus cisplatine te vergelijken bij gelijktijdige chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Het doel van deze studie is om te bepalen welk regime beter is voor slokdarmplaveiselcarcinoom bij gelijktijdige chemoradiatie (CCRT), paclitaxel of S1 plus cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie: patiënten zullen CT-simulatie ondergaan en er is driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) uitgevoerd. 1.8-2.0 Gy/fractie, 5 fracties per week, met een totale dosis van 60-66Gy zullen voor alle patiënten worden toegediend door middel van 6-MV-röntgenstralen van een lineaire versneller.

Chemotherapie: patiënten zullen gelijktijdig elke 3 weken worden bestraald met een PT-regime (cisplatine van 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel) van 135 mg/m2/d, d1) gedurende 4 cycli of PS-regime (cisplatine van 20 mg/m2/d, d1-3, S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumcapsule) van 50 mg/m2/d, d1-14) gedurende 4 cycli. Tijdens de eerste 2 cycli van chemotherapie worden ze gelijktijdig gegeven met bestraling en de resterende 2 cycli na bestraling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
  2. Lokaal gevorderde slokdarmkanker, zonder operatie-indicatie
  3. M1a-ziekte gedefinieerd (AJCC 1998), inclusief coeliakie-lymfeklier voor onderste thoracale slokdarmkanker en betrokkenheid van cervicale lymfeklieren voor bovenste thoracale slokdarmkanker
  4. Proefpersonen hebben nog niet eerder radiotherapie of chemotherapie gekregen
  5. Leeftijd van 18-70
  6. PS ≦2
  7. Hemogram: WBC≧ 4000/mm3 of ANC ≧ 2000/mm3 en bloedplaatjes ≧ 100.000/mm3. Biochemie: GOT/GPT ≦ 3,5 maal, Cr ≦ 1,5 mg/dl en bilirubine ≦ 2,0 mg/dl
  8. Zonder moeite met eten
  9. Verwachte levensduur ≧3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Invasie naar omliggend orgaan (T4-ziekte).
  2. Metastase op afstand, behalve M1a-ziekte.
  3. Volledige obstructie van de slokdarm, of patiënten die perforatie kunnen ontwikkelen
  4. Vrouwen in de status van zwangerschap

  5. Patiënten met complicaties zijn als volgt:

    • Ongecontroleerde angina en hartfalen, hebben een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in 3 maanden
    • Een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Er is behoefte aan antibiotische behandeling van acute bacteriële of schimmelinfectie
    • Chronische obstructieve longziekte of andere longziekte die ziekenhuisopname vereist
    • Drugsverslaving, alcoholisme en AIDS-ziekte of langdurige virusdragers
    • Onbeheersbare aanvallen of verlies van inzicht als gevolg van een psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel plus cisplatine met radiotherapie
patiënten krijgen gelijktijdig chemoradiotherapie met het geneesmiddel Paclitaxel plus Cisplatine
Ander: Paclitaxel plus cisplatine met radiotherapie

we willen vergelijken welk regime beter is met radiotherapie, PT-regime (paclitaxel en cisplatine) Chemotherapie: Patiënten krijgen gelijktijdig elke 3 weken bestraling met PT-regime (cisplatine van 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel )van 135mg/m2/d, d1) gedurende 4 cycli. Tijdens de eerste 2 cycli van chemotherapie worden ze gelijktijdig gegeven met bestraling en de resterende 2 cycli na bestraling.

Radiotherapie: patiënten zullen CT-simulatie ondergaan en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) is uitgevoerd. 1.8-2.0 Gy/fractie, 5 fracties per week, met een totale dosis van 60-66Gy zullen voor alle patiënten worden toegediend door middel van 6-MV-röntgenstralen van een lineaire versneller.
Experimenteel: S1 plus cisplatine met radiotherapie
patiënten krijgen gelijktijdig chemoradiotherapie met geneesmiddel S1 plus cisplatine
Ander: S1 plus cisplatine met radiotherapie

we willen vergelijken welk regime beter is met radiotherapie, SP-regime (Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumcapsule en cisplatine).

Chemotherapie: patiënten zullen elke 3 weken gelijktijdig worden bestraald met een PS-regime (cisplatine van 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Capsule) van 50 mg/m2/d, d1-14) gedurende 4 cycli. Tijdens de eerste 2 cycli van chemotherapie worden ze gelijktijdig gegeven met bestraling en de resterende 2 cycli na bestraling.

Radiotherapie: patiënten zullen CT-simulatie ondergaan en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) is uitgevoerd. 1.8-2.0 Gy/fractie, 5 fracties per week, met een totale dosis van 60-66Gy zullen voor alle patiënten worden toegediend door middel van 6-MV-röntgenstralen van een lineaire versneller.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vijf jaar na inschrijving
vijf jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vijf jaar na inschrijving
vijf jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mianyang Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MianyangCH001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel plus cisplatine met radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren