Паклитаксел или S1 плюс цисплатин в сопутствующей химиолучевой терапии плоскоклеточного рака пищевода
Исследование фазы II для сравнения паклитаксела или S1 плюс цисплатин при одновременной химиолучевой терапии плоскоклеточного рака пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лучевая терапия: Пациентам будет проведена компьютерная томография и трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT). 1,8-2,0 Гр/фракция, 5 фракций в неделю, с суммарной дозой 60-66 Гр будет доставлена всем пациентам с помощью 6-МВ-рентгеновского линейного ускорителя.
Химиотерапия: пациенты будут одновременно получать облучение каждые 3 недели по схеме PT (цисплатин 20 мг/м2/сут, 1-3 дня; PTX(паклитаксел) 135 мг/м2/сут, 1 день) в течение 4 циклов или по схеме PS (цисплатин 20 мг/м2/день, 1-3 дня; S1 (тегафур гимерацил, отерацил калиевая капсула) 50 мг/м2/день, 1-14 день) в течение 4 циклов. Первые 2 цикла химиотерапии будут проводиться одновременно с облучением, а оставшиеся 2 цикла - после облучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанный плоскоклеточный рак пищевода.
- Местно-распространенный рак пищевода без показаний к операции
- Определено заболевание M1a (AJCC 1998), включая поражение чревного лимфатического узла при раке нижнего отдела пищевода и поражение шейного лимфатического узла при раке верхнего отдела пищевода.
- Субъекты ранее не получали ни лучевой терапии, ни химиотерапии
- Возраст 18-70 лет
- ПС ≦ 2
- Гемограмма: лейкоциты ≧ 4000/мм3 или ANC ≧ 2000/мм3 и тромбоциты ≧ 100 000/мм3. Биохимия: GOT/GPT ≦ 3,5 раза, Cr ≦ 1,5 мг/дл и билирубин ≦ 2,0 мг/дл
- Без затруднений в еде
- Ожидаемый срок службы ≧3 месяца
Критерий исключения:
- Инвазия в окружающие органы (заболевание Т4).
- Отдаленные метастазы, кроме болезни М1а.
- Полная непроходимость пищевода или пациенты, у которых есть вероятность развития перфорации
- Женщины в состоянии беременности
Пациенты, у которых есть осложнения, существуют следующим образом:
- Неконтролируемая стенокардия и сердечная недостаточность, в анамнезе госпитализация в течение 3 мес.
- История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
- Необходимость лечения антибиотиками острой бактериальной или грибковой инфекции
- Хроническая обструктивная болезнь легких или другое заболевание легких, требующее госпитализации
- Наркомания, алкоголизм и заболевание СПИДом или длительные вирусоносители
- Неконтролируемые припадки или потеря сознания из-за психического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паклитаксел плюс цисплатин с лучевой терапией
пациенты будут получать одновременную химиолучевую терапию препаратом паклитаксел плюс цисплатин
|
мы хотим сравнить, какой режим лучше с лучевой терапией, режим PT (паклитаксел и цисплатин) Химиотерапия: пациенты будут одновременно получать облучение каждые 3 недели со режимом PT (цисплатин 20 мг/м2/день, 1-3 дня; PTX (паклитаксел )135мг/м2/сут, d1) за 4 цикла. Первые 2 цикла химиотерапии будут проводиться одновременно с облучением, а оставшиеся 2 цикла - после облучения. Лучевая терапия: Пациентам будет проведена симуляция КТ и проведена лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). 1,8-2,0 Гр/фракция, 5 фракций в неделю, с суммарной дозой 60-66 Гр будет доставлена всем пациентам с помощью 6-МВ-рентгеновского линейного ускорителя. |
|
Экспериментальный: S1 плюс цисплатин с лучевой терапией
пациенты будут получать одновременную химиолучевую терапию препаратом S1 плюс цисплатин
|
мы хотим сравнить, какой режим лучше с лучевой терапией, режимом SP (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule и цисплатин). Химиотерапия: пациенты будут одновременно получать облучение каждые 3 недели по схеме PS (цисплатин 20 мг/м2/сут, 1-3 день; S1 (тегафур гимерацил отерацил калиевая капсула) 50 мг/м2/сут, 1-14 день) в течение 4 циклы. Первые 2 цикла химиотерапии будут проводиться одновременно с облучением, а оставшиеся 2 цикла - после облучения. Лучевая терапия: Пациентам будет проведена симуляция КТ и проведена лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). 1,8-2,0 Гр/фракция, 5 фракций в неделю, с суммарной дозой 60-66 Гр будет доставлена всем пациентам с помощью 6-МВ-рентгеновского линейного ускорителя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через пять лет после зачисления
|
через пять лет после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через пять лет после зачисления
|
через пять лет после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo X Du, Doctor, Mianyang central hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- MianyangCH001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .