Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel eller S1 Plus Cisplatin i samtidig kjemoradioterapi for plateepitelkarsinom i spiserøret

23. oktober 2015 oppdatert av: Feng Gao, Mianyang Central Hospital

En fase II-studie for å sammenligne Paclitaxel eller S1 Plus Cisplatin i samtidig kjemoradioterapi for plateepitelkarsinom i spiserøret

Hensikten med denne studien er å bestemme hvilket regime som er bedre for esophageal plateepitelkarsinom ved samtidig kjemoradiasjon (CCRT), paklitaksel eller S1 pluss cisplatin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling: Pasienter vil bli utført CT-simulering, og tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) ble utført. 1,8-2,0 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner i uken, med en total dose på 60-66Gy vil bli levert til alle pasienter ved 6-MV-røntgen av lineær akselerator.

Kjemoterapi: Pasienter vil bli administrert samtidig med bestråling hver 3. uke med PT-regime (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel) på 135mg/m2/d, d1) i 4 sykluser eller PS-regime (cisplatin) på 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) på 50 mg/m2/d, d1-14) i 4 sykluser. For de første 2 syklusene med kjemoterapi vil de gis samtidig med bestråling og de resterende 2 syklusene etter bestråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk påvist plateepitelkarsinom i spiserøret.
  2. Lokalt avansert spiserørskreft, uten operasjonsindikasjon
  3. M1a sykdom definert (AJCC 1998), inkludert cøliaki lymfeknute for nedre thorax esophageal cancer og cervical lymfeknute involvering for øvre thorax esophageal cancer
  4. Personer har ikke fått verken strålebehandling eller kjemoterapi før
  5. Alder 18-70 år
  6. PS ≦2
  7. Hemogram: WBC≧ 4000/mm3 eller ANC ≧ 2000/mm3 og blodplate ≧ 100.000/mm3. Biokjemi: GOT/GPT ≦ 3,5 ganger, Cr ≦ 1,5 mg/dl og bilirubin ≦ 2,0 mg/dl
  8. Uten problemer med å spise
  9. Forventet levetid ≧3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasjon til omkringliggende organ (T4 sykdom).
  2. Fjernmetastaser, unntatt M1a sykdom.
  3. Fullstendig obstruksjon av spiserøret, eller pasienter som har potensial til å utvikle perforering
  4. Kvinner i svangerskapsstatus

  5. Pasienter som har komplikasjoner eksisterer som følger:

    • Ukontrollert angina og hjertesvikt, har en historie med sykehusinnleggelse i 3 måneder
    • En historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Det er behov for antibiotikabehandling av akutt bakterie- eller soppinfeksjon
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom, eller annen lungesykdom som krever sykehusinnleggelse
    • Narkotikaavhengighet, alkoholisme og AIDS-sykdom eller langvarige virusbærere
    • Ukontrollerbare anfall, eller tap av innsikt på grunn av psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paklitaksel pluss Cisplatin med strålebehandling
pasienter vil motta samtidig kjemoradioterapi med stoffet Paclitaxel pluss Cisplatin
Annen: Paklitaksel pluss Cisplatin med strålebehandling

vi ønsker å sammenligne hvilket regime som er bedre med strålebehandling, PT-regime (paclitaxel og cisplatin ) Kjemoterapi: Pasienter vil bli administrert samtidig med bestråling hver 3. uke med PT-regime (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel) )på 135mg/m2/d, d1) i 4 sykluser. For de første 2 syklusene med kjemoterapi vil de gis samtidig med bestråling og de resterende 2 syklusene etter bestråling.

Strålebehandling: Pasienter vil bli utført CT-simulering, og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ble utført. 1,8-2,0 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner i uken, med en total dose på 60-66Gy vil bli levert til alle pasienter ved 6-MV-røntgen av lineær akselerator.
Eksperimentell: S1 pluss Cisplatin med strålebehandling
pasienter vil motta samtidig kjemoradioterapi med legemiddel S1 pluss cisplatin
Annen: S1 pluss Cisplatin med strålebehandling

vi ønsker å sammenligne hvilket regime som er bedre med strålebehandling,SP regime (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule og cisplatin).

Kjemoterapi: Pasienter vil bli administrert samtidig med bestråling hver 3. uke med PS-regime (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) på 50 mg/m2/d, d1-14) i 4 sykluser. For de første 2 syklusene med kjemoterapi vil de gis samtidig med bestråling og de resterende 2 syklusene etter bestråling.

Strålebehandling: Pasienter vil bli utført CT-simulering, og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ble utført. 1,8-2,0 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner i uken, med en total dose på 60-66Gy vil bli levert til alle pasienter ved 6-MV-røntgen av lineær akselerator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år etter innmelding
fem år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fem år etter innmelding
fem år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mianyang Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MianyangCH001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere