Paclitaxel ou S1 plus cisplatine dans la chimioradiothérapie concomitante du carcinome épidermoïde de l'œsophage
Une étude de phase II pour comparer le paclitaxel ou le cisplatine S1 dans la chimioradiothérapie concomitante du carcinome épidermoïde de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Radiothérapie : Les patients seront conduits par simulation CT et une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) a été réalisée. 1.8-2.0 Gy/fraction, 5 fractions par semaine, avec une dose totale de 60-66Gy seront délivrées à tous les patients par 6-MV-X-ray d'accélérateur linéaire.
Chimiothérapie : les patients recevront simultanément une irradiation toutes les 3 semaines avec un régime PT (cisplatine de 20 mg/m2/j, j1-3 ; PTX (paclitaxel) de 135 mg/m2/j, j1) pendant 4 cycles ou un régime PS (cisplatine de 20 mg/m2/j, j1-3 ; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) de 50 mg/m2/j, j1-14) pendant 4 cycles. Pour les 2 premiers cycles de chimiothérapie, ils seront administrés en même temps que l'irradiation et les 2 cycles restants, après l'irradiation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Gao, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618681630773
- E-mail: edna_9999@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bo X Du, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613550822229
- E-mail: duxiaobo2005@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde pathologiquement prouvé de l'œsophage.
- Cancer de l'œsophage localement avancé, sans indication opératoire
- Définition de la maladie M1a (AJCC 1998), y compris le ganglion cœliaque pour le cancer de l'œsophage thoracique inférieur et l'atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux pour le cancer de l'œsophage thoracique supérieur
- Les sujets n'ont reçu ni radiothérapie ni chimiothérapie auparavant
- Âge de 18 à 70 ans
- PS ≦2
- Hémogramme : GB≧ 4000/mm3 ou ANC ≧ 2000/mm3 et Plaquette ≧ 100 000/mm3 . Biochimie : GOT/GPT ≦ 3,5 fois, Cr ≦ 1,5 mg/dl et Bilirubine ≦ 2,0 mg/dl
- Sans difficulté à manger
- Durée de vie prévue ≧3 mois
Critère d'exclusion:
- Invasion de l'organe environnant (maladie T4).
- Métastase à distance , sauf maladie M1a .
- Obstruction complète de l'œsophage ou patients susceptibles de développer une perforation
- Femmes en état de grossesse
Les patients qui ont des complications existent comme suit :
- Angine de poitrine non contrôlée et insuffisance cardiaque, antécédents d'hospitalisation depuis 3 mois
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Il existe un besoin de traitement antibiotique des infections bactériennes ou fongiques aiguës
- Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire nécessitant une hospitalisation
- Toxicomanie, alcoolisme et maladie du SIDA ou porteurs de virus à long terme
- Crises incontrôlables ou perte de perspicacité en raison d'une maladie mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paclitaxel plus Cisplatine avec radiothérapie
les patients recevront une chimioradiothérapie concomitante avec le médicament Paclitaxel plus Cisplatine
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nous voulons comparer quel régime est le meilleur avec la radiothérapie, régime PT (paclitaxel et cisplatine) Chimiothérapie : les patients seront simultanément administrés avec une irradiation toutes les 3 semaines avec un régime PT (cisplatine de 20 mg/m2/j, j1-3 ; PTX (paclitaxel ) de 135mg/m2/j, j1) pendant 4 cycles. Pour les 2 premiers cycles de chimiothérapie, ils seront administrés en même temps que l'irradiation et les 2 cycles restants, après l'irradiation. Radiothérapie : Les patients seront conduits par simulation CT et une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) a été réalisée. 1.8-2.0 Gy/fraction, 5 fractions par semaine, avec une dose totale de 60-66Gy seront délivrées à tous les patients par 6-MV-X-ray d'accélérateur linéaire. |
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Expérimental: S1 plus cisplatine avec radiothérapie
les patients recevront une chimioradiothérapie concomitante avec le médicament S1 plus le cisplatine
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nous voulons comparer quel régime est le meilleur avec la radiothérapie, le régime SP (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule et cisplatine). Chimiothérapie : les patients recevront simultanément une irradiation toutes les 3 semaines avec un régime PS (cisplatine de 20 mg/m2/j, j1-3 ; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) de 50 mg/m2/j, j1-14) pendant 4 cycles. Pour les 2 premiers cycles de chimiothérapie, ils seront administrés en même temps que l'irradiation et les 2 cycles restants, après l'irradiation. Radiothérapie : Les patients seront conduits par simulation CT et une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) a été réalisée. 1.8-2.0 Gy/fraction, 5 fractions par semaine, avec une dose totale de 60-66Gy seront délivrées à tous les patients par 6-MV-X-ray d'accélérateur linéaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: cinq ans après l'inscription
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cinq ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: cinq ans après l'inscription
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cinq ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- MianyangCH001
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