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Paclitaxel oder S1 Plus Cisplatin bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Feng Gao, Mianyang Central Hospital

Eine Phase-II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel oder S1 Plus Cisplatin bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welches Regime bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus bei gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT), Paclitaxel oder S1 plus Cisplatin besser ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlentherapie: Bei den Patienten wird eine CT-Simulation durchgeführt und eine dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3DCRT) durchgeführt. 1,8-2,0 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, mit einer Gesamtdosis von 60–66 Gy werden allen Patienten durch 6-MV-Röntgenstrahlung eines Linearbeschleunigers verabreicht.

Chemotherapie: Den Patienten wird gleichzeitig alle 3 Wochen eine Bestrahlung mit einem PT-Regime (Cisplatin von 20 mg/m2/Tag, d1-3; PTX(Paclitaxel) von 135 mg/m2/Tag, d1) für 4 Zyklen oder einem PS-Regime (Cisplatin) verabreicht von 20 mg/m2/Tag, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel) von 50 mg/m2/Tag, d1-14) für 4 Zyklen. In den ersten beiden Zyklen der Chemotherapie werden sie gleichzeitig mit der Bestrahlung und in den verbleibenden zwei Zyklen nach der Bestrahlung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
  2. Lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs, ohne Operationsindikation
  3. M1a-Krankheit definiert (AJCC 1998), einschließlich Zöliakie-Lymphknotenbefall bei Speiseröhrenkrebs im unteren Brustraum und zervikaler Lymphknotenbefall bei Speiseröhrenkrebs im oberen Brustraum
  4. Den Probanden wurde bisher weder eine Strahlentherapie noch eine Chemotherapie verabreicht
  5. Alter 18-70
  6. PS ≦2
  7. Hämogramm: WBC ≧ 4000/mm3 oder ANC ≧ 2000/mm3 und Thrombozyten ≧ 100.000/mm3. Biochemie: GOT/GPT ≦ 3,5-fach, Cr ≦ 1,5 mg/dl und Bilirubin ≦ 2,0 mg/dl
  8. Ohne Schwierigkeiten beim Essen
  9. Erwartete Lebensdauer ≧3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Invasion des umgebenden Organs (T4-Krankheit).
  2. Fernmetastasierung, außer M1a-Krankheit.
  3. Vollständige Obstruktion der Speiseröhre oder Patienten, bei denen das Potenzial zur Entwicklung einer Perforation besteht
  4. Frauen im Schwangerschaftsstatus

  5. Es gibt folgende Patienten mit Komplikationen:

    • Unkontrollierte Angina pectoris und Herzinsuffizienz; in der Vergangenheit Krankenhausaufenthalte innerhalb von 3 Monaten
    • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkten in den letzten 6 Monaten
    • Es besteht Bedarf an einer antibiotischen Behandlung einer akuten bakteriellen oder Pilzinfektion
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    • Drogenabhängigkeit, Alkoholismus und AIDS-Erkrankung oder langjährige Virusträger
    • Unkontrollierbare Anfälle oder Verlust der Einsicht aufgrund einer psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel plus Cisplatin mit Strahlentherapie
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie mit dem Medikament Paclitaxel plus Cisplatin
Sonstiges: Paclitaxel plus Cisplatin mit Strahlentherapie

Wir möchten vergleichen, welches Regime besser mit Strahlentherapie, PT-Regime (Paclitaxel und Cisplatin) ist. Chemotherapie: Den Patienten wird gleichzeitig alle 3 Wochen eine Bestrahlung mit PT-Regime (Cisplatin von 20 mg/m2/Tag, d1-3; PTX(Paclitaxel) verabreicht )von 135 mg/m2/Tag, d1) für 4 Zyklen. In den ersten beiden Zyklen der Chemotherapie werden sie gleichzeitig mit der Bestrahlung und in den verbleibenden zwei Zyklen nach der Bestrahlung verabreicht.

Strahlentherapie: Bei den Patienten wird eine CT-Simulation durchgeführt und eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt. 1,8-2,0 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, mit einer Gesamtdosis von 60–66 Gy werden allen Patienten durch 6-MV-Röntgenstrahlung eines Linearbeschleunigers verabreicht.
Experimental: S1 plus Cisplatin mit Strahlentherapie
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie mit dem Medikament S1 plus Cisplatin
Sonstiges: S1 plus Cisplatin mit Strahlentherapie

Wir möchten vergleichen, welches Regime mit der Strahlentherapie, dem SP-Regime (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule und Cisplatin), besser ist.

Chemotherapie: Den Patienten wird gleichzeitig alle 3 Wochen eine Bestrahlung mit dem PS-Regime (Cisplatin von 20 mg/m2/Tag, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel) von 50 mg/m2/Tag, d1-14) für 4 verabreicht Fahrräder. In den ersten beiden Zyklen der Chemotherapie werden sie gleichzeitig mit der Bestrahlung und in den verbleibenden zwei Zyklen nach der Bestrahlung verabreicht.

Strahlentherapie: Bei den Patienten wird eine CT-Simulation durchgeführt und eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt. 1,8-2,0 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, mit einer Gesamtdosis von 60–66 Gy werden allen Patienten durch 6-MV-Röntgenstrahlung eines Linearbeschleunigers verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Einschreibung
fünf Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Einschreibung
fünf Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mianyang Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MianyangCH001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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