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Paclitaxel o cisplatino S1 Plus nella chemioradioterapia concomitante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago

23 ottobre 2015 aggiornato da: Feng Gao, Mianyang Central Hospital

Uno studio di fase II per confrontare Paclitaxel o S1 Plus Cisplatino nella chemioradioterapia concomitante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Lo scopo di questo studio è determinare quale regime è migliore per il carcinoma squamoso esofageo in chemioradioterapia concomitante (CCRT), paclitaxel o S1 più cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e sarà eseguita la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT). 1.8-2.0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 60-66Gy saranno somministrati a tutti i pazienti mediante 6-MV-X-ray dell'acceleratore lineare.

Chemioterapia: ai pazienti verrà somministrata contemporaneamente l'irradiazione ogni 3 settimane con regime PT (cisplatino di 20 mg/m2/d, d1-3; PTX (paclitaxel) di 135 mg/m2/d, d1) per 4 cicli o regime PS (cisplatino di 20 mg/m2/d, d1-3; S1(Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) di 50mg/m2/d, d1-14) per 4 cicli. Per i primi 2 cicli di chemioterapia verranno somministrati in concomitanza con l'irradiazione e i restanti 2 cicli, dopo l'irradiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose patologicamente provato dell'esofago.
  2. Cancro esofageo localmente avanzato, senza indicazione di intervento
  3. Malattia M1a definita (AJCC 1998), incluso linfonodo celiaco per carcinoma esofageo toracico inferiore e coinvolgimento linfonodale cervicale per carcinoma esofageo toracico superiore
  4. I soggetti non hanno ricevuto né radioterapia né chemioterapia prima
  5. Età di 18-70
  6. PS ≦2
  7. Emogramma: WBC≧ 4000/mm3 o ANC ≧ 2000/mm3 e piastrine ≧ 100.000/mm3. Biochimica: GOT/GPT ≦ 3,5 volte, Cr ≦ 1,5 mg/dl e Bilirubina ≦ 2,0 mg/dl
  8. Senza alcuna difficoltà a mangiare
  9. Durata prevista ≧3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Invasione dell'organo circostante (malattia T4).
  2. Metastasi a distanza, eccetto malattia M1a.
  3. Ostruzione completa dell'esofago o pazienti potenzialmente in grado di sviluppare una perforazione
  4. Donne in stato di gravidanza

  5. I pazienti che hanno complicanze esistono come segue:

    • Angina incontrollata e insufficienza cardiaca, hanno una storia di ricovero in 3 mesi
    • Una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • È necessario un trattamento antibiotico dell'infezione batterica o fungina acuta
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare che richiede il ricovero in ospedale
    • Tossicodipendenza, alcolismo e malattia da AIDS o portatori di virus a lungo termine
    • Convulsioni incontrollabili o perdita di intuizione a causa di una malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel più cisplatino con radioterapia
i pazienti riceveranno chemioradioterapia concomitante con il farmaco Paclitaxel più cisplatino
Altro: Paclitaxel più cisplatino con radioterapia

vogliamo confrontare quale regime è migliore con radioterapia, regime PT (paclitaxel e cisplatino) Chemioterapia: i pazienti saranno somministrati contemporaneamente con irradiazione ogni 3 settimane con regime PT (cisplatino di 20 mg/m2/d, d1-3; PTX (paclitaxel )di 135mg/m2/d, d1) per 4 cicli. Per i primi 2 cicli di chemioterapia verranno somministrati in concomitanza con l'irradiazione e i restanti 2 cicli, dopo l'irradiazione.

Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e la radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata eseguita. 1.8-2.0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 60-66Gy saranno somministrati a tutti i pazienti mediante 6-MV-X-ray dell'acceleratore lineare.
Sperimentale: S1 più cisplatino con radioterapia
i pazienti riceveranno chemioradioterapia concomitante con il farmaco S1 più cisplatino
Altro: S1 più cisplatino con radioterapia

vogliamo confrontare quale regime è migliore con la radioterapia, regime SP (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule e cisplatino).

Chemioterapia: ai pazienti verrà somministrata contemporaneamente l'irradiazione ogni 3 settimane con regime PS (cisplatino di 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) di 50 mg/m2/d, d1-14) per 4 cicli. Per i primi 2 cicli di chemioterapia verranno somministrati in concomitanza con l'irradiazione e i restanti 2 cicli, dopo l'irradiazione.

Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e la radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata eseguita. 1.8-2.0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 60-66Gy saranno somministrati a tutti i pazienti mediante 6-MV-X-ray dell'acceleratore lineare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: cinque anni dall'immatricolazione
cinque anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: cinque anni dall'immatricolazione
cinque anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mianyang Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MianyangCH001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paclitaxel più cisplatino con radioterapia

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