Paclitaxel o S1 más cisplatino en quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de células escamosas de esófago
Un estudio de fase II para comparar paclitaxel o S1 más cisplatino en quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de células escamosas de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia conformada tridimensional (3DCRT). 1.8-2.0 Se administrarán Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 60-66Gy para todos los pacientes mediante 6-MV-rayos X de acelerador lineal.
Quimioterapia: los pacientes recibirán irradiación simultánea cada 3 semanas con régimen PT (cisplatino de 20 mg/m2/d, d1-3; PTX (paclitaxel) de 135 mg/m2/d, d1) durante 4 ciclos o régimen PS (cisplatino de 20 mg/m2/d, d1-3; S1(Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) de 50mg/m2/d, d1-14) durante 4 ciclos. Los dos primeros ciclos de quimioterapia se administrarán simultáneamente con la irradiación y los dos ciclos restantes, después de la irradiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago probado patológicamente.
- Cáncer de esófago localmente avanzado, sin indicación de operación
- Definición de enfermedad M1a (AJCC 1998), incluido el compromiso de los ganglios linfáticos celíacos para el cáncer de esófago torácico inferior y la afectación de los ganglios linfáticos cervicales para el cáncer de esófago torácico superior
- Los sujetos no han recibido ni radioterapia ni quimioterapia antes.
- Edad de 18-70
- PS ≦2
- Hemograma: WBC≧ 4000/mm3 o ANC ≧ 2000/mm3 y Plaquetas ≧ 100.000/mm3. Bioquímica: GOT/GPT ≦ 3,5 veces, Cr ≦ 1,5 mg/dl y Bilirrubina ≦ 2,0 mg/dl
- Sin dificultad para comer
- Vida útil esperada ≧3 meses
Criterio de exclusión:
- Invasión al órgano circundante (enfermedad T4).
- Metástasis a distancia, excepto enfermedad M1a.
- Obstrucción completa del esófago, o pacientes que tienen el potencial de desarrollar perforación
- Mujeres en estado de embarazo
Los pacientes que tienen complicaciones existen de la siguiente manera:
- Angina no controlada e insuficiencia cardiaca, tiene antecedentes de hospitalización en 3 meses
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Existe la necesidad de un tratamiento antibiótico de la infección bacteriana o fúngica aguda.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar que requiera hospitalización
- Drogadicción, alcoholismo y enfermedad del SIDA o portadores del virus a largo plazo
- Convulsiones incontrolables o pérdida de la visión debido a una enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paclitaxel más Cisplatino con radioterapia
los pacientes recibirán quimiorradioterapia simultánea con el fármaco Paclitaxel más cisplatino
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queremos comparar qué régimen es mejor con radioterapia, régimen PT (paclitaxel y cisplatino) Quimioterapia: los pacientes recibirán irradiación simultánea cada 3 semanas con régimen PT (cisplatino de 20 mg/m2/d, d1-3; PTX (paclitaxel )de 135mg/m2/d, d1) durante 4 ciclos. Los dos primeros ciclos de quimioterapia se administrarán simultáneamente con la irradiación y los dos ciclos restantes, después de la irradiación. Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia de intensidad modulada (IMRT). 1.8-2.0 Se administrarán Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 60-66Gy para todos los pacientes mediante 6-MV-rayos X de acelerador lineal. |
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Experimental: S1 más Cisplatino con radioterapia
los pacientes recibirán quimiorradioterapia simultánea con el fármaco S1 más cisplatino
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queremos comparar qué régimen es mejor con radioterapia, régimen SP (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule y cisplatine). Quimioterapia: los pacientes recibirán irradiación simultánea cada 3 semanas con régimen PS (cisplatino de 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) de 50 mg/m2/d, d1-14) durante 4 ciclos Los dos primeros ciclos de quimioterapia se administrarán simultáneamente con la irradiación y los dos ciclos restantes, después de la irradiación. Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia de intensidad modulada (IMRT). 1.8-2.0 Se administrarán Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 60-66Gy para todos los pacientes mediante 6-MV-rayos X de acelerador lineal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: cinco años después de la inscripción
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cinco años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cinco años después de la inscripción
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cinco años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- MianyangCH001
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