Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel lub S1 Plus Cisplatyna w równoczesnej chemioradioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku

23 października 2015 zaktualizowane przez: Feng Gao, Mianyang Central Hospital

Badanie fazy II porównujące paklitaksel lub cisplatynę S1 plus w równoczesnej chemioradioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku

Celem tego badania jest określenie, który schemat leczenia raka płaskonabłonkowego przełyku jest lepszy w przypadku jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT), paklitakselu lub S1 plus cisplatyna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia: Pacjentom zostanie przeprowadzona symulacja tomografii komputerowej oraz trójwymiarowa radioterapia konforemna (3DCRT). 1,8-2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo, z całkowitą dawką 60-66 Gy, zostanie dostarczonych wszystkim pacjentom za pomocą 6-MV-RTG akceleratora liniowego.

Chemioterapia: Pacjenci będą jednocześnie poddawani naświetlaniu co 3 tygodnie schematem PT (cisplatyna 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paklitaksel) 135 mg/m2/d, d1) przez 4 cykle lub schematem PS (cisplatyna 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) 50 mg/m2/d, d1-14) przez 4 cykle. Przez pierwsze 2 cykle chemioterapii będą podawane jednocześnie z napromienianiem, a pozostałe 2 cykle po naświetlaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku.
  2. Miejscowo zaawansowany rak przełyku bez wskazań do operacji
  3. Zdefiniowana choroba M1a (AJCC 1998), w tym węzeł chłonny trzewny w przypadku raka dolnej części klatki piersiowej przełyku i zajęcie węzłów chłonnych szyjnych w raku górnej części klatki piersiowej
  4. Pacjenci nie byli wcześniej poddawani ani radioterapii, ani chemioterapii
  5. Wiek 18-70 lat
  6. PS ≦2
  7. Hemogram: WBC ≧ 4000/mm3 lub ANC ≧ 2000/mm3 i liczba płytek krwi ≧ 100 000/mm3. Biochemia : GOT/GPT ≦ 3,5 razy , Cr ≦ 1,5 mg/dl i bilirubina ≦ 2,0 mg/dl
  8. Bez trudności w jedzeniu
  9. Oczekiwana żywotność ≧3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazja na otaczające narządy (choroba T4).
  2. Przerzuty odległe, z wyjątkiem choroby M1a.
  3. Całkowita niedrożność przełyku lub pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia perforacji
  4. Kobiety w stanie ciąży

  5. Pacjenci z powikłaniami występują w następujący sposób:

    • Niekontrolowana dusznica bolesna i niewydolność serca, hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy
    • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Istnieje potrzeba antybiotykoterapii ostrej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba płuc wymagająca hospitalizacji
    • Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm i choroba AIDS lub długotrwałe nosiciele wirusów
    • Niekontrolowane drgawki lub utrata wglądu z powodu choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel plus cisplatyna z radioterapią
pacjenci będą otrzymywali jednoczesną chemioradioterapię lekiem Paclitaxel plus cisplatyna
Inny: Paklitaksel plus cisplatyna z radioterapią

chcemy porównać, który schemat jest lepszy z radioterapią, schemat PT (paklitaksel i cisplatyna) Chemioterapia: Pacjenci będą jednocześnie poddawani napromienianiu co 3 tygodnie schematem PT (cisplatyna 20 mg/m2/d, d1-3; PTX (paklitaksel ) 135mg/m2/d, d1) przez 4 cykle. Przez pierwsze 2 cykle chemioterapii będą podawane jednocześnie z napromienianiem, a pozostałe 2 cykle po naświetlaniu.

Radioterapia: Pacjentom zostanie przeprowadzona symulacja tomografii komputerowej oraz radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo, z całkowitą dawką 60-66 Gy, zostanie dostarczonych wszystkim pacjentom za pomocą 6-MV-RTG akceleratora liniowego.
Eksperymentalny: S1 plus cisplatyna z radioterapią
pacjenci będą otrzymywali jednoczesną chemioradioterapię z lekiem S1 i cisplatyną
Inny: S1 plus cisplatyna z radioterapią

chcemy porównać, który reżim jest lepszy z radioterapią, reżimem SP (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule i cisplatyna).

Chemioterapia: Pacjenci będą jednocześnie poddawani naświetlaniu co 3 tygodnie schematem PS (cisplatyna 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) 50 mg/m2/d, d1-14) przez 4 cykle. Przez pierwsze 2 cykle chemioterapii będą podawane jednocześnie z napromienianiem, a pozostałe 2 cykle po naświetlaniu.

Radioterapia: Pacjentom zostanie przeprowadzona symulacja tomografii komputerowej oraz radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo, z całkowitą dawką 60-66 Gy, zostanie dostarczonych wszystkim pacjentom za pomocą 6-MV-RTG akceleratora liniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: pięć lat po rejestracji
pięć lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: pięć lat po rejestracji
pięć lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mianyang Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MianyangCH001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Paklitaksel plus cisplatyna z radioterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj