- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02586753
Paclitaxel eller S1 Plus Cisplatin i samtidig kemoradioterapi til pladecellekarcinom i spiserøret
Et fase II-studie til at sammenligne Paclitaxel eller S1 Plus Cisplatin i samtidig kemoradioterapi for pladecellekarcinom i spiserøret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-66Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af lineær accelerator.
Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret sideløbende med bestråling hver 3. uge med PT-regime (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel) på 135mg/m2/d, d1) i 4 cyklusser eller PS-regime (cisplatin) på 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) på 50 mg/m2/d, d1-14) i 4 cyklusser. For de første 2 cyklusser af kemoterapi vil de blive givet samtidig med bestråling og de resterende 2 cyklusser efter bestråling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao, Doctor
- Telefonnummer: +8618681630773
- E-mail: edna_9999@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bo X Du, Doctor
- Telefonnummer: +8613550822229
- E-mail: duxiaobo2005@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk påvist planocellulært karcinom i spiserøret.
- Lokalt fremskreden kræft i spiserøret, uden operationsindikation
- M1a sygdom defineret (AJCC 1998), herunder cøliaki lymfeknude for nedre thorax esophageal cancer og cervikal lymfeknude involvering for øvre thorax esophageal cancer
- Forsøgspersoner har ikke fået hverken strålebehandling eller kemoterapi før
- Alder 18-70
- PS ≦2
- Hæmogram: WBC≧ 4000/mm3 eller ANC ≧ 2000/mm3 og blodplader ≧ 100.000/mm3. Biokemi: GOT/GPT ≦ 3,5 gange, Cr ≦ 1,5 mg/dl og bilirubin ≦ 2,0 mg/dl
- Uden problemer med at spise
- Forventet levetid ≧3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Invasion til omgivende organ (T4 sygdom).
- Fjernmetastaser undtagen M1a sygdom.
- Fuldstændig obstruktion af spiserøret eller patienter, der har potentiale til at udvikle perforation
- Kvinder i graviditetsstatus
Patienter, der har komplikationer, findes som følger:
- Ukontrolleret angina og hjertesvigt, har en historie med hospitalsindlæggelse i 3 måneder
- En historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Der er behov for antibiotikabehandling af akut bakteriel eller svampeinfektion
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, der kræver indlæggelse
- Narkotikaafhængighed, alkoholisme og AIDS-sygdom eller langvarige virusbærere
- Ukontrollerbare anfald eller tab af indsigt på grund af psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Paclitaxel plus Cisplatin med strålebehandling
patienter vil samtidig modtage kemoradioterapi med lægemidlet Paclitaxel plus Cisplatin
|
vi ønsker at sammenligne hvilket regime der er bedre med strålebehandling, PT regime (paclitaxel og cisplatin ) Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret sideløbende med bestråling hver 3. uge med PT regime (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel) ) på 135 mg/m2/d, d1) i 4 cyklusser. For de første 2 cyklusser af kemoterapi vil de blive givet samtidig med bestråling og de resterende 2 cyklusser efter bestråling. Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-66Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af lineær accelerator. |
Eksperimentel: S1 plus Cisplatin med strålebehandling
patienter vil samtidig modtage kemoradioterapi med lægemiddel S1 plus Cisplatin
|
vi ønsker at sammenligne, hvilket regime der er bedre med strålebehandling, SP regime (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule og cisplatin). Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret samtidigt med bestråling hver 3. uge med PS-regimen (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) på 50 mg/m2/d, d1-14) i 4 cyklusser. For de første 2 cyklusser af kemoterapi vil de blive givet samtidig med bestråling og de resterende 2 cyklusser efter bestråling. Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-66Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af lineær accelerator. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år efter indskrivning
|
fem år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fem år efter indskrivning
|
fem år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- MianyangCH001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Den... og mere
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtEsophageal pladecellekarcinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ i spiserøretKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Avancerede solide tumorer | Mesotheliom | Småcellet lungekræft | Esophageal pladecellekarcinom | Merkel cellekarcinom | Sarcomatoid nyrecellekarcinom | Anal karcinom | Kutant planocellulært karcinom | MSI-H/dMMR-tumorer | PD-L1 amplificeret tumor (9p24.1) | Urothelial... og andre forholdFinland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Paclitaxel plus Cisplatin med strålebehandling
-
Tata Memorial CentreRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityTrukket tilbage
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Jun GuoIkke rekrutterer endnu
-
Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereUkendtSpiserørskræft Stadium III | Spiserørskræft Stadium IIBKina
-
Peng LiuIkke rekrutterer endnuHistologisk eller Cytologisk bekræftet Stadium Ⅲ og Ⅳa ThymomaKina
-
Fudan UniversityFujian Cancer Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; First... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Samsung Medical CenterUkendtFørste linje kemoterapi | Capecitabine Plus Cisplatin Versus Capecitabine Plus Paclitaxel | Avanceret eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinomKorea, Republikken
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering