Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel eller S1 Plus Cisplatin i samtidig kemoradioterapi til pladecellekarcinom i spiserøret

23. oktober 2015 opdateret af: Feng Gao, Mianyang Central Hospital

Et fase II-studie til at sammenligne Paclitaxel eller S1 Plus Cisplatin i samtidig kemoradioterapi for pladecellekarcinom i spiserøret

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilket regime der er bedre til esophageal pladecellekarcinom ved samtidig kemoradiation (CCRT), paclitaxel eller S1 plus cisplatin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-66Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af ​​lineær accelerator.

Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret sideløbende med bestråling hver 3. uge med PT-regime (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel) på 135mg/m2/d, d1) i 4 cyklusser eller PS-regime (cisplatin) på 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) på 50 mg/m2/d, d1-14) i 4 cyklusser. For de første 2 cyklusser af kemoterapi vil de blive givet samtidig med bestråling og de resterende 2 cyklusser efter bestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk påvist planocellulært karcinom i spiserøret.
  2. Lokalt fremskreden kræft i spiserøret, uden operationsindikation
  3. M1a sygdom defineret (AJCC 1998), herunder cøliaki lymfeknude for nedre thorax esophageal cancer og cervikal lymfeknude involvering for øvre thorax esophageal cancer
  4. Forsøgspersoner har ikke fået hverken strålebehandling eller kemoterapi før
  5. Alder 18-70
  6. PS ≦2
  7. Hæmogram: WBC≧ 4000/mm3 eller ANC ≧ 2000/mm3 og blodplader ≧ 100.000/mm3. Biokemi: GOT/GPT ≦ 3,5 gange, Cr ≦ 1,5 mg/dl og bilirubin ≦ 2,0 mg/dl
  8. Uden problemer med at spise
  9. Forventet levetid ≧3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasion til omgivende organ (T4 sygdom).
  2. Fjernmetastaser undtagen M1a sygdom.
  3. Fuldstændig obstruktion af spiserøret eller patienter, der har potentiale til at udvikle perforation
  4. Kvinder i graviditetsstatus

  5. Patienter, der har komplikationer, findes som følger:

    • Ukontrolleret angina og hjertesvigt, har en historie med hospitalsindlæggelse i 3 måneder
    • En historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Der er behov for antibiotikabehandling af akut bakteriel eller svampeinfektion
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, der kræver indlæggelse
    • Narkotikaafhængighed, alkoholisme og AIDS-sygdom eller langvarige virusbærere
    • Ukontrollerbare anfald eller tab af indsigt på grund af psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel plus Cisplatin med strålebehandling
patienter vil samtidig modtage kemoradioterapi med lægemidlet Paclitaxel plus Cisplatin
Andet: Paclitaxel plus Cisplatin med strålebehandling

vi ønsker at sammenligne hvilket regime der er bedre med strålebehandling, PT regime (paclitaxel og cisplatin ) Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret sideløbende med bestråling hver 3. uge med PT regime (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel) ) på 135 mg/m2/d, d1) i 4 cyklusser. For de første 2 cyklusser af kemoterapi vil de blive givet samtidig med bestråling og de resterende 2 cyklusser efter bestråling.

Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-66Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af ​​lineær accelerator.
Eksperimentel: S1 plus Cisplatin med strålebehandling
patienter vil samtidig modtage kemoradioterapi med lægemiddel S1 plus Cisplatin
Andet: S1 plus Cisplatin med strålebehandling

vi ønsker at sammenligne, hvilket regime der er bedre med strålebehandling, SP regime (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule og cisplatin).

Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret samtidigt med bestråling hver 3. uge med PS-regimen (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) på 50 mg/m2/d, d1-14) i 4 cyklusser. For de første 2 cyklusser af kemoterapi vil de blive givet samtidig med bestråling og de resterende 2 cyklusser efter bestråling.

Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-66Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af ​​lineær accelerator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år efter indskrivning
fem år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fem år efter indskrivning
fem år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mianyang Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MianyangCH001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner