紫杉醇或 S1 加顺铂联合放化疗治疗食管鳞状细胞癌
比较紫杉醇或 S1 加顺铂联合放化疗治疗食管鳞状细胞癌的 II 期研究
研究概览
详细说明
放射治疗：对患者进行CT模拟，进行三维适形放射治疗（3DCRT）。 1.8-2.0 Gy/分次，每周5次，总剂量为60-66Gy，采用直线加速器6-MV-X射线对所有患者进行照射。
化疗：患者将同时接受放疗，每 3 周一次 PT 方案（顺铂 20 mg/m2/d，d1-3；PTX（紫杉醇）135mg/m2/d，d1）4 个周期或 PS 方案（顺铂20 mg/m2/d，d1-3；S1（Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule）50mg/m2/d，d1-14）4个周期。 对于前 2 个化疗周期，它们将与放疗同时进行，其余 2 个周期在放疗后进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经病理证实为食管鳞状细胞癌。
- 局部晚期食管癌，无手术指征
- M1a 疾病定义（AJCC 1998），包括下胸段食管癌的腹腔淋巴结和上段胸段食管癌的颈部淋巴结受累
- 受试者之前既没有接受过放疗也没有接受过化疗
- 18-70岁
- 聚苯乙烯≤2
- 血象：WBC≧4000/mm3或ANC≧2000/mm3且血小板≧100,000/mm3。 生化：GOT/GPT ≦ 3.5倍，Cr ≦ 1.5 mg/dl and 胆红素 ≦ 2.0 mg/dl
- 吃饭没有困难
- 预期寿命≧3个月
排除标准：
- 侵犯周围器官（T4疾病）。
- 远处转移，M1a病除外。
- 食管完全阻塞，或有可能发生穿孔的患者
- 怀孕妇女
存在并发症的患者如下：
- 未控制的心绞痛和心力衰竭，3个月内有住院史
- 近6个月有心肌梗塞病史
- 急性细菌或真菌感染需要抗生素治疗
- 慢性阻塞性肺病或其他需要住院治疗的肺部疾病
- 毒瘾、酗酒和艾滋病或长期病毒携带者
- 由于精神疾病无法控制的癫痫发作或丧失洞察力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇加顺铂联合放疗
患者将接受药物紫杉醇加顺铂的同步放化疗
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我们想比较放疗、PT 方案（紫杉醇和顺铂）哪种方案更好) 135mg/m2/d, d1) 4 个周期。 对于前 2 个化疗周期，它们将与放疗同时进行，其余 2 个周期在放疗后进行。 放射治疗：对患者进行CT模拟，进行调强放射治疗（IMRT）。 1.8-2.0 Gy/分次，每周5次，总剂量为60-66Gy，采用直线加速器6-MV-X射线对所有患者进行照射。 |
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实验性的：S1加顺铂放疗
患者将接受药物 S1 加顺铂的同步放化疗
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我们想比较哪种方案与放疗、SP 方案（Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule 和顺铂）更好。 化疗：患者每3周同步放疗4次PS方案（顺铂20mg/m2/d，d1-3；S1（Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule）50mg/m2/d，d1-14）4周期。 对于前 2 个化疗周期，它们将与放疗同时进行，其余 2 个周期在放疗后进行。 放射治疗：对患者进行CT模拟，进行调强放射治疗（IMRT）。 1.8-2.0 Gy/分次，每周5次，总剂量为60-66Gy，采用直线加速器6-MV-X射线对所有患者进行照射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：入学五年后
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入学五年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：入学五年后
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入学五年后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bo X Du, Doctor、Mianyang Central Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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