식도의 편평 세포 암종에 대한 동시 화학 방사선 요법에서 파클리탁셀 또는 S1 플러스 시스플라틴
식도의 편평 세포 암종에 대한 동시 화학방사선 요법에서 파클리탁셀 또는 S1 플러스 시스플라틴을 비교하는 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
방사선 치료: 환자에게 CT 시뮬레이션을 시행하고 3차원 입체조형방사선치료(3DCRT)를 시행합니다. 1.8-2.0 Gy/fraction, 주당 5 분할, 총 선량 60-66Gy가 선형 가속기의 6-MV-X-선으로 모든 환자에게 전달됩니다.
화학 요법: 환자는 4주기 동안 PT 요법(시스플라틴 20mg/m2/d, d1-3; PTX(파클리탁셀)135mg/m2/d, d1)으로 3주마다 방사선 조사 또는 PS 요법(시스플라틴 20mg/m2/d, d1-3, S1(Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) 50mg/m2/d, d1-14) 4주기. 화학 요법의 처음 2주기 동안에는 방사선 조사와 동시에 투여하고 나머지 2주기는 방사선 조사 후 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도의 병리학적으로 입증된 편평 세포 암종.
- 수술 적응증이 없는 국소 진행성 식도암
- 하부 흉부 식도암에 대한 체강 림프절 및 상부 흉부 식도암에 대한 자궁 경부 림프절 침범을 포함하는 M1a 질병 정의(AJCC 1998)
- 피험자는 이전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없습니다.
- 18-70세
- PS ≦2
- 헤모그램: WBC≧ 4000/mm3 또는 ANC ≧ 2000/mm3 및 혈소판 ≧ 100,000/mm3 . 생화학 : GOT/GPT ≦ 3.5배 , Cr ≦ 1.5 mg/dl 및 빌리루빈 ≦ 2.0 mg/dl
- 먹는데 어려움 없이
- 예상 수명 ≧3개월
제외 기준:
- 주변 장기에 대한 침범(T4 질환).
- M1a 질환을 제외한 원격 전이.
- 식도의 완전한 폐색 또는 천공이 발생할 가능성이 있는 환자
- 임신 상태의 여성
합병증이 있는 환자는 다음과 같습니다.
- 조절되지 않는 협심증 및 심부전, 3개월 이내 입원 이력이 있는 경우
- 지난 6개월간 심근경색 병력
- 급성 세균성 또는 진균성 감염의 항생제 치료가 필요함
- 만성폐쇄성폐질환 또는 입원이 필요한 기타 폐질환
- 약물 중독, 알코올 중독 및 AIDS 질환 또는 장기 바이러스 보균자
- 통제할 수 없는 발작 또는 정신 질환으로 인한 통찰력 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀 + 시스플라틴과 방사선 요법
환자는 약물 파클리탁셀과 시스플라틴을 병용하여 동시 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
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방사선 요법과 PT 요법(파클리탁셀 및 시스플라틴) 화학요법 중 어떤 요법이 더 나은지 비교하고자 합니다. 화학요법: 환자는 PT 요법(시스플라틴 20mg/m2/d, d1-3; ) 135mg/m2/d, d1)의 4주기. 화학 요법의 처음 2주기 동안에는 방사선 조사와 동시에 투여하고 나머지 2주기는 방사선 조사 후 실시합니다. 방사선 치료:환자에게 CT 시뮬레이션을 실시하고 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 실시했습니다. 1.8-2.0 Gy/fraction, 주당 5 분할, 총 선량 60-66Gy가 선형 가속기의 6-MV-X-선으로 모든 환자에게 전달됩니다. |
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실험적: S1 플러스 시스플라틴과 방사선 요법
환자는 약물 S1과 시스플라틴을 병용하여 동시 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
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우리는 어떤 요법이 방사선 요법, SP 요법(Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule 및 cisplatine)과 더 나은지 비교하고자 합니다. 화학 요법: 환자는 PS 요법(시스플라틴 20 mg/m2/d, d1-3; S1(Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) 50mg/m2/d, d1-14)으로 3주마다 4회 방사선 조사를 동시에 실시합니다. 주기. 화학 요법의 처음 2주기 동안에는 방사선 조사와 동시에 투여하고 나머지 2주기는 방사선 조사 후 실시합니다. 방사선 치료:환자에게 CT 시뮬레이션을 실시하고 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 실시했습니다. 1.8-2.0 Gy/fraction, 주당 5 분할, 총 선량 60-66Gy가 선형 가속기의 6-MV-X-선으로 모든 환자에게 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 입학 후 5년
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입학 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 입학 후 5년
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입학 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MianyangCH001
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