Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel nebo S1 Plus cisplatina v souběžné chemoradioterapii u spinocelulárního karcinomu jícnu

23. října 2015 aktualizováno: Feng Gao, Mianyang Central Hospital

Studie fáze II pro srovnání paklitaxelu nebo S1 Plus cisplatiny v souběžné chemoradioterapii u spinocelulárního karcinomu jícnu

Účelem této studie je určit, který režim je lepší pro skvamózní karcinom jícnu při souběžné chemoradiaci (CCRT), paklitaxelu nebo S1 plus cisplatina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie: Pacientům bude provedena CT simulace a byla provedena trojrozměrná konformní radiační terapie (3DCRT). 1,8-2,0 Gy/frakce, 5 frakcí týdně, s celkovou dávkou 60-66Gy bude aplikována všem pacientům pomocí 6-MV-RTG lineárního urychlovače.

Chemoterapie: Pacientům bude souběžně podáváno ozařování každé 3 týdny v režimu PT (cisplatina 20 mg/m2/d, d1-3; PTX (paklitaxel) 135 mg/m2/d, d1) ve 4 cyklech nebo režim PS (cisplatina 20 mg/m2/d, dl-3; S1 (kapsle Tegafur Gimeracil Oteracil draslík) 50 mg/m2/d, dl-14) po 4 cykly. První 2 cykly chemoterapie budou podávány současně s ozařováním a zbývající 2 cykly po ozáření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu.
  2. Lokálně pokročilý karcinom jícnu bez indikace operace
  3. Definováno onemocnění M1a (AJCC 1998), včetně celiakální lymfatické uzliny pro rakovinu dolního hrudního jícnu a postižení krčních lymfatických uzlin pro rakovinu horní části hrudního jícnu
  4. Subjektům nebyla dříve podávána ani radioterapie, ani chemoterapie
  5. Věk 18-70 let
  6. PS ≦2
  7. Hemogram: WBC ≧ 4000/mm3 nebo ANC ≧ 2000/mm3 a krevní destičky ≧ 100 000/mm3. Biochemie : GOT/GPT ≦ 3,5krát, Cr ≦ 1,5 mg/dl a bilirubin ≦ 2,0 mg/dl
  8. Bez potíží s jídlem
  9. Očekávaná životnost ≧3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Invaze do okolního orgánu (nemoc T4).
  2. Vzdálené metastázy, kromě onemocnění M1a.
  3. Úplná obstrukce jícnu nebo pacienti, kteří mají potenciál k perforaci
  4. Ženy ve stavu těhotenství

  5. Pacienti, kteří mají komplikace, jsou následující:

    • Nekontrolovaná angina pectoris a srdeční selhání, v anamnéze hospitalizace za 3 měsíce
    • Anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
    • Existuje potřeba antibiotické léčby akutní bakteriální nebo plísňové infekce
    • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné plicní onemocnění vyžadující hospitalizaci
    • Drogová závislost, alkoholismus a onemocnění AIDS nebo dlouhodobí přenašeči virů
    • Nekontrolovatelné záchvaty nebo ztráta přehledu kvůli duševní nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel plus cisplatina s radioterapií
pacienti budou dostávat souběžnou chemoradioterapii s lékem paklitaxel plus cisplatina
Jiný: Paklitaxel plus cisplatina s radioterapií

chceme porovnat, který režim je lepší s radioterapií, režim PT (paklitaxel a cisplatina) Chemoterapie: Pacientům bude souběžně podáváno ozařování každé 3 týdny s režimem PT (cisplatina 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paklitaxel ) 135 mg/m2/d, dl) po 4 cykly. První 2 cykly chemoterapie budou podávány současně s ozařováním a zbývající 2 cykly po ozáření.

Radioterapie: U pacientů bude provedena CT simulace a byla provedena radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakce, 5 frakcí týdně, s celkovou dávkou 60-66Gy bude aplikována všem pacientům pomocí 6-MV-RTG lineárního urychlovače.
Experimentální: S1 plus Cisplatina s radioterapií
pacienti budou dostávat souběžnou chemoradioterapii s lékem S1 plus cisplatinou
Jiný: S1 plus Cisplatina s radioterapií

chceme porovnat, který režim je lepší s radioterapií, režim SP (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule a cisplatina).

Chemoterapie: Pacientům bude souběžně podáváno ozařování každé 3 týdny s režimem PS (cisplatina 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) 50 mg/m2/d, d1-14) po dobu 4 cykly. První 2 cykly chemoterapie budou podávány současně s ozařováním a zbývající 2 cykly po ozáření.

Radioterapie: U pacientů bude provedena CT simulace a byla provedena radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakce, 5 frakcí týdně, s celkovou dávkou 60-66Gy bude aplikována všem pacientům pomocí 6-MV-RTG lineárního urychlovače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: pět let po zápisu
pět let po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: pět let po zápisu
pět let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mianyang Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MianyangCH001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Paklitaxel plus cisplatina s radioterapií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit