Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel vagy S1 Plus Cisplatin a nyelőcső laphámsejtes karcinómájának egyidejű kemoradioterápiájában

2015. október 23. frissítette: Feng Gao, Mianyang Central Hospital

II. fázisú vizsgálat a Paclitaxel vagy az S1 Plus Cisplatin összehasonlítására nyelőcső laphámsejtes karcinóma egyidejű kemoradioterápiájában

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy melyik kezelési séma jobb a nyelőcső laphámrákja esetén egyidejű kemosugárzás (CCRT), paklitaxel vagy S1 plusz ciszplatin esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sugárterápia: A betegeken CT-szimulációt végeznek, és háromdimenziós konformális sugárterápiát (3DCRT) végeznek. 1,8-2,0 Gy/frakció, heti 5 frakció, 60-66Gy összdózissal 6-MV-röntgen lineáris gyorsítóval juttatjuk ki minden betegnek.

Kemoterápia: A betegek egyidejűleg 3 hetente besugárzást kapnak PT-sémával (ciszplatin 20 mg/m2/nap, d1-3; PTX (paclitaxel) 135 mg/m2/d, d1) 4 cikluson keresztül vagy PS-kezelésben (ciszplatin) 20 mg/m2/nap, 1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil kálium kapszula) 50 mg/m2/nap, 1-14) 4 cikluson keresztül. A kemoterápia első 2 ciklusában besugárzással egyidejűleg, a fennmaradó 2 ciklusban pedig besugárzás után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórosan igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma.
  2. Lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák, műtéti indikáció nélkül
  3. Az M1a betegség meghatározása (AJCC 1998), beleértve a cöliákiás nyirokcsomót az alsó mellkasi nyelőcsőrák és a nyaki nyirokcsomók érintettségét a felső mellkasi nyelőcsőrák esetében
  4. Az alanyok korábban nem kaptak sem sugárterápiát, sem kemoterápiát
  5. 18-70 éves korig
  6. PS ≦2
  7. Hemogram: WBC≧ 4000/mm3 vagy ANC ≧ 2000/mm3 és Thrombocyta ≧ 100 000/mm3. Biokémia: GOT/GPT ≦ 3,5-szer, Cr ≦ 1,5 mg/dl és Bilirubin ≦ 2,0 mg/dl
  8. Étkezési nehézség nélkül
  9. Várható élettartam ≧3 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Invázió a környező szervekbe (T4 betegség).
  2. Távoli áttétek, kivéve az M1a betegséget.
  3. A nyelőcső teljes elzáródása, vagy olyan betegek, akiknél fennáll a perforáció kialakulásának lehetősége
  4. Terhes állapotú nők

  5. A szövődményekben szenvedő betegek a következők:

    • Kontrollálatlan angina és szívelégtelenség, 3 hónapon belül kórházi kezelésben részesült
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés esetén antibiotikus kezelésre van szükség
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más, kórházi kezelést igénylő tüdőbetegség
    • Kábítószer-függőség, alkoholizmus és AIDS-betegség vagy hosszú távú vírushordozók
    • Kontrollálhatatlan rohamok, vagy mentális betegség miatti belátás elvesztése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel plus Cisplatin sugárkezeléssel
a betegek egyidejűleg Paclitaxel és Cisplatin gyógyszerrel kemoradioterápiában részesülnek
Egyéb: Paclitaxel plus Cisplatin sugárkezeléssel

össze akarjuk hasonlítani, hogy melyik rezsim jobb a sugárterápiával, PT-sémával (paclitaxel és cisplatin) Kemoterápia: A betegek egyidejűleg 3 hetente besugárzást kapnak PT-sémával (ciszplatin 20 mg/m2/nap, d1-3; PTX (paclitaxel) )135 mg/m2/nap, d1) 4 cikluson keresztül. A kemoterápia első 2 ciklusában besugárzással egyidejűleg, a fennmaradó 2 ciklusban pedig besugárzás után kerül sor.

Sugárterápia: A betegeket CT-szimulációnak vetik alá, és intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) végeznek. 1,8-2,0 Gy/frakció, heti 5 frakció, 60-66Gy összdózissal 6-MV-röntgen lineáris gyorsítóval juttatjuk ki minden betegnek.
Kísérleti: S1 plusz Cisplatin sugárterápiával
A betegek egyidejűleg S1 gyógyszerrel és ciszplatinnal kemoradioterápiában részesülnek
Egyéb: S1 plusz Cisplatin sugárterápiával

Össze akarjuk hasonlítani, hogy melyik rezsim jobb a sugárterápiával, az SP-rendszerrel (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Kapszula és ciszplatin).

Kemoterápia: A betegek egyidejűleg 3 hetente besugárzást kapnak PS-sémával (ciszplatin 20 mg/m2/nap, 1-3 nap; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil kálium kapszula) 50 mg/m2/nap, 1-14 nap) ciklusok. A kemoterápia első 2 ciklusában besugárzással egyidejűleg, a fennmaradó 2 ciklusban pedig besugárzás után kerül sor.

Sugárterápia: A betegeket CT-szimulációnak vetik alá, és intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) végeznek. 1,8-2,0 Gy/frakció, heti 5 frakció, 60-66Gy összdózissal 6-MV-röntgen lineáris gyorsítóval juttatjuk ki minden betegnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: öt évvel a beiratkozás után
öt évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: öt évvel a beiratkozás után
öt évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mianyang Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MianyangCH001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel plus Cisplatin sugárkezeléssel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel