Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel eller S1 Plus Cisplatin vid samtidig kemoradioterapi för skivepitelcancer i matstrupen

23 oktober 2015 uppdaterad av: Feng Gao, Mianyang Central Hospital

En fas II-studie för att jämföra paklitaxel eller S1 Plus cisplatin vid samtidig kemoradioterapi för skivepitelcancer i matstrupen

Syftet med denna studie är att bestämma vilken regim som är bättre för esofagus skivepitelcancer vid samtidig kemoradiation (CCRT), paklitaxel eller S1 plus cisplatin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling: Patienterna kommer att utföras CT-simulering och tredimensionell konform strålbehandling (3DCRT) utfördes. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner i veckan, med en total dos på 60-66Gy kommer att levereras till alla patienter med 6-MV-röntgen av linjäraccelerator.

Kemoterapi: Patienterna kommer att ges samtidigt med bestrålning var tredje vecka med PT-regim (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paklitaxel) på 135 mg/m2/d, d1) under 4 cykler eller PS-regim (cisplatin) på 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) på 50 mg/m2/d, d1-14) under 4 cykler. För de första 2 cyklerna av kemoterapi kommer de att ges samtidigt med bestrålning och de återstående 2 cyklerna efter bestrålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bevisat skivepitelcancer i matstrupen.
  2. Lokalt avancerad esofaguscancer, utan operationsindikation
  3. M1a-sjukdom definierad (AJCC 1998), inklusive celiaki lymfkörtel för nedre bröstcancer i matstrupen och cervikal lymfkörtelinblandning för övre bröstkorgs-esofaguscancer
  4. Försökspersoner har inte fått varken strålbehandling eller kemoterapi tidigare
  5. Ålder 18-70
  6. PS ≦2
  7. Hemogram: WBC≧ 4000/mm3 eller ANC ≧ 2000/mm3 och Trombocyter ≧ 100.000/mm3. Biokemi: GOT/GPT ≦ 3,5 gånger, Cr ≦ 1,5 mg/dl och bilirubin ≦ 2,0 mg/dl
  8. Utan svårigheter att äta
  9. Förväntad livslängd ≧3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Invasion till omgivande organ (T4-sjukdom).
  2. Fjärrmetastaser, utom M1a-sjukdomen.
  3. Fullständig obstruktion av matstrupen, eller patienter som har potential att utveckla perforering
  4. Kvinnor i status av graviditet

  5. Patienter som har komplikationer finns enligt följande:

    • Okontrollerad angina och hjärtsvikt, har en historia av sjukhusvistelse i 3 månader
    • En historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Det finns ett behov av antibiotikabehandling av akut bakteriell eller svampinfektion
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse
    • Narkotikaberoende, alkoholism och AIDS-sjukdom eller långvariga virusbärare
    • Okontrollerbara anfall, eller förlust av insikt på grund av psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel plus Cisplatin med strålbehandling
patienter kommer att få samtidig kemoradioterapi med läkemedlet Paclitaxel plus Cisplatin
Övrig: Paklitaxel plus Cisplatin med strålbehandling

vi vill jämföra vilken regim som är bättre med strålbehandling, PT-regim (paklitaxel och cisplatin) Kemoterapi: Patienterna kommer att ges samtidigt med bestrålning var tredje vecka med PT-regim (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel) ) av 135 mg/m2/d, d1) under 4 cykler. För de första 2 cyklerna av kemoterapi kommer de att ges samtidigt med bestrålning och de återstående 2 cyklerna efter bestrålning.

Strålbehandling: Patienterna kommer att genomföras CT-simulering och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) utfördes. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner i veckan, med en total dos på 60-66Gy kommer att levereras till alla patienter med 6-MV-röntgen av linjäraccelerator.
Experimentell: S1 plus Cisplatin med strålbehandling
patienter kommer att få samtidig kemoradioterapi med läkemedel S1 plus Cisplatin
Övrig: S1 plus Cisplatin med strålbehandling

vi vill jämföra vilken regim som är bättre med strålbehandling, SP-regim (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule och cisplatin).

Kemoterapi: Patienterna kommer att ges samtidigt med bestrålning var tredje vecka med PS-regim (cisplatin på 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) på 50 mg/m2/d, d1-14) i 4 cykler. För de första 2 cyklerna av kemoterapi kommer de att ges samtidigt med bestrålning och de återstående 2 cyklerna efter bestrålning.

Strålbehandling: Patienterna kommer att genomföras CT-simulering och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) utfördes. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner i veckan, med en total dos på 60-66Gy kommer att levereras till alla patienter med 6-MV-röntgen av linjäraccelerator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: fem år efter inskrivningen
fem år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: fem år efter inskrivningen
fem år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mianyang Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MianyangCH001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera