Paclitaxel ou S1 Plus Cisplatina em quimiorradioterapia concomitante para carcinoma espinocelular de esôfago
Um estudo de fase II para comparar Paclitaxel ou S1 Plus Cisplatina em quimiorradioterapia concomitante para carcinoma de células escamosas do esôfago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radioterapia: Os pacientes serão conduzidos com simulação de TC e radioterapia conformada tridimensional (3DCRT). 1,8-2,0 Gy/fração, 5 frações por semana, com uma dose total de 60-66Gy serão entregues para todos os pacientes por 6-MV-ray de acelerador linear.
Quimioterapia: Os pacientes serão administrados concomitantemente com irradiação a cada 3 semanas com regime de PT (cisplatina de 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel) de 135mg/m2/d, d1) por 4 ciclos ou regime de PS (cisplatina de 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Cápsula de Tegafur Gimeracil Oteracil Potássio) de 50 mg/m2/d, d1-14) por 4 ciclos. Para os primeiros 2 ciclos de quimioterapia serão administrados concomitantemente com a irradiação e os restantes 2 ciclos, após a irradiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago Patologicamente Comprovado.
- Câncer de esôfago localmente avançado, sem indicação de operação
- Doença M1a definida (AJCC 1998), incluindo linfonodo celíaco para câncer de esôfago torácico inferior e envolvimento de linfonodo cervical para câncer de esôfago torácico superior
- Os indivíduos não receberam nem radioterapia nem quimioterapia antes
- Idade de 18-70
- PS ≦2
- Hemograma: WBC≧ 4000/mm3 ou CAN ≧ 2000/mm3 e Plaquetas ≧ 100.000/mm3 . Bioquímica: GOT/GPT ≦ 3,5 vezes, Cr ≦ 1,5 mg/dl e Bilirrubina ≦ 2,0 mg/dl
- Sem dificuldade em comer
- Vida útil esperada ≧3 meses
Critério de exclusão:
- Invasão do órgão circundante (doença T4).
- Metástase à distância, exceto doença M1a.
- Obstrução completa do esôfago ou pacientes com potencial para desenvolver perfuração
- Mulheres em estado de gravidez
Os pacientes que apresentam complicações são os seguintes:
- Angina descontrolada e insuficiência cardíaca, tem histórico de internação em 3 meses
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Há necessidade de tratamento com antibióticos para infecções bacterianas ou fúngicas agudas
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar que exija hospitalização
- Toxicodependência, alcoolismo e doença de AIDS ou portadores de vírus de longo prazo
- Convulsões incontroláveis ou perda de percepção por causa de doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paclitaxel mais Cisplatina com radioterapia
os pacientes receberão quimiorradioterapia concomitante com o medicamento Paclitaxel mais Cisplatina
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queremos comparar qual regime é melhor com radioterapia, regime PT (paclitaxel e cisplatina) Quimioterapia: Os pacientes serão administrados concomitantemente com irradiação a cada 3 semanas com regime PT (cisplatina de 20 mg/m2/d, d1-3; PTX(paclitaxel ) de 135mg/m2/d, d1) por 4 ciclos. Para os primeiros 2 ciclos de quimioterapia serão administrados concomitantemente com a irradiação e os restantes 2 ciclos, após a irradiação. Radioterapia: Os pacientes serão conduzidos com simulação de TC e radioterapia de intensidade modulada (IMRT). 1,8-2,0 Gy/fração, 5 frações por semana, com uma dose total de 60-66Gy serão entregues para todos os pacientes por 6-MV-ray de acelerador linear. |
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Experimental: S1 mais Cisplatina com radioterapia
os pacientes receberão quimiorradioterapia concomitante com o medicamento S1 mais Cisplatina
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queremos comparar qual regime é melhor com radioterapia, regime SP (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule e cisplatina). Quimioterapia: Os pacientes serão administrados concomitantemente com irradiação a cada 3 semanas com regime PS (cisplatina de 20 mg/m2/d, d1-3; S1 (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) de 50mg/m2/d, d1-14) por 4 ciclos. Para os primeiros 2 ciclos de quimioterapia serão administrados concomitantemente com a irradiação e os restantes 2 ciclos, após a irradiação. Radioterapia: Os pacientes serão conduzidos com simulação de TC e radioterapia de intensidade modulada (IMRT). 1,8-2,0 Gy/fração, 5 frações por semana, com uma dose total de 60-66Gy serão entregues para todos os pacientes por 6-MV-ray de acelerador linear. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: cinco anos após a inscrição
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cinco anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: cinco anos após a inscrição
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cinco anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo X Du, Doctor, Mianyang Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Moduladores de Mitose
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- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- MianyangCH001
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