アルツハイマー病患者におけるインテピルジン (RVT-101) の 12 か月非盲検継続試験: MINDSET 延長
2020年4月14日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
アルツハイマー病患者における RVT-101 の安全性と忍容性に関する長期非盲検延長研究
この 12 か月の非盲検試験は、二重盲検プラセボ対照導入試験 RVT-101 を完了したアルツハイマー病患者に対するインテピルジン (RVT-101) の長期安全性と忍容性に関するさらなる情報を提供します。 101-3001 (二重盲検試験)。
調査の概要
詳細な説明
この 12 か月の非盲検試験は、二重盲検プラセボ対照導入試験 RVT-101 を完了したアルツハイマー病患者に対するインテピルジン (RVT-101) の長期安全性と忍容性に関するさらなる情報を提供します。 101-3001。
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤やメマンチンなどのさまざまな背景療法が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1099
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85005
- US112
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- US096
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- US195
-
Simi Valley、California、アメリカ、93065
- US016
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- US179
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- US088
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- US007
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- US002
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- US140
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- US216
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- US110
-
North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- US172
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- US003
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- US256
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- US037
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- US042
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- US048
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- US046
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- US111
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- US116
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- US135
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- US197
-
Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
- US057
-
Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- US215
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- US209
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- US036
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- US001
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- US049
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- US097
-
New York、New York、アメリカ、10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- US150
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- US008
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- US113
-
Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- US169
-
Plains、Pennsylvania、アメリカ、18075
- US162
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- US170
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000DCE
- AR051
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000FJF
- AR137
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
- AR126
-
Mendoza、アルゼンチン、M5501ACP
- AR210
-
Mendoza、アルゼンチン、M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero、アルゼンチン、G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge、イギリス、CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch、イギリス、WS11 0BN
- UK033
-
Epping、イギリス、CM16 6TN
- UK211
-
Guildford、イギリス、GU2 7YD
- UK234
-
Leeds、イギリス、LS10 1DU
- UK055
-
London、イギリス、W1G 9RU
- UK039
-
Manchester、イギリス、M13 9NQ
- UK034
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth、イギリス、PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield、イギリス、S5 7JT
- UK100
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- UK064
-
Southampton、イギリス、SO30 3JB
- UK152
-
Swindon、イギリス、SN3 6BW
- UK153
-
Warrington、イギリス、WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25125
- IT053
-
Cefalu、イタリア、90015
- IT124
-
Pavia、イタリア、27100
- IT030
-
Perugia、イタリア、06156
- IT103
-
Roma、イタリア、00168
- IT072
-
Roma、イタリア、00189
- IT029
-
Rome、イタリア、00179
- IT183
-
Rome、イタリア、00185
- IT175
-
Torino、イタリア、10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Caulfield、オーストラリア、VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West、オーストラリア、VIC 3081
- AU032
-
Hornsby、オーストラリア、NSW 2077
- AU011
-
West Perth、オーストラリア、WA 6005
- AU138
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- CA147
-
North York、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- CR069
-
Zagreb、クロアチア、10000
- CR122
-
Zagreb、クロアチア、10090
- CR070
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- SI052
-
Singapore、シンガポール、308433
- SI026
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03690
- SP249
-
Barcelona、スペイン、08003
- SP176
-
Barcelona、スペイン、08028
- SP022
-
Barcelona、スペイン、08035
- SP021
-
Barcelona、スペイン、08036
- SP250
-
Barcelona、スペイン、08195
- SP184
-
Getxo、スペイン、48993
- SP222
-
San Sebastián、スペイン、20014
- SP194
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom、スロバキア、018 41
- SL200
-
Krompachy、スロバキア、040 01
- SL078
-
Krompachy、スロバキア、05342
- SL078
-
Svidník、スロバキア、08901
- SL077
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11 000
- SE164
-
Belgrade、セルビア、11 000
- SE193
-
Belgrade、セルビア、11000
- SE090
-
Kragujevac、セルビア、34 000
- SE155
-
Novi Kneževac、セルビア、23330
- SE031
-
Vršac、セルビア、26300
- SE165
-
-
-
-
-
Praha、チェコ、100 00
- CZE207
-
Praha 10、チェコ、100 00
- CZE128
-
Praha 2、チェコ、12000
- CZE132
-
Praha 6、チェコ、160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
- CZE161
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta、II Región、チリ、1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、チリ、7510186
- CH061
-
Santiago、Región Metropolitana、チリ、7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Bad Homburg、ドイツ、61348
- GE206
-
Berlin、ドイツ、10117
- GE091
-
Berlin、ドイツ、12203
- GE071
-
Berlin、ドイツ、13125
- GE139
-
Cologne、ドイツ、50937
- GE230
-
Ellwangen、ドイツ、73479
- GE252
-
Leipzig、ドイツ、04107
- GE180
-
Mannheim、ドイツ、68165
- GE228
-
Munchen、ドイツ、81675
- GE017
-
Nürnberg、ドイツ、90402
- GE157
-
Ulm、ドイツ、89081
- GE098
-
Westerstede、ドイツ、26655
- GE251
-
-
-
-
-
Lille Cedex、フランス、59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5、フランス、13385
- FR182
-
Paris Cedex、フランス、75013
- FR221
-
Villeurbanne、フランス、69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Ruse、ブルガリア、7003
- BU125
-
Sofia、ブルガリア、1431
- BU131
-
Varna、ブルガリア、9000
- BU073
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-756
- PO013
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-080
- PO024
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- PO010
-
Katowice、ポーランド、40-123
- PO107
-
Katowice、ポーランド、40-749
- PO092
-
Poznan、ポーランド、61-853
- PO009
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- PO014
-
Warszawa、ポーランド、01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- TA121
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49201
- SK066
-
Seoul、大韓民国、06351
- SK067
-
Seoul、大韓民国、07061
- SK190
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 導入研究 RVT-101-3001 の最後の通院を完了した
除外基準:
- 研究者の意見では、対象を研究に含めるのが不適当であると判断する、臨床的に関連する任意の付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RVT-101 35mg錠
1日1回経口錠剤
|
1日1回経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE) の発生および身体検査、バイタルサイン測定、心電図 (ECG)、定期的な臨床検査評価における変化の報告
時間枠：ベースラインから 12 か月または早期終了
|
主要評価項目は、AE の発生率、身体検査の変化、バイタルサイン測定、ECG、および臨床検査室の評価を測定することにより、インテプリジン (RVT-101) の安全性を研究することです。
|
ベースラインから 12 か月または早期終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ilise Lombardo, MD、Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月26日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。