12-месячное открытое расширенное исследование интепирдина (RVT-101) у субъектов с болезнью Альцгеймера: MINDSET Extension
14 апреля 2020 г. обновлено: Axovant Sciences Ltd.
Долгосрочное открытое расширенное исследование безопасности и переносимости RVT-101 у субъектов с болезнью Альцгеймера
Это 12-месячное открытое исследование предоставит дополнительную информацию о долгосрочной безопасности и переносимости интепирдина (RVT-101) для пациентов с болезнью Альцгеймера, которые завершили двойное слепое плацебо-контролируемое предварительное исследование RVT. 101-3001 (двойное слепое исследование).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-месячное открытое исследование предоставит дополнительную информацию о долгосрочной безопасности и переносимости интепирдина (RVT-101) для пациентов с болезнью Альцгеймера, которые завершили двойное слепое плацебо-контролируемое предварительное исследование RVT. 101-3001.
Разрешена различная фоновая терапия, включая ингибиторы ацетилхолинэстеразы и мемантин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1099
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caulfield, Австралия, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Австралия, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Австралия, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Австралия, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Аргентина, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Аргентина, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Аргентина, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Аргентина, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Аргентина, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Аргентина, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Ruse, Болгария, 7003
- BU125
-
Sofia, Болгария, 1431
- BU131
-
Varna, Болгария, 9000
- BU073
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- GE206
-
Berlin, Германия, 10117
- GE091
-
Berlin, Германия, 12203
- GE071
-
Berlin, Германия, 13125
- GE139
-
Cologne, Германия, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Германия, 73479
- GE252
-
Leipzig, Германия, 04107
- GE180
-
Mannheim, Германия, 68165
- GE228
-
Munchen, Германия, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Германия, 90402
- GE157
-
Ulm, Германия, 89081
- GE098
-
Westerstede, Германия, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03690
- SP249
-
Barcelona, Испания, 08003
- SP176
-
Barcelona, Испания, 08028
- SP022
-
Barcelona, Испания, 08035
- SP021
-
Barcelona, Испания, 08036
- SP250
-
Barcelona, Испания, 08195
- SP184
-
Getxo, Испания, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Испания, 20014
- SP194
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- IT053
-
Cefalu, Италия, 90015
- IT124
-
Pavia, Италия, 27100
- IT030
-
Perugia, Италия, 06156
- IT103
-
Roma, Италия, 00168
- IT072
-
Roma, Италия, 00189
- IT029
-
Rome, Италия, 00179
- IT183
-
Rome, Италия, 00185
- IT175
-
Torino, Италия, 10 126
- IT085
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Канада, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Канада, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- SK066
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- SK067
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- PO010
-
Katowice, Польша, 40-123
- PO107
-
Katowice, Польша, 40-749
- PO092
-
Poznan, Польша, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Польша, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Польша, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Сербия, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Сербия, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- SE031
-
Vršac, Сербия, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- SI052
-
Singapore, Сингапур, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Словакия, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Словакия, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Словакия, 05342
- SL078
-
Svidník, Словакия, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Соединенное Королевство, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS10 1DU
- UK055
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Соединенное Королевство, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- US016
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- US097
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Франция, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Франция, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- CR069
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- CR122
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Чехия, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Чили, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7520338
- CH075
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершен последний визит в рамках вводного исследования RVT-101-3001 во время лечения.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РВТ-101 таблетки 35 мг
один раз в день, пероральные таблетки
|
один раз в день, пероральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и/или зарегистрированные изменения при физикальном обследовании, измерениях основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммах (ЭКГ), рутинных лабораторных оценках
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев или досрочного прекращения
|
Первичной конечной мерой является изучение безопасности интепридина (RVT-101) путем определения частоты нежелательных явлений, изменений при физикальном обследовании, измерения показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных оценок.
|
От базового уровня до 12 месяцев или досрочного прекращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVT-101-3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .