Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-måneders Open Label Extension Study af Intepirdine (RVT-101) i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom: MINDSET Extension

14. april 2020 opdateret af: Axovant Sciences Ltd.

En langsigtet, åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RVT-101 hos personer med Alzheimers sygdom

Denne 12-måneders åbne undersøgelse vil give yderligere information om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af intepirdin (RVT-101) til forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, som har gennemført det dobbeltblindede, placebokontrollerede, indledende studie RVT- 101-3001 (dobbeltblind undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 12-måneders åbne undersøgelse vil give yderligere information om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af intepirdin (RVT-101) til forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, som har gennemført det dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, indledende studie RVT- 101-3001. Forskellige baggrundsterapier, herunder acetylcholinesterasehæmmere og memantin, vil være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1099

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • AR101
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • AR060
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • AR084
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
        • AR027
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
        • AR012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
        • AR160
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
        • AR028
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
        • AR035
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
        • AR040
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
        • AR081
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • AR051
      • Córdoba, Argentina, X5000FJF
        • AR137
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • AR126
      • Mendoza, Argentina, M5501ACP
        • AR210
      • Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • AR219
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
        • AR059
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
        • AR130
  • Australien
      • Caulfield, Australien, VIC 3162
        • AU227
      • Heidelberg West, Australien, VIC 3081
        • AU032
      • Hornsby, Australien, NSW 2077
        • AU011
      • West Perth, Australien, WA 6005
        • AU138
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • BU125
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • BU131
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • BU073
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • CA054
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • CA188
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • CA186
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
        • CA141
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • CA147
      • North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • CA196
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
        • CA236
  • Chile
    • II Región
      • Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
        • CH212
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
        • CH076
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • CH061
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
        • CH075
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • UK063
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • UK038
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • UK233
      • Carnoch, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • UK033
      • Epping, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
        • UK211
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • UK234
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • UK055
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
        • UK039
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • UK034
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • UK087
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 8BT
        • UK235
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7JT
        • UK100
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • UK064
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • UK152
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • UK153
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA22 8WA
        • UK154
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85005
        • US112
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • US220
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • US096
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • US195
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • US016
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • US106
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • US179
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • US171
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • US088
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • US007
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • US002
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • US140
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • US216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • US110
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • US172
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • US003
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • US256
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • US037
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • US042
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • US004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • US048
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • US046
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • US217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • US111
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • US095
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • US116
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • US174
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • US144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • US094
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • US135
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • US197
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • US057
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • US215
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • US209
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • US036
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • US001
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • US049
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • US097
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • US044
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • US150
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • US185
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • US008
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • US113
      • Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • US119
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • US134
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • US169
      • Plains, Pennsylvania, Forenede Stater, 18075
        • US162
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • US148
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • US043
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • US143
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • US149
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • US170
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • FR231
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • FR182
      • Paris Cedex, Frankrig, 75013
        • FR221
      • Villeurbanne, Frankrig, 69 100
        • FR202
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IT053
      • Cefalu, Italien, 90015
        • IT124
      • Pavia, Italien, 27100
        • IT030
      • Perugia, Italien, 06156
        • IT103
      • Roma, Italien, 00168
        • IT072
      • Roma, Italien, 00189
        • IT029
      • Rome, Italien, 00179
        • IT183
      • Rome, Italien, 00185
        • IT175
      • Torino, Italien, 10 126
        • IT085
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • SK066
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • SK067
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SK190
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CR069
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CR122
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • CR070
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • PO013
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • PO024
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PO010
      • Katowice, Polen, 40-123
        • PO107
      • Katowice, Polen, 40-749
        • PO092
      • Poznan, Polen, 61-853
        • PO009
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • PO014
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • PO074
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • SE164
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • SE193
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SE090
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • SE155
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • SE031
      • Vršac, Serbien, 26300
        • SE165
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • SI052
      • Singapore, Singapore, 308433
        • SI026
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • SL056
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet, 018 41
        • SL200
      • Krompachy, Slovakiet, 040 01
        • SL078
      • Krompachy, Slovakiet, 05342
        • SL078
      • Svidník, Slovakiet, 08901
        • SL077
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03690
        • SP249
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • SP176
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • SP022
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • SP021
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • SP250
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • SP184
      • Getxo, Spanien, 48993
        • SP222
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • SP194
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • TA121
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • CZE207
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CZE128
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • CZE132
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • CZE129
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • CZE161
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • GE206
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GE091
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GE071
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GE139
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • GE230
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • GE252
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • GE180
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • GE228
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • GE017
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • GE157
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • GE098
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • GE251

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttet sidste behandlingsbesøg af indledende undersøgelse RVT-101-3001

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant samtidig sygdom, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RVT-101 35 mg tabletter
en gang dagligt, orale tabletter
Medicin: RVT-101 35 mg tabletter
en gang dagligt, orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og eller rapporterede ændringer i fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), rutinemæssige laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tidlig opsigelse
Det primære resultatmål er at undersøge sikkerheden af ​​Intepridin (RVT-101) ved at bestemme forekomsten af ​​AE'er, ændringer i fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorievurderinger
Baseline til 12 måneder eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-101-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RVT-101 35 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner