12 maanden durende open-label extensiestudie van intepirdine (RVT-101) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer: MINDSET-extensie
14 april 2020 bijgewerkt door: Axovant Sciences Ltd.
Een lange termijn, open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van RVT-101 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer
Deze open-label studie van 12 maanden zal verdere informatie verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van intepirdine (RVT-101) voor proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die de dubbelblinde, placebogecontroleerde, inleidende studie RVT- 101-3001 (dubbelblind onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label studie van 12 maanden zal verdere informatie verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van intepirdine (RVT-101) voor proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die de dubbelblinde, placebogecontroleerde, inleidende studie RVT- 101-3001.
Verschillende achtergrondtherapieën, waaronder acetylcholinesteraseremmers en memantine, zijn toegestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1099
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentinië, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentinië, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentinië, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentinië, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentinië, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentinië, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Caulfield, Australië, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Australië, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Australië, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australië, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarije, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- BU131
-
Varna, Bulgarije, 9000
- BU073
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chili, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61348
- GE206
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GE091
-
Berlin, Duitsland, 12203
- GE071
-
Berlin, Duitsland, 13125
- GE139
-
Cologne, Duitsland, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Duitsland, 73479
- GE252
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- GE180
-
Mannheim, Duitsland, 68165
- GE228
-
Munchen, Duitsland, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Duitsland, 90402
- GE157
-
Ulm, Duitsland, 89081
- GE098
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Frankrijk, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- IT053
-
Cefalu, Italië, 90015
- IT124
-
Pavia, Italië, 27100
- IT030
-
Perugia, Italië, 06156
- IT103
-
Roma, Italië, 00168
- IT072
-
Roma, Italië, 00189
- IT029
-
Rome, Italië, 00179
- IT183
-
Rome, Italië, 00185
- IT175
-
Torino, Italië, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- SK066
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- SK067
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- CR069
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- CR122
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polen, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polen, 40-749
- PO092
-
Poznan, Polen, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polen, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polen, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Servië, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Servië, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Servië, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Servië, 23330
- SE031
-
Vršac, Servië, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapore, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Slowakije, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Slowakije, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Slowakije, 05342
- SL078
-
Svidník, Slowakije, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03690
- SP249
-
Barcelona, Spanje, 08003
- SP176
-
Barcelona, Spanje, 08028
- SP022
-
Barcelona, Spanje, 08035
- SP021
-
Barcelona, Spanje, 08036
- SP250
-
Barcelona, Spanje, 08195
- SP184
-
Getxo, Spanje, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Spanje, 20014
- SP194
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Tsjechië, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Tsjechië, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Verenigd Koninkrijk, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
- UK055
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
- US016
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- US097
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- US170
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laatste behandelingsbezoek van het inleidende onderzoek RVT-101-3001 afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch relevante bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RVT-101 35 mg tabletten
eenmaal daags orale tabletten
|
eenmaal daags orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) en/of gemelde veranderingen in lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), routinematige laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden of vroegtijdige beëindiging
|
De primaire uitkomstmaat is het bestuderen van de veiligheid van Intepridine (RVT-101) door het bepalen van de incidentie van bijwerkingen, veranderingen in lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumbeoordelingen
|
Basislijn tot 12 maanden of vroegtijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVT-101-3002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .