12-måneders åpen forlengelsesstudie av intepirdin (RVT-101) hos personer med Alzheimers sykdom: MINDSET Extension
14. april 2020 oppdatert av: Axovant Sciences Ltd.
En langsiktig, åpen utvidelsesstudie av sikkerheten og toleransen til RVT-101 hos personer med Alzheimers sykdom
Denne 12-måneders åpne studien vil gi ytterligere informasjon om langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av intepirdin (RVT-101) for personer med Alzheimers sykdom som har fullført den dobbeltblinde, placebokontrollerte, innledende studien RVT- 101-3001 (dobbeltblind studie).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 12-måneders åpne studien vil gi ytterligere informasjon om langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av intepirdin (RVT-101) for personer med Alzheimers sykdom som har fullført den dobbeltblinde, placebokontrollerte, innledende studien RVT- 101-3001.
Ulike bakgrunnsterapier, inkludert acetylkolinesterasehemmere og memantin, vil bli tillatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1099
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Australia, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Australia, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australia, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- BU131
-
Varna, Bulgaria, 9000
- BU073
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- US016
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- US097
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Forente stater, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Frankrike, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Frankrike, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IT053
-
Cefalu, Italia, 90015
- IT124
-
Pavia, Italia, 27100
- IT030
-
Perugia, Italia, 06156
- IT103
-
Roma, Italia, 00168
- IT072
-
Roma, Italia, 00189
- IT029
-
Rome, Italia, 00179
- IT183
-
Rome, Italia, 00185
- IT175
-
Torino, Italia, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- SK066
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- SK067
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- CR069
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- CR122
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polen, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polen, 40-749
- PO092
-
Poznan, Polen, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polen, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polen, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- SE031
-
Vršac, Serbia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapore, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Slovakia, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- SL078
-
Svidník, Slovakia, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03690
- SP249
-
Barcelona, Spania, 08003
- SP176
-
Barcelona, Spania, 08028
- SP022
-
Barcelona, Spania, 08035
- SP021
-
Barcelona, Spania, 08036
- SP250
-
Barcelona, Spania, 08195
- SP184
-
Getxo, Spania, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Spania, 20014
- SP194
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Storbritannia, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Storbritannia, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Storbritannia, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Storbritannia, LS10 1DU
- UK055
-
London, Storbritannia, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Storbritannia, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Storbritannia, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Tsjekkia, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Tsjekkia, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- GE206
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GE091
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GE071
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GE139
-
Cologne, Tyskland, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Tyskland, 73479
- GE252
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- GE180
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- GE228
-
Munchen, Tyskland, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- GE157
-
Ulm, Tyskland, 89081
- GE098
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- GE251
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført siste behandlingsbesøk av innledende studie RVT-101-3001
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant samtidig sykdom, som etter utforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RVT-101 35 mg tabletter
en gang daglig, orale tabletter
|
en gang daglig, orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og eller rapporterte endringer i fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), rutinemessige laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tidlig oppsigelse
|
Det primære utfallsmålet er å studere sikkerheten til Intepridine (RVT-101) ved å bestemme forekomsten av AE, endringer i fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, EKG og kliniske laboratorievurderinger
|
Baseline til 12 måneder eller tidlig oppsigelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVT-101-3002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .