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12-monatige offene Verlängerungsstudie zu Intepirdin (RVT-101) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit: MINDSET-Erweiterung

14. April 2020 aktualisiert von: Axovant Sciences Ltd.

Eine langfristige, offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von RVT-101 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Diese 12-monatige offene Studie wird weitere Informationen zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Intepirdin (RVT-101) für Patienten mit Alzheimer-Krankheit liefern, die die doppelblinde, placebokontrollierte Einleitungsstudie RVT-101 abgeschlossen haben. 101-3001 (Doppelblindstudie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 12-monatige offene Studie wird weitere Informationen zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Intepirdin (RVT-101) für Patienten mit Alzheimer-Krankheit liefern, die die doppelblinde, placebokontrollierte Einleitungsstudie RVT-101 abgeschlossen haben. 101-3001. Verschiedene Hintergrundtherapien, darunter Acetylcholinesterasehemmer und Memantin, sind zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1099

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1828CKR
        • AR101
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • AR060
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1012AAR
        • AR084
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1058AAJ
        • AR027
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1111AAL
        • AR012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1117ABH
        • AR160
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1406BOA
        • AR028
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1428AQK
        • AR035
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1405BCK
        • AR040
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1425AHQ
        • AR081
      • Córdoba, Argentinien, X5000DCE
        • AR051
      • Córdoba, Argentinien, X5000FJF
        • AR137
      • Córdoba, Argentinien, X5004AOA
        • AR126
      • Mendoza, Argentinien, M5501ACP
        • AR210
      • Mendoza, Argentinien, M5502AHV
        • AR219
      • Santiago del Estero, Argentinien, G4200DND
        • AR059
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, A1902AJU
        • AR130
  • Australien
      • Caulfield, Australien, VIC 3162
        • AU227
      • Heidelberg West, Australien, VIC 3081
        • AU032
      • Hornsby, Australien, NSW 2077
        • AU011
      • West Perth, Australien, WA 6005
        • AU138
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • BU125
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • BU131
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • BU073
  • Chile
    • II Región
      • Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
        • CH212
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
        • CH076
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • CH061
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
        • CH075
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • GE206
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GE091
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GE071
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GE139
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • GE230
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • GE252
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • GE180
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • GE228
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • GE017
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • GE157
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • GE098
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • GE251
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • FR231
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • FR182
      • Paris Cedex, Frankreich, 75013
        • FR221
      • Villeurbanne, Frankreich, 69 100
        • FR202
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IT053
      • Cefalu, Italien, 90015
        • IT124
      • Pavia, Italien, 27100
        • IT030
      • Perugia, Italien, 06156
        • IT103
      • Roma, Italien, 00168
        • IT072
      • Roma, Italien, 00189
        • IT029
      • Rome, Italien, 00179
        • IT183
      • Rome, Italien, 00185
        • IT175
      • Torino, Italien, 10 126
        • IT085
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • CA054
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • CA188
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • CA186
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • CA141
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • CA147
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • CA196
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JI
        • CA236
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • SK066
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • SK067
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SK190
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CR069
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CR122
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • CR070
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • PO013
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • PO024
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PO010
      • Katowice, Polen, 40-123
        • PO107
      • Katowice, Polen, 40-749
        • PO092
      • Poznan, Polen, 61-853
        • PO009
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • PO014
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • PO074
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • SE164
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • SE193
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SE090
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • SE155
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • SE031
      • Vršac, Serbien, 26300
        • SE165
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • SI052
      • Singapore, Singapur, 308433
        • SI026
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • SL056
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei, 018 41
        • SL200
      • Krompachy, Slowakei, 040 01
        • SL078
      • Krompachy, Slowakei, 05342
        • SL078
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • SL077
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03690
        • SP249
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • SP176
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • SP022
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • SP021
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • SP250
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • SP184
      • Getxo, Spanien, 48993
        • SP222
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • SP194
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • TA121
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • CZE207
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CZE128
      • Praha 2, Tschechien, 12000
        • CZE132
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • CZE129
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • CZE161
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85005
        • US112
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • US220
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • US096
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • US195
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • US016
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • US106
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • US179
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • US171
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • US088
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • US007
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • US002
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • US140
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • US216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • US110
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • US172
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • US003
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • US256
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • US037
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • US042
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • US004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • US048
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • US046
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • US217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • US111
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • US095
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • US116
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • US174
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • US144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • US094
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • US135
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • US197
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • US057
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • US215
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • US209
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • US036
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • US001
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • US049
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • US097
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • US044
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • US150
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • US185
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • US008
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • US113
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • US119
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • US134
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • US169
      • Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18075
        • US162
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • US148
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • US043
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • US143
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • US149
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • US170
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • UK063
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • UK038
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
        • UK233
      • Carnoch, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • UK033
      • Epping, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • UK211
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • UK234
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • UK055
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
        • UK039
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • UK034
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • UK087
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 8BT
        • UK235
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7JT
        • UK100
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • UK064
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • UK152
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • UK153
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA22 8WA
        • UK154

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des letzten Behandlungstermins der Einleitungsstudie RVT-101-3001

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch relevante Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RVT-101 35 mg Tabletten
einmal täglich Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: RVT-101 35 mg Tabletten
einmal täglich Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und/oder gemeldeten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Messungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und routinemäßigen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate oder vorzeitige Beendigung
Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung der Sicherheit von Intepridin (RVT-101) durch Bestimmung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen
Baseline bis 12 Monate oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-101-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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