Étude d'extension en ouvert de 12 mois sur l'intépirdine (RVT-101) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer : extension MINDSET
14 avril 2020 mis à jour par: Axovant Sciences Ltd.
Une étude d'extension ouverte à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité du RVT-101 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer
Cette étude ouverte de 12 mois fournira des informations supplémentaires concernant l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'intépirdine (RVT-101) pour les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont terminé l'étude préliminaire en double aveugle, contrôlée par placebo RVT- 101-3001 (étude en double aveugle).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte de 12 mois fournira des informations supplémentaires concernant l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'intépirdine (RVT-101) pour les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont terminé l'étude préliminaire en double aveugle, contrôlée par placebo RVT- 101-3001.
Diverses thérapies de fond, y compris les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et la mémantine, seront autorisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1099
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- GE206
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Berlin, Allemagne, 10117
- GE091
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Berlin, Allemagne, 12203
- GE071
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Berlin, Allemagne, 13125
- GE139
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Cologne, Allemagne, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Allemagne, 73479
- GE252
-
Leipzig, Allemagne, 04107
- GE180
-
Mannheim, Allemagne, 68165
- GE228
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Munchen, Allemagne, 81675
- GE017
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Nürnberg, Allemagne, 90402
- GE157
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Ulm, Allemagne, 89081
- GE098
-
Westerstede, Allemagne, 26655
- GE251
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Buenos Aires, Argentine, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentine, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentine, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentine, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentine, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentine, M5502AHV
- AR219
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Santiago del Estero, Argentine, G4200DND
- AR059
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Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, A1902AJU
- AR130
-
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-
Caulfield, Australie, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Australie, VIC 3081
- AU032
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Hornsby, Australie, NSW 2077
- AU011
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West Perth, Australie, WA 6005
- AU138
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-
Ruse, Bulgarie, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- BU131
-
Varna, Bulgarie, 9000
- BU073
-
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
- CA236
-
-
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-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chili, 1270244
- CH212
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7560356
- CH076
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Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7520338
- CH075
-
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-
-
-
Busan, Corée, République de, 49201
- SK066
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- SK067
-
Seoul, Corée, République de, 07061
- SK190
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-
Zagreb, Croatie, 10000
- CR069
-
Zagreb, Croatie, 10000
- CR122
-
Zagreb, Croatie, 10090
- CR070
-
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-
Alicante, Espagne, 03690
- SP249
-
Barcelona, Espagne, 08003
- SP176
-
Barcelona, Espagne, 08028
- SP022
-
Barcelona, Espagne, 08035
- SP021
-
Barcelona, Espagne, 08036
- SP250
-
Barcelona, Espagne, 08195
- SP184
-
Getxo, Espagne, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Espagne, 20014
- SP194
-
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-
Lille Cedex, France, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, France, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, France, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, France, 69 100
- FR202
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-
Brescia, Italie, 25125
- IT053
-
Cefalu, Italie, 90015
- IT124
-
Pavia, Italie, 27100
- IT030
-
Perugia, Italie, 06156
- IT103
-
Roma, Italie, 00168
- IT072
-
Roma, Italie, 00189
- IT029
-
Rome, Italie, 00179
- IT183
-
Rome, Italie, 00185
- IT175
-
Torino, Italie, 10 126
- IT085
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Bialystok, Pologne, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- PO010
-
Katowice, Pologne, 40-123
- PO107
-
Katowice, Pologne, 40-749
- PO092
-
Poznan, Pologne, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Pologne, 01-697
- PO074
-
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Royaume-Uni, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Royaume-Uni, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Royaume-Uni, LS10 1DU
- UK055
-
London, Royaume-Uni, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL5 8BT
- UK235
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7JT
- UK100
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Royaume-Uni, WA22 8WA
- UK154
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Belgrade, Serbie, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbie, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Serbie, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Serbie, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Serbie, 23330
- SE031
-
Vršac, Serbie, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapour, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Slovaquie, 018 41
- SL200
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Krompachy, Slovaquie, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Slovaquie, 05342
- SL078
-
Svidník, Slovaquie, 08901
- SL077
-
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-
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- TA121
-
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-
Praha, Tchéquie, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Tchéquie, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Tchéquie, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Tchéquie, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- US016
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- US140
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- US216
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, États-Unis, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- US097
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, États-Unis, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, États-Unis, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- US170
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé la dernière visite de traitement de l'étude préliminaire RVT-101-3001
Critère d'exclusion:
- Toute maladie concomitante cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RVT-101 Comprimés de 35 mg
une fois par jour, comprimés oraux
|
une fois par jour, comprimés oraux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'événements indésirables (EI) et/ou changements signalés dans les examens physiques, les mesures des signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les évaluations de laboratoire de routine
Délai: Baseline à 12 mois ou résiliation anticipée
|
Le critère de jugement principal consiste à étudier l'innocuité de l'intépridine (RVT-101) en déterminant l'incidence des EI, les changements dans les examens physiques, les mesures des signes vitaux, les ECG et les évaluations de laboratoire clinique
|
Baseline à 12 mois ou résiliation anticipée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RVT-101-3002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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