Az intepirdin (RVT-101) 12 hónapos nyílt, kiterjesztett vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon: MINDSET kiterjesztése
2020. április 14. frissítette: Axovant Sciences Ltd.
Hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat az RVT-101 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ez a 12 hónapos nyílt vizsgálat további információkat nyújt az intepirdin (RVT-101) hosszú távú biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik befejezték a kettős vak, placebo-kontrollos, bevezető RVT-vizsgálatot. 101-3001 (kettős vak vizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a 12 hónapos, nyílt elrendezésű vizsgálat további információkkal szolgál az intepirdin (RVT-101) hosszú távú biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik befejezték a kettős vak, placebo-kontrollos, bevezető RVT-vizsgálatot. 101-3001.
Különféle háttérterápiák, beleértve az acetilkolinészteráz-gátlókat és a memantint, megengedettek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1099
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentína, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentína, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentína, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentína, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentína, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentína, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentína, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Caulfield, Ausztrália, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Ausztrália, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Ausztrália, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Ausztrália, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgária, 1431
- BU131
-
Varna, Bulgária, 9000
- BU073
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Praha, Csehország, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Csehország, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Csehország, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Csehország, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Egyesült Királyság, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Egyesült Királyság, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS10 1DU
- UK055
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Egyesült Királyság, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
- US016
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Egyesült Államok, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- US097
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Franciaország, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Franciaország, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- CR069
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- CR122
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- CR070
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- SK066
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- SK067
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- PO010
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- PO107
-
Katowice, Lengyelország, 40-749
- PO092
-
Poznan, Lengyelország, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Lengyelország, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- GE206
-
Berlin, Németország, 10117
- GE091
-
Berlin, Németország, 12203
- GE071
-
Berlin, Németország, 13125
- GE139
-
Cologne, Németország, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Németország, 73479
- GE252
-
Leipzig, Németország, 04107
- GE180
-
Mannheim, Németország, 68165
- GE228
-
Munchen, Németország, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Németország, 90402
- GE157
-
Ulm, Németország, 89081
- GE098
-
Westerstede, Németország, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25125
- IT053
-
Cefalu, Olaszország, 90015
- IT124
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IT030
-
Perugia, Olaszország, 06156
- IT103
-
Roma, Olaszország, 00168
- IT072
-
Roma, Olaszország, 00189
- IT029
-
Rome, Olaszország, 00179
- IT183
-
Rome, Olaszország, 00185
- IT175
-
Torino, Olaszország, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03690
- SP249
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- SP176
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- SP022
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- SP021
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- SP250
-
Barcelona, Spanyolország, 08195
- SP184
-
Getxo, Spanyolország, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Spanyolország, 20014
- SP194
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Szerbia, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Szerbia, 23330
- SE031
-
Vršac, Szerbia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- SI052
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Szlovákia, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Szlovákia, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Szlovákia, 05342
- SL078
-
Svidník, Szlovákia, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- TA121
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RVT-101-3001 bevezető vizsgálat utolsó kezelési látogatása befejeződött
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RVT-101 35 mg-os tabletta
naponta egyszer, szájon át szedhető tabletta
|
naponta egyszer, szájon át szedhető tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása és/vagy jelentett változások a fizikális vizsgálatokban, a vitális jelek mérésében, az elektrokardiogramban (EKG), a rutin laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig vagy korai felmondás
|
Az elsődleges eredménymérő az Intepridine (RVT-101) biztonságosságának tanulmányozása a mellékhatások előfordulási gyakoriságának, a fizikális vizsgálatokban bekövetkezett változásoknak, az életjelek mérésének, az EKG-nek és a klinikai laboratóriumi értékeléseknek a meghatározásával.
|
Alaphelyzet 12 hónapig vagy korai felmondás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVT-101-3002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .