알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Intepirdine(RVT-101)의 12개월 공개 확장 연구: MINDSET Extension
2020년 4월 14일 업데이트: Axovant Sciences Ltd.
알츠하이머병 환자에서 RVT-101의 안전성 및 내약성에 대한 장기 공개 확장 연구
이 12개월 공개 연구는 이중 맹검, 위약 대조 리드인 연구 RVT-101을 완료한 알츠하이머병 피험자를 대상으로 인테피르딘(RVT-101)의 장기 안전성 및 내약성에 관한 추가 정보를 제공할 것입니다. 101-3001(이중 맹검 연구).
연구 개요
상세 설명
이 12개월 공개 연구는 이중 맹검, 위약 대조 리드인 연구 RVT-101을 완료한 알츠하이머병 피험자를 대상으로 인테피르딘(RVT-101)의 장기 안전성 및 내약성에 관한 추가 정보를 제공할 것입니다. 101-3001.
아세틸콜린에스테라아제 억제제와 메만틴을 포함한 다양한 배경 요법이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1099
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- TA121
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Busan, 대한민국, 49201
- SK066
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Seoul, 대한민국, 06351
- SK067
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Seoul, 대한민국, 07061
- SK190
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Bad Homburg, 독일, 61348
- GE206
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Berlin, 독일, 10117
- GE091
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Berlin, 독일, 12203
- GE071
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Berlin, 독일, 13125
- GE139
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Cologne, 독일, 50937
- GE230
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Ellwangen, 독일, 73479
- GE252
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Leipzig, 독일, 04107
- GE180
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Mannheim, 독일, 68165
- GE228
-
Munchen, 독일, 81675
- GE017
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Nürnberg, 독일, 90402
- GE157
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Ulm, 독일, 89081
- GE098
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Westerstede, 독일, 26655
- GE251
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85005
- US112
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- US220
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- US016
-
Temecula, California, 미국, 92591
- US106
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- US179
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- US171
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Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- US140
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- US216
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, 미국, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- US217
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- US095
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- US174
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- US144
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- US094
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- US135
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- US215
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- US209
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- US036
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- US001
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- US097
-
New York, New York, 미국, 10022
- US044
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- US185
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- US008
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- US113
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Shaker Heights, Ohio, 미국, 44122
- US119
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- US134
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- US169
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Plains, Pennsylvania, 미국, 18075
- US162
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19001
- US148
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- US043
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Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- US143
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- US149
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- US170
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Ruse, 불가리아, 7003
- BU125
-
Sofia, 불가리아, 1431
- BU131
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Varna, 불가리아, 9000
- BU073
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- SE164
-
Belgrade, 세르비아, 11 000
- SE193
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- SE090
-
Kragujevac, 세르비아, 34 000
- SE155
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Novi Kneževac, 세르비아, 23330
- SE031
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Vršac, 세르비아, 26300
- SE165
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Alicante, 스페인, 03690
- SP249
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Barcelona, 스페인, 08003
- SP176
-
Barcelona, 스페인, 08028
- SP022
-
Barcelona, 스페인, 08035
- SP021
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Barcelona, 스페인, 08036
- SP250
-
Barcelona, 스페인, 08195
- SP184
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Getxo, 스페인, 48993
- SP222
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San Sebastián, 스페인, 20014
- SP194
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, 슬로바키아, 018 41
- SL200
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Krompachy, 슬로바키아, 040 01
- SL078
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Krompachy, 슬로바키아, 05342
- SL078
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Svidník, 슬로바키아, 08901
- SL077
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Singapore, 싱가포르, 119074
- SI052
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- SI026
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1828CKR
- AR101
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1111AAL
- AR012
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1117ABH
- AR160
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1406BOA
- AR028
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1428AQK
- AR035
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1405BCK
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1425AHQ
- AR081
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Córdoba, 아르헨티나, X5000DCE
- AR051
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Córdoba, 아르헨티나, X5000FJF
- AR137
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Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
- AR126
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Mendoza, 아르헨티나, M5501ACP
- AR210
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Mendoza, 아르헨티나, M5502AHV
- AR219
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Santiago del Estero, 아르헨티나, G4200DND
- AR059
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, A1902AJU
- AR130
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Bath, 영국, BA1 3NG
- UK063
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- UK038
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Cambridge, 영국, CB21 5EF
- UK233
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Carnoch, 영국, WS11 0BN
- UK033
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Epping, 영국, CM16 6TN
- UK211
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Guildford, 영국, GU2 7YD
- UK234
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Leeds, 영국, LS10 1DU
- UK055
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London, 영국, W1G 9RU
- UK039
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- UK034
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- UK087
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Plymouth, 영국, PL5 8BT
- UK235
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Sheffield, 영국, S5 7JT
- UK100
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- UK064
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Southampton, 영국, SO30 3JB
- UK152
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Swindon, 영국, SN3 6BW
- UK153
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Warrington, 영국, WA22 8WA
- UK154
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Brescia, 이탈리아, 25125
- IT053
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Cefalu, 이탈리아, 90015
- IT124
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- IT030
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Perugia, 이탈리아, 06156
- IT103
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Roma, 이탈리아, 00168
- IT072
-
Roma, 이탈리아, 00189
- IT029
-
Rome, 이탈리아, 00179
- IT183
-
Rome, 이탈리아, 00185
- IT175
-
Torino, 이탈리아, 10 126
- IT085
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Praha, 체코, 100 00
- CZE207
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Praha 10, 체코, 100 00
- CZE128
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Praha 2, 체코, 12000
- CZE132
-
Praha 6, 체코, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- CZE161
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II Región
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Antofagasta, II Región, 칠레, 1270244
- CH212
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7560356
- CH076
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7510186
- CH061
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7520338
- CH075
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- CA054
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- CA188
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
- CA186
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West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 2Z3
- CA141
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- CA196
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8JI
- CA236
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- CR069
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- CR122
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- CR070
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Bialystok, 폴란드, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- PO010
-
Katowice, 폴란드, 40-123
- PO107
-
Katowice, 폴란드, 40-749
- PO092
-
Poznan, 폴란드, 61-853
- PO009
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- PO014
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Warszawa, 폴란드, 01-697
- PO074
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, 프랑스, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, 프랑스, 69 100
- FR202
-
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-
Caulfield, 호주, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, 호주, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, 호주, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, 호주, WA 6005
- AU138
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 리드인 연구 RVT-101-3001의 마지막 치료 중 방문 완료
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 대상체가 연구에 포함되기에 부적합하게 만드는 임상적으로 관련된 수반되는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RVT-101 35mg 정제
1일 1회, 경구 정제
|
1일 1회, 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생 및/또는 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG), 일상적인 검사실 평가에서 보고된 변화
기간: 12개월 또는 조기 해지 기준
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1차 결과 측정은 이상반응 발생률, 신체 검사의 변화, 활력 징후 측정, ECG 및 임상 실험실 평가를 결정하여 인테프리딘(RVT-101)의 안전성을 연구하는 것입니다.
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12개월 또는 조기 해지 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RVT-101 35mg 정제에 대한 임상 시험
-
Axovant Sciences Ltd.종료됨루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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Axovant Sciences Ltd.완전한루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
-
Axovant Sciences Ltd.완전한
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Axovant Sciences Ltd.완전한알츠하이머병미국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 캐나다, 칠레, 크로아티아, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대한민국, 폴란드, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 스페인, 대만, 영국, 체코
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Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International Limited완전한
-
Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)The University of New South Wales; Australian National University모병
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
-
BBB-Therapeutics B.V.완전한흑색종 | 유방암 | 폐암 | 악성 신경교종 | 뇌 전이미국, 네덜란드, 프랑스, 벨기에