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Studio di estensione in aperto di 12 mesi sull'intepirdina (RVT-101) in soggetti con malattia di Alzheimer: estensione MINDSET

14 aprile 2020 aggiornato da: Axovant Sciences Ltd.

Uno studio di estensione in aperto a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità di RVT-101 in soggetti con malattia di Alzheimer

Questo studio in aperto della durata di 12 mesi fornirà ulteriori informazioni riguardanti la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'intepirdina (RVT-101) per i soggetti con malattia di Alzheimer che hanno completato lo studio in doppio cieco, controllato con placebo, RVT- 101-3001 (studio in doppio cieco).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto della durata di 12 mesi fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine dell'intepirdina (RVT-101) per i soggetti con malattia di Alzheimer che hanno completato lo studio in doppio cieco, controllato con placebo, RVT- 101-3001. Saranno consentite varie terapie di base, inclusi gli inibitori dell'acetilcolinesterasi e la memantina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1099

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • AR101
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • AR060
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • AR084
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
        • AR027
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
        • AR012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
        • AR160
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
        • AR028
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
        • AR035
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
        • AR040
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
        • AR081
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • AR051
      • Córdoba, Argentina, X5000FJF
        • AR137
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • AR126
      • Mendoza, Argentina, M5501ACP
        • AR210
      • Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • AR219
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
        • AR059
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
        • AR130
  • Australia
      • Caulfield, Australia, VIC 3162
        • AU227
      • Heidelberg West, Australia, VIC 3081
        • AU032
      • Hornsby, Australia, NSW 2077
        • AU011
      • West Perth, Australia, WA 6005
        • AU138
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • BU125
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • BU131
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • BU073
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • CA054
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • CA188
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • CA186
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
        • CA141
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • CA147
      • North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • CA196
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
        • CA236
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 100 00
        • CZE207
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • CZE128
      • Praha 2, Cechia, 12000
        • CZE132
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • CZE129
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
        • CZE161
  • Chile
    • II Región
      • Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
        • CH212
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
        • CH076
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • CH061
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
        • CH075
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • SK066
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • SK067
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SK190
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • CR069
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • CR122
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • CR070
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • FR231
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • FR182
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • FR221
      • Villeurbanne, Francia, 69 100
        • FR202
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • GE206
      • Berlin, Germania, 10117
        • GE091
      • Berlin, Germania, 12203
        • GE071
      • Berlin, Germania, 13125
        • GE139
      • Cologne, Germania, 50937
        • GE230
      • Ellwangen, Germania, 73479
        • GE252
      • Leipzig, Germania, 04107
        • GE180
      • Mannheim, Germania, 68165
        • GE228
      • Munchen, Germania, 81675
        • GE017
      • Nürnberg, Germania, 90402
        • GE157
      • Ulm, Germania, 89081
        • GE098
      • Westerstede, Germania, 26655
        • GE251
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IT053
      • Cefalu, Italia, 90015
        • IT124
      • Pavia, Italia, 27100
        • IT030
      • Perugia, Italia, 06156
        • IT103
      • Roma, Italia, 00168
        • IT072
      • Roma, Italia, 00189
        • IT029
      • Rome, Italia, 00179
        • IT183
      • Rome, Italia, 00185
        • IT175
      • Torino, Italia, 10 126
        • IT085
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • PO013
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • PO024
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • PO010
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • PO107
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • PO092
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • PO009
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • PO014
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • PO074
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • UK063
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • UK038
      • Cambridge, Regno Unito, CB21 5EF
        • UK233
      • Carnoch, Regno Unito, WS11 0BN
        • UK033
      • Epping, Regno Unito, CM16 6TN
        • UK211
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
        • UK234
      • Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
        • UK055
      • London, Regno Unito, W1G 9RU
        • UK039
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • UK034
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • UK087
      • Plymouth, Regno Unito, PL5 8BT
        • UK235
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7JT
        • UK100
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • UK064
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • UK152
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
        • UK153
      • Warrington, Regno Unito, WA22 8WA
        • UK154
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • SE164
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • SE193
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SE090
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • SE155
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • SE031
      • Vršac, Serbia, 26300
        • SE165
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • SI052
      • Singapore, Singapore, 308433
        • SI026
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 04
        • SL056
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia, 018 41
        • SL200
      • Krompachy, Slovacchia, 040 01
        • SL078
      • Krompachy, Slovacchia, 05342
        • SL078
      • Svidník, Slovacchia, 08901
        • SL077
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03690
        • SP249
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • SP176
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • SP022
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • SP021
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • SP250
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • SP184
      • Getxo, Spagna, 48993
        • SP222
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • SP194
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85005
        • US112
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • US220
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • US096
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • US195
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • US016
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • US106
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • US179
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • US171
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • US088
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • US007
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • US002
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • US140
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • US216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • US110
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • US172
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • US003
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • US256
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • US037
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • US042
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • US004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • US048
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • US046
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • US217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • US111
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • US095
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • US116
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • US174
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • US144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • US094
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • US135
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • US197
      • Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
        • US057
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • US215
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • US209
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • US036
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • US001
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • US049
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • US097
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • US044
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • US150
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • US185
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • US008
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • US113
      • Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • US119
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • US134
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • US169
      • Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18075
        • US162
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • US148
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • US043
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • US143
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • US149
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • US170
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • TA121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completata l'ultima visita in trattamento dello studio introduttivo RVT-101-3001

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante, che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RVT-101 compresse da 35 mg
una volta al giorno, compresse orali
Droga: RVT-101 compresse da 35 mg
una volta al giorno, compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) e/o modifiche segnalate in esami fisici, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), valutazioni di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o risoluzione anticipata
La misura dell'esito primario è studiare la sicurezza dell'intpridina (RVT-101) determinando l'incidenza di eventi avversi, cambiamenti negli esami fisici, misurazioni dei segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio
Dal basale a 12 mesi o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-101-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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