Estudio de extensión abierto de 12 meses de intepirdina (RVT-101) en sujetos con enfermedad de Alzheimer: extensión MINDSET
14 de abril de 2020 actualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Un estudio de extensión abierto a largo plazo sobre la seguridad y tolerabilidad de RVT-101 en sujetos con enfermedad de Alzheimer
Este estudio abierto de 12 meses proporcionará más información sobre la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la intepirdina (RVT-101) para sujetos con la enfermedad de Alzheimer que hayan completado el estudio inicial doble ciego controlado con placebo RVT- 101-3001 (estudio doble ciego).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto de 12 meses proporcionará más información sobre la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la intepirdina (RVT-101) para sujetos con la enfermedad de Alzheimer que hayan completado el estudio inicial doble ciego controlado con placebo RVT- 101-3001.
Se permitirán varias terapias de fondo, incluidos los inhibidores de la acetilcolinesterasa y la memantina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1099
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- GE206
-
Berlin, Alemania, 10117
- GE091
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Berlin, Alemania, 12203
- GE071
-
Berlin, Alemania, 13125
- GE139
-
Cologne, Alemania, 50937
- GE230
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Ellwangen, Alemania, 73479
- GE252
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Leipzig, Alemania, 04107
- GE180
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Mannheim, Alemania, 68165
- GE228
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Munchen, Alemania, 81675
- GE017
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Nürnberg, Alemania, 90402
- GE157
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Ulm, Alemania, 89081
- GE098
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Westerstede, Alemania, 26655
- GE251
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Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
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Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
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-
-
Caulfield, Australia, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Australia, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Australia, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australia, WA 6005
- AU138
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-
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- BU131
-
Varna, Bulgaria, 9000
- BU073
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8JI
- CA236
-
-
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-
-
Praha, Chequia, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Chequia, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Chequia, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
- CZE161
-
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-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49201
- SK066
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- SK067
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- CR069
-
Zagreb, Croacia, 10000
- CR122
-
Zagreb, Croacia, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Eslovaquia, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Eslovaquia, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Eslovaquia, 05342
- SL078
-
Svidník, Eslovaquia, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03690
- SP249
-
Barcelona, España, 08003
- SP176
-
Barcelona, España, 08028
- SP022
-
Barcelona, España, 08035
- SP021
-
Barcelona, España, 08036
- SP250
-
Barcelona, España, 08195
- SP184
-
Getxo, España, 48993
- SP222
-
San Sebastián, España, 20014
- SP194
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- US016
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- US097
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Francia, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Francia, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IT053
-
Cefalu, Italia, 90015
- IT124
-
Pavia, Italia, 27100
- IT030
-
Perugia, Italia, 06156
- IT103
-
Roma, Italia, 00168
- IT072
-
Roma, Italia, 00189
- IT029
-
Rome, Italia, 00179
- IT183
-
Rome, Italia, 00185
- IT175
-
Torino, Italia, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polonia, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polonia, 40-749
- PO092
-
Poznan, Polonia, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polonia, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Reino Unido, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Reino Unido, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- UK055
-
London, Reino Unido, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Reino Unido, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Reino Unido, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- SE031
-
Vršac, Serbia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapur, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- TA121
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se completó la última visita de tratamiento del estudio inicial RVT-101-3001
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad concomitante clínicamente relevante que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RVT-101 comprimidos de 35 mg
una vez al día, tabletas orales
|
una vez al día, tabletas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos (AE) y/o cambios informados en exámenes físicos, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG), evaluaciones de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o terminación anticipada
|
La medida de resultado primaria es estudiar la seguridad de la intepridina (RVT-101) mediante la determinación de la incidencia de eventos adversos, cambios en los exámenes físicos, mediciones de signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico.
|
Línea de base a 12 meses o terminación anticipada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVT-101-3002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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