Estudo de extensão de rótulo aberto de 12 meses de intepirdina (RVT-101) em indivíduos com doença de Alzheimer: extensão do MINDSET
14 de abril de 2020 atualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Um estudo de extensão aberto e de longo prazo da segurança e tolerabilidade do RVT-101 em indivíduos com doença de Alzheimer
Este estudo aberto de 12 meses fornecerá mais informações sobre a segurança e tolerabilidade a longo prazo da intepirdina (RVT-101) para indivíduos com doença de Alzheimer que concluíram o estudo inicial duplo-cego, controlado por placebo, RVT- 101-3001 (estudo duplo-cego).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto de 12 meses fornecerá mais informações sobre a segurança e tolerabilidade a longo prazo da intepirdina (RVT-101) para indivíduos com doença de Alzheimer que concluíram o estudo inicial duplo-cego, controlado por placebo, RVT- 101-3001.
Várias terapias de base, incluindo inibidores da acetilcolinesterase e memantina, serão permitidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1099
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- GE206
-
Berlin, Alemanha, 10117
- GE091
-
Berlin, Alemanha, 12203
- GE071
-
Berlin, Alemanha, 13125
- GE139
-
Cologne, Alemanha, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Alemanha, 73479
- GE252
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Leipzig, Alemanha, 04107
- GE180
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Mannheim, Alemanha, 68165
- GE228
-
Munchen, Alemanha, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Alemanha, 90402
- GE157
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Ulm, Alemanha, 89081
- GE098
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- GE251
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Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
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-
-
Caulfield, Austrália, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Austrália, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Austrália, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Austrália, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgária, 1431
- BU131
-
Varna, Bulgária, 9000
- BU073
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- SI052
-
Singapore, Cingapura, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- CR069
-
Zagreb, Croácia, 10000
- CR122
-
Zagreb, Croácia, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Eslováquia, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Eslováquia, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Eslováquia, 05342
- SL078
-
Svidník, Eslováquia, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03690
- SP249
-
Barcelona, Espanha, 08003
- SP176
-
Barcelona, Espanha, 08028
- SP022
-
Barcelona, Espanha, 08035
- SP021
-
Barcelona, Espanha, 08036
- SP250
-
Barcelona, Espanha, 08195
- SP184
-
Getxo, Espanha, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Espanha, 20014
- SP194
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- US016
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- US097
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Lille Cedex, França, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, França, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, França, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, França, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25125
- IT053
-
Cefalu, Itália, 90015
- IT124
-
Pavia, Itália, 27100
- IT030
-
Perugia, Itália, 06156
- IT103
-
Roma, Itália, 00168
- IT072
-
Roma, Itália, 00189
- IT029
-
Rome, Itália, 00179
- IT183
-
Rome, Itália, 00185
- IT175
-
Torino, Itália, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polônia, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polônia, 40-749
- PO092
-
Poznan, Polônia, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polônia, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Reino Unido, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Reino Unido, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- UK055
-
London, Reino Unido, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Reino Unido, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Reino Unido, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- SK066
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- SK067
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Sérvia, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Sérvia, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- SE031
-
Vršac, Sérvia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha, Tcheca, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Tcheca, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Tcheca, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Tcheca, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
- CZE161
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu a última visita durante o tratamento do estudo introdutório RVT-101-3001
Critério de exclusão:
- Qualquer doença concomitante clinicamente relevante que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RVT-101 comprimidos de 35 mg
uma vez ao dia, comprimidos orais
|
uma vez ao dia, comprimidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) e/ou Alterações Relatadas em Exames Físicos, Medições de Sinais Vitais, Eletrocardiogramas (ECGs), Avaliações Laboratoriais de Rotina
Prazo: Linha de base para 12 meses ou rescisão antecipada
|
A medida de desfecho primário é estudar a segurança da Intepridina (RVT-101) determinando a incidência de EAs, alterações nos exames físicos, medições de sinais vitais, ECGs e avaliações laboratoriais clínicas
|
Linha de base para 12 meses ou rescisão antecipada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVT-101-3002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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