Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční otevřená rozšiřující studie intepirdinu (RVT-101) u subjektů s Alzheimerovou chorobou: MINDSET Extension

14. dubna 2020 aktualizováno: Axovant Sciences Ltd.

Dlouhodobá, otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti RVT-101 u subjektů s Alzheimerovou chorobou

Tato 12měsíční otevřená studie poskytne další informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti intepirdinu (RVT-101) pro subjekty s Alzheimerovou chorobou, kteří dokončili dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou úvodní studii RVT- 101-3001 (dvojitě slepá studie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 12měsíční otevřená studie poskytne další informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti intepirdinu (RVT-101) pro subjekty s Alzheimerovou chorobou, kteří dokončili dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou úvodní studii RVT- 101-3001. Povoleny budou různé základní terapie, včetně inhibitorů acetylcholinesterázy a memantinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1099

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
        • AR101
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • AR060
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • AR084
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
        • AR027
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
        • AR012
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
        • AR160
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
        • AR028
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
        • AR035
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
        • AR040
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
        • AR081
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • AR051
      • Córdoba, Argentina, X5000FJF
        • AR137
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • AR126
      • Mendoza, Argentina, M5501ACP
        • AR210
      • Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • AR219
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
        • AR059
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
        • AR130
  • Austrálie
      • Caulfield, Austrálie, VIC 3162
        • AU227
      • Heidelberg West, Austrálie, VIC 3081
        • AU032
      • Hornsby, Austrálie, NSW 2077
        • AU011
      • West Perth, Austrálie, WA 6005
        • AU138
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • BU125
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • BU131
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • BU073
  • Chile
    • II Región
      • Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
        • CH212
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
        • CH076
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
        • CH061
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
        • CH075
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • CR069
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • CR122
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • CR070
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • FR231
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • FR182
      • Paris Cedex, Francie, 75013
        • FR221
      • Villeurbanne, Francie, 69 100
        • FR202
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • IT053
      • Cefalu, Itálie, 90015
        • IT124
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IT030
      • Perugia, Itálie, 06156
        • IT103
      • Roma, Itálie, 00168
        • IT072
      • Roma, Itálie, 00189
        • IT029
      • Rome, Itálie, 00179
        • IT183
      • Rome, Itálie, 00185
        • IT175
      • Torino, Itálie, 10 126
        • IT085
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • CA054
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • CA188
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • CA186
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
        • CA141
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • CA147
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • CA196
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JI
        • CA236
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • SK066
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • SK067
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SK190
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • GE206
      • Berlin, Německo, 10117
        • GE091
      • Berlin, Německo, 12203
        • GE071
      • Berlin, Německo, 13125
        • GE139
      • Cologne, Německo, 50937
        • GE230
      • Ellwangen, Německo, 73479
        • GE252
      • Leipzig, Německo, 04107
        • GE180
      • Mannheim, Německo, 68165
        • GE228
      • Munchen, Německo, 81675
        • GE017
      • Nürnberg, Německo, 90402
        • GE157
      • Ulm, Německo, 89081
        • GE098
      • Westerstede, Německo, 26655
        • GE251
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-756
        • PO013
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • PO024
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • PO010
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • PO107
      • Katowice, Polsko, 40-749
        • PO092
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • PO009
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • PO014
      • Warszawa, Polsko, 01-697
        • PO074
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • SI052
      • Singapore, Singapur, 308433
        • SI026
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
        • SL056
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko, 018 41
        • SL200
      • Krompachy, Slovensko, 040 01
        • SL078
      • Krompachy, Slovensko, 05342
        • SL078
      • Svidník, Slovensko, 08901
        • SL077
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • UK063
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • UK038
      • Cambridge, Spojené království, CB21 5EF
        • UK233
      • Carnoch, Spojené království, WS11 0BN
        • UK033
      • Epping, Spojené království, CM16 6TN
        • UK211
      • Guildford, Spojené království, GU2 7YD
        • UK234
      • Leeds, Spojené království, LS10 1DU
        • UK055
      • London, Spojené království, W1G 9RU
        • UK039
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • UK034
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • UK087
      • Plymouth, Spojené království, PL5 8BT
        • UK235
      • Sheffield, Spojené království, S5 7JT
        • UK100
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • UK064
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • UK152
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BW
        • UK153
      • Warrington, Spojené království, WA22 8WA
        • UK154
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85005
        • US112
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • US220
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • US096
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • US195
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • US016
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • US106
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • US179
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • US171
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • US088
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • US007
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • US002
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • US140
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • US216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • US110
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • US172
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • US003
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • US256
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • US037
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • US042
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • US004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • US048
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • US046
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • US217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • US111
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • US095
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • US116
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • US174
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • US144
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • US094
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • US135
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • US197
      • Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
        • US057
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • US215
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • US209
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • US036
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • US001
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • US049
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • US097
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • US044
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • US150
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • US185
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • US008
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • US113
      • Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • US119
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • US134
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • US169
      • Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18075
        • US162
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • US148
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • US043
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • US143
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • US149
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • US170
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • SE164
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • SE193
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • SE090
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • SE155
      • Novi Kneževac, Srbsko, 23330
        • SE031
      • Vršac, Srbsko, 26300
        • SE165
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • TA121
  • Česko
      • Praha, Česko, 100 00
        • CZE207
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • CZE128
      • Praha 2, Česko, 12000
        • CZE132
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • CZE129
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
        • CZE161
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03690
        • SP249
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • SP176
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • SP022
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • SP021
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • SP250
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • SP184
      • Getxo, Španělsko, 48993
        • SP222
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • SP194

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončena poslední návštěva při léčbě úvodní studie RVT-101-3001

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RVT-101 35 mg tablety
jednou denně, perorální tablety
Lék: RVT-101 35 mg tablety
jednou denně, perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a/nebo hlášených změn ve fyzických vyšetřeních, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG), rutinní laboratorní vyšetření
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců nebo předčasné ukončení
Primárním výstupním měřítkem je studium bezpečnosti Intepridinu (RVT-101) stanovením incidence AE, změn ve fyzikálních vyšetřeních, měření vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnocení
Výchozí stav na 12 měsíců nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axovant Sciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT-101-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RVT-101 35 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit