12 kuukauden avoin intepirdiinin (RVT-101) jatkotutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin tauti: MINDSET Extension
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Axovant Sciences Ltd.
Pitkäaikainen, avoin laajennustutkimus RVT-101:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
Tämä 12 kuukautta kestävä avoin tutkimus antaa lisätietoa intepirdiinin (RVT-101) pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä Alzheimerin tautia sairastaville henkilöille, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, aloitustutkimuksen RVT- 101-3001 (kaksoissokkotutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 12 kuukautta kestävä avoin tutkimus antaa lisätietoa intepirdiinin (RVT-101) pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä Alzheimerin tautia sairastaville henkilöille, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, aloitustutkimuksen RVT- 101-3001.
Erilaiset taustahoidot, mukaan lukien asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja memantiini, ovat sallittuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1099
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentiina, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentiina, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentiina, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentiina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentiina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentiina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Australia, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Australia, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australia, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- BU131
-
Varna, Bulgaria, 9000
- BU073
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03690
- SP249
-
Barcelona, Espanja, 08003
- SP176
-
Barcelona, Espanja, 08028
- SP022
-
Barcelona, Espanja, 08035
- SP021
-
Barcelona, Espanja, 08036
- SP250
-
Barcelona, Espanja, 08195
- SP184
-
Getxo, Espanja, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- SP194
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IT053
-
Cefalu, Italia, 90015
- IT124
-
Pavia, Italia, 27100
- IT030
-
Perugia, Italia, 06156
- IT103
-
Roma, Italia, 00168
- IT072
-
Roma, Italia, 00189
- IT029
-
Rome, Italia, 00179
- IT183
-
Rome, Italia, 00185
- IT175
-
Torino, Italia, 10 126
- IT085
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- SK066
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- SK067
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- CR069
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- CR122
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- PO010
-
Katowice, Puola, 40-123
- PO107
-
Katowice, Puola, 40-749
- PO092
-
Poznan, Puola, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Puola, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Puola, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Ranska, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Ranska, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- GE206
-
Berlin, Saksa, 10117
- GE091
-
Berlin, Saksa, 12203
- GE071
-
Berlin, Saksa, 13125
- GE139
-
Cologne, Saksa, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Saksa, 73479
- GE252
-
Leipzig, Saksa, 04107
- GE180
-
Mannheim, Saksa, 68165
- GE228
-
Munchen, Saksa, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Saksa, 90402
- GE157
-
Ulm, Saksa, 89081
- GE098
-
Westerstede, Saksa, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- SE031
-
Vršac, Serbia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapore, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Slovakia, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- SL078
-
Svidník, Slovakia, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Tšekki, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
- UK055
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- US016
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- US097
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- US170
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päättynyt viimeinen aloitustutkimuksen RVT-101-3001 hoitokäynti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RVT-101 35 mg tabletit
kerran päivässä, suun kautta otettavat tabletit
|
kerran päivässä, suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen ja/tai raportoidut muutokset fyysisissa tutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, elektrokardiogrammeissa (EKG), rutiinilaboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen tai ennenaikainen irtisanominen
|
Ensisijainen tulosmitta on Intepridinen (RVT-101) turvallisuuden tutkiminen määrittämällä haittavaikutusten ilmaantuvuus, muutokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
|
Perustaso 12 kuukauteen tai ennenaikainen irtisanominen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-101-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .