12-miesięczne otwarte rozszerzenie badania intepirdyny (RVT-101) u pacjentów z chorobą Alzheimera: rozszerzenie MINDSET
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Axovant Sciences Ltd.
Długoterminowe, otwarte badanie rozszerzone bezpieczeństwa i tolerancji RVT-101 u osób z chorobą Alzheimera
To 12-miesięczne badanie otwarte dostarczy dalszych informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji intepirdyny (RVT-101) u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy ukończyli podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wstępne RVT- 101-3001 (badanie z podwójnie ślepą próbą).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To 12-miesięczne badanie otwarte dostarczy dalszych informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji intepirdyny (RVT-101) u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy ukończyli podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wstępne RVT- 101-3001.
Dozwolone będą różne terapie podstawowe, w tym inhibitory acetylocholinoesterazy i memantyna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1099
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentyna, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentyna, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentyna, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentyna, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentyna, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentyna, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Australia, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Australia, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australia, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7003
- BU125
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- BU131
-
Varna, Bułgaria, 9000
- BU073
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- CR069
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- CR122
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Czechy, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Czechy, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Francja, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Francja, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03690
- SP249
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- SP176
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- SP022
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- SP021
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- SP250
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- SP184
-
Getxo, Hiszpania, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- SP194
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- GE206
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GE091
-
Berlin, Niemcy, 12203
- GE071
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GE139
-
Cologne, Niemcy, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Niemcy, 73479
- GE252
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- GE180
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- GE228
-
Munchen, Niemcy, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Niemcy, 90402
- GE157
-
Ulm, Niemcy, 89081
- GE098
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polska, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polska, 40-749
- PO092
-
Poznan, Polska, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polska, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polska, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- SK066
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- SK067
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- SE031
-
Vršac, Serbia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapur, 308433
- SI026
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- US016
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- US097
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Słowacja, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Słowacja, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Słowacja, 05342
- SL078
-
Svidník, Słowacja, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- IT053
-
Cefalu, Włochy, 90015
- IT124
-
Pavia, Włochy, 27100
- IT030
-
Perugia, Włochy, 06156
- IT103
-
Roma, Włochy, 00168
- IT072
-
Roma, Włochy, 00189
- IT029
-
Rome, Włochy, 00179
- IT183
-
Rome, Włochy, 00185
- IT175
-
Torino, Włochy, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
- UK055
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA22 8WA
- UK154
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończono ostatnią wizytę w ramach badania wstępnego RVT-101-3001
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba, która w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RVT-101 35 mg tabletki
raz dziennie, tabletki doustne
|
raz dziennie, tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i/lub zgłaszane zmiany w badaniach fizykalnych, pomiarach parametrów życiowych, elektrokardiogramach (EKG), rutynowych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy lub wcześniejsze rozwiązanie
|
Podstawową miarą wyników jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania intepridyny (RVT-101) poprzez określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zmian w badaniach fizykalnych, pomiarach parametrów życiowych, zapisach EKG i ocenach laboratoryjnych
|
Linia bazowa do 12 miesięcy lub wcześniejsze rozwiązanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVT-101-3002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na RVT-101 35 mg tabletki
-
Axovant Sciences Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'egoStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Axovant Sciences Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'egoStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Axovant Sciences Ltd.ZakończonyChoroba Alzheimera | Demencja z ciałami Lewy'ego | Choroba Parkinsona DemencjaStany Zjednoczone
-
Immunovant Sciences GmbHZakończonyCiepła niedokrwistość autoimmunohemolitycznaStany Zjednoczone, Republika Korei, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Tajlandia
-
Axovant Sciences Ltd.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Bułgaria, Kanada, Chile, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Republika Korei, Polska, Serbia, Singapur, Słowacja, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Czechy
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Nieznany
-
Transposon Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPostępujące porażenie nadjądroweStany Zjednoczone
-
Abalonex, LLCJeszcze nie rekrutacjaPoważny uraz mózgu | Obrzęk mózgu
-
Emerald Health PharmaceuticalsZawieszonyNawracające formy stwardnienia rozsianegoStany Zjednoczone, Australia
-
Marijn Lijffijt, PhDMichael E. DeBakey VA Medical Center; VistaGen Therapeutics, Inc.Zakończony