12-månaders öppen förlängningsstudie av intepirdin (RVT-101) hos patienter med Alzheimers sjukdom: MINDSET Extension
14 april 2020 uppdaterad av: Axovant Sciences Ltd.
En långvarig, öppen förlängningsstudie av säkerheten och tolerabiliteten av RVT-101 hos patienter med Alzheimers sjukdom
Denna 12-månaders öppna studie kommer att ge ytterligare information om den långsiktiga säkerheten och toleransen av intepirdin (RVT-101) för patienter med Alzheimers sjukdom som har genomfört den dubbelblinda, placebokontrollerade, inledande studien RVT- 101-3001 (dubbelblind studie).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 12-månaders öppna studie kommer att ge ytterligare information om den långsiktiga säkerheten och toleransen av intepirdin (RVT-101) för patienter med Alzheimers sjukdom som har genomfört den dubbelblinda, placebokontrollerade, inledande studien RVT- 101-3001.
Olika bakgrundsterapier, inklusive acetylkolinesterashämmare och memantin, kommer att tillåtas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1099
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Córdoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- AR126
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
-
-
-
-
Caulfield, Australien, VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West, Australien, VIC 3081
- AU032
-
Hornsby, Australien, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australien, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- BU131
-
Varna, Bulgarien, 9000
- BU073
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Frankrike, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Frankrike, 69 100
- FR202
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- US195
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- US016
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Förenta staterna, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- US097
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- US008
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- US113
-
Shaker Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- US169
-
Plains, Pennsylvania, Förenta staterna, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- IT053
-
Cefalu, Italien, 90015
- IT124
-
Pavia, Italien, 27100
- IT030
-
Perugia, Italien, 06156
- IT103
-
Roma, Italien, 00168
- IT072
-
Roma, Italien, 00189
- IT029
-
Rome, Italien, 00179
- IT183
-
Rome, Italien, 00185
- IT175
-
Torino, Italien, 10 126
- IT085
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- SK066
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- SK067
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- CR069
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- CR122
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- CR070
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polen, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polen, 40-749
- PO092
-
Poznan, Polen, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polen, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polen, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- SE193
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SE090
-
Kragujevac, Serbien, 34 000
- SE155
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- SE031
-
Vršac, Serbien, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapore, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom, Slovakien, 018 41
- SL200
-
Krompachy, Slovakien, 040 01
- SL078
-
Krompachy, Slovakien, 05342
- SL078
-
Svidník, Slovakien, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03690
- SP249
-
Barcelona, Spanien, 08003
- SP176
-
Barcelona, Spanien, 08028
- SP022
-
Barcelona, Spanien, 08035
- SP021
-
Barcelona, Spanien, 08036
- SP250
-
Barcelona, Spanien, 08195
- SP184
-
Getxo, Spanien, 48993
- SP222
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- SP194
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Storbritannien, CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch, Storbritannien, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Storbritannien, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Storbritannien, LS10 1DU
- UK055
-
London, Storbritannien, W1G 9RU
- UK039
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- UK034
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Storbritannien, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Storbritannien, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 100 00
- CZE207
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- CZE128
-
Praha 2, Tjeckien, 12000
- CZE132
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
- CZE161
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- GE206
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GE091
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GE071
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GE139
-
Cologne, Tyskland, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Tyskland, 73479
- GE252
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- GE180
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- GE228
-
Munchen, Tyskland, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- GE157
-
Ulm, Tyskland, 89081
- GE098
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- GE251
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutfört sista behandlingsbesök av inledande studie RVT-101-3001
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt relevant samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RVT-101 35 mg tabletter
en gång dagligen, orala tabletter
|
en gång dagligen, orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och eller rapporterade förändringar i fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), rutinmässiga laboratoriebedömningar
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tidig uppsägning
|
Det primära resultatmåttet är att studera säkerheten för intepridin (RVT-101) genom att bestämma förekomsten av biverkningar, förändringar i fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriebedömningar
|
Baslinje till 12 månader eller tidig uppsägning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVT-101-3002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .