Intepirdine (RVT-101) 在阿尔茨海默病患者中的 12 个月开放标签扩展研究：MINDSET 扩展
2020年4月14日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
RVT-101 在阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性的长期、开放标签扩展研究
这项为期 12 个月的开放标签研究将提供有关替吡啶 (RVT-101) 对已完成双盲、安慰剂对照、导入研究 RVT- 101-3001（双盲研究）。
研究概览
详细说明
这项为期 12 个月的开放标签研究将提供有关替吡啶 (RVT-101) 对已完成双盲、安慰剂对照、导入研究 RVT- 101-3001。
将允许使用各种背景疗法，包括乙酰胆碱酯酶抑制剂和美金刚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1099
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ruse、保加利亚、7003
- BU125
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Sofia、保加利亚、1431
- BU131
-
Varna、保加利亚、9000
- BU073
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-
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Zagreb、克罗地亚、10000
- CR069
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- CR122
-
Zagreb、克罗地亚、10090
- CR070
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver、British Columbia、加拿大、V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- CA147
-
North York、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- CA196
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- TA121
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11 000
- SE164
-
Belgrade、塞尔维亚、11 000
- SE193
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- SE090
-
Kragujevac、塞尔维亚、34 000
- SE155
-
Novi Kneževac、塞尔维亚、23330
- SE031
-
Vršac、塞尔维亚、26300
- SE165
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、49201
- SK066
-
Seoul、大韩民国、06351
- SK067
-
Seoul、大韩民国、07061
- SK190
-
-
-
-
-
Bad Homburg、德国、61348
- GE206
-
Berlin、德国、10117
- GE091
-
Berlin、德国、12203
- GE071
-
Berlin、德国、13125
- GE139
-
Cologne、德国、50937
- GE230
-
Ellwangen、德国、73479
- GE252
-
Leipzig、德国、04107
- GE180
-
Mannheim、德国、68165
- GE228
-
Munchen、德国、81675
- GE017
-
Nürnberg、德国、90402
- GE157
-
Ulm、德国、89081
- GE098
-
Westerstede、德国、26655
- GE251
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25125
- IT053
-
Cefalu、意大利、90015
- IT124
-
Pavia、意大利、27100
- IT030
-
Perugia、意大利、06156
- IT103
-
Roma、意大利、00168
- IT072
-
Roma、意大利、00189
- IT029
-
Rome、意大利、00179
- IT183
-
Rome、意大利、00185
- IT175
-
Torino、意大利、10 126
- IT085
-
-
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-
-
Praha、捷克语、100 00
- CZE207
-
Praha 10、捷克语、100 00
- CZE128
-
Praha 2、捷克语、12000
- CZE132
-
Praha 6、捷克语、160 00
- CZE129
-
Rychnov nad Kneznou、捷克语、516 01
- CZE161
-
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-
-
Banska Bystrica、斯洛伐克、974 04
- SL056
-
Dubnica nad Vahom、斯洛伐克、018 41
- SL200
-
Krompachy、斯洛伐克、040 01
- SL078
-
Krompachy、斯洛伐克、05342
- SL078
-
Svidník、斯洛伐克、08901
- SL077
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- SI052
-
Singapore、新加坡、308433
- SI026
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta、II Región、智利、1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、智利、7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、智利、7510186
- CH061
-
Santiago、Región Metropolitana、智利、7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Lille Cedex、法国、59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5、法国、13385
- FR182
-
Paris Cedex、法国、75013
- FR221
-
Villeurbanne、法国、69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-756
- PO013
-
Bydgoszcz、波兰、85-080
- PO024
-
Bydgoszcz、波兰、85-796
- PO010
-
Katowice、波兰、40-123
- PO107
-
Katowice、波兰、40-749
- PO092
-
Poznan、波兰、61-853
- PO009
-
Szczecin、波兰、70-111
- PO014
-
Warszawa、波兰、01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Caulfield、澳大利亚、VIC 3162
- AU227
-
Heidelberg West、澳大利亚、VIC 3081
- AU032
-
Hornsby、澳大利亚、NSW 2077
- AU011
-
West Perth、澳大利亚、WA 6005
- AU138
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85005
- US112
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- US220
-
-
California
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- US096
-
Santa Ana、California、美国、92705
- US195
-
Simi Valley、California、美国、93065
- US016
-
Temecula、California、美国、92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- US179
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- US088
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- US007
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- US002
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- US140
-
Miami、Florida、美国、33137
- US216
-
Miami、Florida、美国、33165
- US110
-
North Palm Beach、Florida、美国、33408
- US172
-
Orlando、Florida、美国、32806
- US003
-
Pensacola、Florida、美国、32502
- US256
-
Tampa、Florida、美国、33613
- US037
-
Tampa、Florida、美国、33613
- US042
-
The Villages、Florida、美国、32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- US048
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- US046
-
Columbus、Georgia、美国、31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- US111
-
Shreveport、Louisiana、美国、71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- US116
-
Quincy、Massachusetts、美国、02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- US135
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- US197
-
Manchester、New Jersey、美国、08759
- US057
-
Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
- US215
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- US209
-
West Long Branch、New Jersey、美国、07764
- US036
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- US001
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- US049
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- US097
-
New York、New York、美国、10022
- US044
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- US150
-
Charlotte、North Carolina、美国、28270
- US185
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- US008
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- US113
-
Shaker Heights、Ohio、美国、44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- US169
-
Plains、Pennsylvania、美国、18075
- US162
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19001
- US148
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- US170
-
-
-
-
-
Bath、英国、BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool、英国、FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge、英国、CB21 5EF
- UK233
-
Carnoch、英国、WS11 0BN
- UK033
-
Epping、英国、CM16 6TN
- UK211
-
Guildford、英国、GU2 7YD
- UK234
-
Leeds、英国、LS10 1DU
- UK055
-
London、英国、W1G 9RU
- UK039
-
Manchester、英国、M13 9NQ
- UK034
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth、英国、PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield、英国、S5 7JT
- UK100
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- UK064
-
Southampton、英国、SO30 3JB
- UK152
-
Swindon、英国、SN3 6BW
- UK153
-
Warrington、英国、WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03690
- SP249
-
Barcelona、西班牙、08003
- SP176
-
Barcelona、西班牙、08028
- SP022
-
Barcelona、西班牙、08035
- SP021
-
Barcelona、西班牙、08036
- SP250
-
Barcelona、西班牙、08195
- SP184
-
Getxo、西班牙、48993
- SP222
-
San Sebastián、西班牙、20014
- SP194
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1428AQK
- AR035
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire、阿根廷、C1425AHQ
- AR081
-
Córdoba、阿根廷、X5000DCE
- AR051
-
Córdoba、阿根廷、X5000FJF
- AR137
-
Córdoba、阿根廷、X5004AOA
- AR126
-
Mendoza、阿根廷、M5501ACP
- AR210
-
Mendoza、阿根廷、M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero、阿根廷、G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、A1902AJU
- AR130
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成导入研究 RVT-101-3001 的最后一次治疗访视
排除标准：
- 研究者认为受试者不适合纳入研究的任何临床相关的伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RVT-101 35 毫克片剂
每天一次，口服片剂
|
每天一次，口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生和/或身体检查、生命体征测量、心电图 (ECG)、常规实验室评估的报告变化
大体时间：基线至 12 个月或提前终止
|
主要结果测量是通过确定 AE 的发生率、身体检查的变化、生命体征测量、ECG 和临床实验室评估来研究 Intepridine (RVT-101) 的安全性
|
基线至 12 个月或提前终止
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ilise Lombardo, MD、Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年3月12日
研究完成 (实际的)
2018年3月12日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.