侵襲的機械的換気を必要とする COPD の増悪における低侵襲 ECCO2R の生理学的研究 (EPHEBE)
侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD の増悪における低侵襲体外 CO2 除去の生理学的研究
COPD の罹患率と死亡率は、主に急性増悪の結果です。呼吸管理の最適化は、予後を改善し、死亡率を下げるための基本的な課題です。 NIV で治療された患者の院内死亡率は年々減少し、現在は 10% 未満ですが、侵襲的換気で治療された患者の死亡率は依然として 25% を超えています。 したがって、侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD の急性増悪患者の予後を改善することは、罹患率と死亡率の点で大きな課題です。 この目標を達成するために利用可能な手段の中で、低侵襲体外 CO2 除去 (ECCO2R) は非常に有望なアプローチのようです。
研究者らは、低侵襲 ECCO2R を追加することで、急性増悪のために侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD 患者の動的過膨張を制限し、ガス交換を改善する可能性が高いと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は現在、米国で 4 番目に多い死因であり、2020 年には 3 番目に多い死因になると予想されています。 COPD の罹患率と死亡率は主に急性増悪に起因しており、米国では年間 150 万件の救急外来受診と 75 万件の入院の原因となっています。急性増悪の呼吸管理の最適化は、予後を改善し、死亡率を下げるための基本的な課題です。 COPD の重度の急性増悪に対する非侵襲的換気 (NIV) の価値は、ランダム化臨床試験によって正式に実証されました。 重度の COPD 増悪の状況では、NIV が実際に非常に広く採用されており、侵襲的な人工呼吸器よりもはるかに進んでいます。 NIV で治療された患者の院内死亡率は年々減少し、現在は 10% 未満ですが、侵襲的換気で治療された患者の死亡率は 25% を超えています。 NIV の失敗後に侵襲的換気で治療された患者の死亡率は増加しているようで、実際には 30% 近くです。 したがって、侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD の急性増悪患者の予後を改善することは、罹患率と死亡率の点で大きな課題です。 この目標を達成するために利用可能な手段の中で、低侵襲体外 CO2 除去 (ECCO2R) は非常に有望なアプローチのようです。
研究者らは、低侵襲 ECCO2R を追加することで、急性増悪のために侵襲的換気を必要とする COPD 患者の動的過膨張を制限し、ガス交換を改善する可能性が高いと仮定しています。 確認された場合、侵襲的換気からのより迅速な離脱を意味する可能性があります。
- 陽圧換気の血行動態への影響が少ない
- 肺実質のバロ・ボロ外傷のリスクの低減
- 鎮静剤の使用の減少
- 横隔膜の平坦化を最小限に抑える胸部構成により、より高いトランス横隔膜圧の生成に有利に働く
- ECCO2R 治療中の肺の CO2 除去に必要な肺胞換気量の減少に関連して、呼吸仕事量 (WOB) の減少 これらの要素はすべて、侵襲的換気の持続時間の短縮として臨床的に関連しています。文献では、人工呼吸器に関連する肺炎の発生率の減少、および ICU 滞在期間の減少と関連しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既知または疑われる COPD の臨床的増悪
- 挿管および侵襲的人工呼吸器を 72 時間以内に使用。
- ACV または CV モード (VT 8 ml/kg、RR 12/分、PEEP : 0 cmH2O)
- pH < 7.30 および PaCO2 > 55 mmHg および PEEPi (呼気終末閉塞) > 5 cmH2O
- 書面によるインフォームド コンセント (患者、患者の法的代理人)
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200mmHg
- 出血性脳卒中の病歴
- ヘパリン誘発性血小板減少症
- -重度の血小板減少症II型の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外CO2除去
静脈-静脈 Hemolung デバイスを使用して、挿管直後に開始される体外 CO2 除去
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COPD患者の重度の増悪におけるECCO2R、持続的な呼吸性アシドーシスおよび動的過膨張を伴う侵襲的人工呼吸器を必要とする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性 PEEP (PEEPi)
時間枠：12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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ベースライン時および Hemolung® デバイスによる ECCO2R および人工呼吸器設定の調整後の PEEPi (cmH2O で表される)
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12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的残容量 (FRC)
時間枠：12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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MLで表される窒素ウォッシュアウト法を使用したFRC
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12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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PaO2
時間枠：12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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MmHgで表されるPaO2
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12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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PaCO2
時間枠：12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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MmHgで表されるPaCO2
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12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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動脈酸素飽和度
時間枠：12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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% で表される動脈 O2 飽和度
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12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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pH
時間枠：12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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絶対値で表されるpH
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12 時間 (ベースラインと ECCO2R 未満の測定の間)
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鎮静剤の量
時間枠：平均6日間
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鎮静薬の量（1日あたりおよび累積）
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平均6日間
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挿管の長さ
時間枠：平均期間は 7 日間、最大 28 日間
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挿管の長さ (日)
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平均期間は 7 日間、最大 28 日間
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ICU滞在期間
時間枠：平均期間8日、最大28日
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ICU滞在期間（日）
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平均期間8日、最大28日
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入院期間
時間枠：平均期間9日、最大28日
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入院期間（日）
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平均期間9日、最大28日
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ICU死亡率
時間枠：平均期間9日、最大28日
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ICUで死亡した参加者の数（絶対数と％で表されます）
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平均期間9日、最大28日
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カテーテル関連の合併症
時間枠：平均期間 9 日間
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カテーテル関連の合併症（血栓症、出血、気胸、感染）は、合併症の総数、参加者あたりの合併症の平均数、および合併症のある患者の数で表されます
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平均期間 9 日間
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Hemolung 関連の合併症
時間枠：平均期間 9 日間
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Hemolung 関連の合併症 (血栓症、出血) は、合併症の総数、参加者あたりの合併症の平均数、および合併症のある患者の数で表されます。
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平均期間 9 日間
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非カテーテル関連出血
時間枠：平均期間 9 日間
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総出血数、参加者あたりの平均出血数、および出血患者数で表される非カテーテル関連出血
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平均期間 9 日間
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リットルあたりの呼吸仕事量
時間枠：平均期間 7 日間
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ECCO2R を使用した場合と使用しない場合の呼吸仕事量で、換気 1 リットルあたりのジュールで表されます。
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平均期間 7 日間
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毎分の呼吸仕事量
時間枠：平均期間 7 日間
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ECCO2R を使用した場合と使用しない場合の呼吸仕事量 (ジュール/分で表される)
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平均期間 7 日間
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一息あたりの呼吸仕事量
時間枠：平均期間 7 日間
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ECCO2R を使用した場合と使用しない場合の呼吸仕事量 (1 呼吸あたりのジュールで表される)
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平均期間 7 日間
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100msec の閉塞圧力 (P0.1)
時間枠：平均期間 7 日間
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CmH2Oで表される、ECCO2の有無にかかわらず作業呼吸測定と並行した100ミリ秒の閉塞圧
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平均期間 7 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc Diehl、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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