Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fizjologiczne małoinwazyjnego ECCO2R w zaostrzeniach POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej (EPHEBE)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie fizjologiczne małoinwazyjnego pozaustrojowego usuwania CO2 w zaostrzeniach POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Zachorowalność i śmiertelność w POChP wynika głównie z ostrych zaostrzeń. Optymalizacja postępowania oddechowego stanowi fundamentalne wyzwanie dla poprawy rokowania i zmniejszenia śmiertelności. Podczas gdy śmiertelność szpitalna pacjentów leczonych nieinwazyjną wentylacją zmniejszała się na przestrzeni lat i wynosi obecnie mniej niż 10%, śmiertelność wśród pacjentów leczonych wentylacją inwazyjną pozostaje wyższa niż 25%. Poprawa rokowania pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest zatem dużym wyzwaniem pod względem chorobowości i śmiertelności. Wśród środków dostępnych do osiągnięcia tego celu, małoinwazyjne pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) wydaje się być bardzo obiecującym podejściem.

Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie małoinwazyjnego ECCO2R prawdopodobnie ograniczy dynamiczną hiperinflację u pacjentów z POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku ostrego zaostrzenia, jednocześnie poprawiając wymianę gazową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i przewiduje się, że w 2020 roku stanie się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów. Zachorowalność i śmiertelność w POChP wynikają głównie z ostrych zaostrzeń, które są odpowiedzialne za 1,5 miliona wizyt na SOR i 750 000 hospitalizacji rocznie w Stanach Zjednoczonych. Optymalizacja postępowania oddechowego w ostrych zaostrzeniach stanowi fundamentalne wyzwanie dla poprawy rokowania i zmniejszenia śmiertelności. Wartość wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w ciężkich ostrych zaostrzeniach POChP została formalnie wykazana w randomizowanych badaniach klinicznych. W przypadku ciężkich zaostrzeń POChP wentylacja nieinwazyjna jest w rzeczywistości bardzo szeroko stosowana, znacznie wyprzedzając inwazyjną wentylację mechaniczną. Podczas gdy śmiertelność szpitalna pacjentów leczonych NIV zmniejszyła się na przestrzeni lat i wynosi obecnie mniej niż 10%, śmiertelność wśród pacjentów leczonych inwazyjną wentylacją utrzymuje się na poziomie ponad 25%. Śmiertelność wśród pacjentów leczonych wentylacją inwazyjną po niepowodzeniu NIV wydaje się rosnąć i zbliża się do 30%. Poprawa rokowania pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest zatem dużym wyzwaniem pod względem chorobowości i śmiertelności. Wśród środków dostępnych do osiągnięcia tego celu, małoinwazyjne pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) wydaje się być bardzo obiecującym podejściem.

Badacze postawili hipotezę, że dodanie małoinwazyjnego ECCO2R prawdopodobnie ograniczy dynamiczną hiperinflację u pacjentów z POChP wymagających wentylacji inwazyjnej w przypadku ostrego zaostrzenia, jednocześnie poprawiając wymianę gazową. Jeśli zostanie to potwierdzone, może to oznaczać szybsze odstawienie od wentylacji inwazyjnej w odniesieniu do:

  • mniej hemodynamicznych konsekwencji wentylacji dodatnim ciśnieniem
  • zmniejszone ryzyko urazu barowo-wolomowego miąższu płucnego
  • ograniczenie stosowania leków uspokajających
  • konfiguracja klatki piersiowej minimalizująca spłaszczenie przepony, sprzyjająca w ten sposób generowaniu wyższych ciśnień przezprzeponowych
  • zmniejszenie pracy oddechowej (WOB) w związku z poprzednim punktem i zmniejszeniem wentylacji pęcherzykowej wymaganej do eliminacji CO2 z płuc podczas leczenia ECCO2R Wszystkie te elementy mają znaczenie kliniczne, ponieważ skrócenie czasu wentylacji inwazyjnej w piśmiennictwie wiąże się ze spadkiem częstości występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną, a także ze skróceniem czasu pobytu na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne zaostrzenie znanej lub podejrzewanej POChP
  • intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna od mniej niż 72 godzin.
  • Tryb ACV lub CV (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP: 0 cmH2O)
  • pH < 7,30 i PaCO2 > 55 mm Hg i PEEPi (okluzja końcowo-wydechowa) > 5 cmH20
  • pisemna świadoma zgoda (pacjent, prawny zastępca pacjenta)
  • przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
  • historia udaru krwotocznego
  • trombocytopenia indukowana heparyną
  • Historia ciężkiej trombopenii typu II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pozaustrojowe usuwanie CO2
pozaustrojowe usuwanie CO2 rozpoczęte wkrótce po intubacji za pomocą żylno-żylnego urządzenia Hemolung
ECCO2R w ciężkich zaostrzeniach POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z utrzymującą się kwasicą oddechową i dynamiczną hiperinflacją
Inne nazwy:
  • ECCO2R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wewnętrzny PEEP (PEEPi)
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
PEEPi na początku i po ECCO2R przez urządzenie Hemolung® i dostosowanie ustawień respiratora, wyrażone w cmH20
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
FRC metodą wymywania azotem, wyrażona w ml
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
PaO2
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
PaO2 wyrażone w mmHg
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
PaCO2
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
PaCO2 wyrażone w mmHg
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
Tętnicze wysycenie O2
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
Wysycenie krwi tętniczej O2 wyrażone w %
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
pH
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
pH wyrażone w wartościach bezwzględnych
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
ilość leków uspokajających
Ramy czasowe: Średni okres 6 dni
ilość leków uspokajających (na dzień i kumulatywnie)
Średni okres 6 dni
długość intubacji
Ramy czasowe: Średni okres 7 dni, do 28 dni
długość intubacji (dni)
Średni okres 7 dni, do 28 dni
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Średni okres 8 dni, do 28 dni
długość pobytu na OIT (dni)
Średni okres 8 dni, do 28 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średni okres 9 dni, do 28 dni
długość pobytu w szpitalu (dni)
Średni okres 9 dni, do 28 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Średni okres 9 dni, do 28 dni
Liczba uczestników zmarłych na OIT (wyrażona w liczbach bezwzględnych i %)
Średni okres 9 dni, do 28 dni
powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Średni okres 9 dni
powikłania związane z cewnikiem (zakrzepica, krwawienie, odma opłucnowa, infekcja) wyrażone całkowitą liczbą powikłań, średnią liczbą powikłań na uczestnika oraz liczbą pacjentów z powikłaniami
Średni okres 9 dni
Powikłania związane z hemolungiem
Ramy czasowe: Średni okres 9 dni
Powikłania związane z hemolungiem (zakrzepica, krwawienie) wyrażone całkowitą liczbą powikłań, średnią liczbą powikłań na uczestnika oraz liczbą pacjentów z powikłaniami
Średni okres 9 dni
krwawienia niezwiązane z cewnikiem
Ramy czasowe: Średni okres 9 dni
krwawienia niezwiązane z cewnikiem wyrażone w całkowitej liczbie krwawień, w średniej liczbie krwawień na uczestnika oraz w liczbie pacjentów z krwawieniami
Średni okres 9 dni
praca oddechowa na litr
Ramy czasowe: Średni okres 7 dni
praca oddechowa z i bez ECCO2R, wyrażona w dżulach na litr wentylacji
Średni okres 7 dni
praca oddechowa na minutę
Ramy czasowe: Średni okres 7 dni
praca oddechowa z ECCO2R i bez ECCO2R, wyrażona w dżulach na minutę
Średni okres 7 dni
praca oddechu na oddech
Ramy czasowe: Średni okres 7 dni
praca oddechowa z ECCO2R i bez ECCO2R, wyrażona w dżulach na oddech
Średni okres 7 dni
Ciśnienie okluzji w 100ms (P0.1)
Ramy czasowe: Średni okres 7 dni
Ciśnienie okluzji w 100ms równolegle do pomiarów oddychania roboczego z ECCO2 i bez ECCO2, wyrażone w cmH2O
Średni okres 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAO14044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na pozaustrojowe usuwanie CO2 (urządzenie Hemolung)

Subskrybuj