- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02586948
Badanie fizjologiczne małoinwazyjnego ECCO2R w zaostrzeniach POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej (EPHEBE)
Badanie fizjologiczne małoinwazyjnego pozaustrojowego usuwania CO2 w zaostrzeniach POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Zachorowalność i śmiertelność w POChP wynika głównie z ostrych zaostrzeń. Optymalizacja postępowania oddechowego stanowi fundamentalne wyzwanie dla poprawy rokowania i zmniejszenia śmiertelności. Podczas gdy śmiertelność szpitalna pacjentów leczonych nieinwazyjną wentylacją zmniejszała się na przestrzeni lat i wynosi obecnie mniej niż 10%, śmiertelność wśród pacjentów leczonych wentylacją inwazyjną pozostaje wyższa niż 25%. Poprawa rokowania pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest zatem dużym wyzwaniem pod względem chorobowości i śmiertelności. Wśród środków dostępnych do osiągnięcia tego celu, małoinwazyjne pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) wydaje się być bardzo obiecującym podejściem.
Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie małoinwazyjnego ECCO2R prawdopodobnie ograniczy dynamiczną hiperinflację u pacjentów z POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku ostrego zaostrzenia, jednocześnie poprawiając wymianę gazową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i przewiduje się, że w 2020 roku stanie się trzecią najczęstszą przyczyną zgonów. Zachorowalność i śmiertelność w POChP wynikają głównie z ostrych zaostrzeń, które są odpowiedzialne za 1,5 miliona wizyt na SOR i 750 000 hospitalizacji rocznie w Stanach Zjednoczonych. Optymalizacja postępowania oddechowego w ostrych zaostrzeniach stanowi fundamentalne wyzwanie dla poprawy rokowania i zmniejszenia śmiertelności. Wartość wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w ciężkich ostrych zaostrzeniach POChP została formalnie wykazana w randomizowanych badaniach klinicznych. W przypadku ciężkich zaostrzeń POChP wentylacja nieinwazyjna jest w rzeczywistości bardzo szeroko stosowana, znacznie wyprzedzając inwazyjną wentylację mechaniczną. Podczas gdy śmiertelność szpitalna pacjentów leczonych NIV zmniejszyła się na przestrzeni lat i wynosi obecnie mniej niż 10%, śmiertelność wśród pacjentów leczonych inwazyjną wentylacją utrzymuje się na poziomie ponad 25%. Śmiertelność wśród pacjentów leczonych wentylacją inwazyjną po niepowodzeniu NIV wydaje się rosnąć i zbliża się do 30%. Poprawa rokowania pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest zatem dużym wyzwaniem pod względem chorobowości i śmiertelności. Wśród środków dostępnych do osiągnięcia tego celu, małoinwazyjne pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) wydaje się być bardzo obiecującym podejściem.
Badacze postawili hipotezę, że dodanie małoinwazyjnego ECCO2R prawdopodobnie ograniczy dynamiczną hiperinflację u pacjentów z POChP wymagających wentylacji inwazyjnej w przypadku ostrego zaostrzenia, jednocześnie poprawiając wymianę gazową. Jeśli zostanie to potwierdzone, może to oznaczać szybsze odstawienie od wentylacji inwazyjnej w odniesieniu do:
- mniej hemodynamicznych konsekwencji wentylacji dodatnim ciśnieniem
- zmniejszone ryzyko urazu barowo-wolomowego miąższu płucnego
- ograniczenie stosowania leków uspokajających
- konfiguracja klatki piersiowej minimalizująca spłaszczenie przepony, sprzyjająca w ten sposób generowaniu wyższych ciśnień przezprzeponowych
- zmniejszenie pracy oddechowej (WOB) w związku z poprzednim punktem i zmniejszeniem wentylacji pęcherzykowej wymaganej do eliminacji CO2 z płuc podczas leczenia ECCO2R Wszystkie te elementy mają znaczenie kliniczne, ponieważ skrócenie czasu wentylacji inwazyjnej w piśmiennictwie wiąże się ze spadkiem częstości występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną, a także ze skróceniem czasu pobytu na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne zaostrzenie znanej lub podejrzewanej POChP
- intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna od mniej niż 72 godzin.
- Tryb ACV lub CV (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP: 0 cmH2O)
- pH < 7,30 i PaCO2 > 55 mm Hg i PEEPi (okluzja końcowo-wydechowa) > 5 cmH20
- pisemna świadoma zgoda (pacjent, prawny zastępca pacjenta)
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
- historia udaru krwotocznego
- trombocytopenia indukowana heparyną
- Historia ciężkiej trombopenii typu II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pozaustrojowe usuwanie CO2
pozaustrojowe usuwanie CO2 rozpoczęte wkrótce po intubacji za pomocą żylno-żylnego urządzenia Hemolung
|
ECCO2R w ciężkich zaostrzeniach POChP wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z utrzymującą się kwasicą oddechową i dynamiczną hiperinflacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wewnętrzny PEEP (PEEPi)
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
PEEPi na początku i po ECCO2R przez urządzenie Hemolung® i dostosowanie ustawień respiratora, wyrażone w cmH20
|
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
FRC metodą wymywania azotem, wyrażona w ml
|
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
|
PaO2
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
PaO2 wyrażone w mmHg
|
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
PaCO2 wyrażone w mmHg
|
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
|
Tętnicze wysycenie O2
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
Wysycenie krwi tętniczej O2 wyrażone w %
|
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
|
pH
Ramy czasowe: 12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
pH wyrażone w wartościach bezwzględnych
|
12 godzin (między pomiarami na początku badania i pod ECCO2R)
|
|
ilość leków uspokajających
Ramy czasowe: Średni okres 6 dni
|
ilość leków uspokajających (na dzień i kumulatywnie)
|
Średni okres 6 dni
|
|
długość intubacji
Ramy czasowe: Średni okres 7 dni, do 28 dni
|
długość intubacji (dni)
|
Średni okres 7 dni, do 28 dni
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Średni okres 8 dni, do 28 dni
|
długość pobytu na OIT (dni)
|
Średni okres 8 dni, do 28 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średni okres 9 dni, do 28 dni
|
długość pobytu w szpitalu (dni)
|
Średni okres 9 dni, do 28 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Średni okres 9 dni, do 28 dni
|
Liczba uczestników zmarłych na OIT (wyrażona w liczbach bezwzględnych i %)
|
Średni okres 9 dni, do 28 dni
|
|
powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Średni okres 9 dni
|
powikłania związane z cewnikiem (zakrzepica, krwawienie, odma opłucnowa, infekcja) wyrażone całkowitą liczbą powikłań, średnią liczbą powikłań na uczestnika oraz liczbą pacjentów z powikłaniami
|
Średni okres 9 dni
|
|
Powikłania związane z hemolungiem
Ramy czasowe: Średni okres 9 dni
|
Powikłania związane z hemolungiem (zakrzepica, krwawienie) wyrażone całkowitą liczbą powikłań, średnią liczbą powikłań na uczestnika oraz liczbą pacjentów z powikłaniami
|
Średni okres 9 dni
|
|
krwawienia niezwiązane z cewnikiem
Ramy czasowe: Średni okres 9 dni
|
krwawienia niezwiązane z cewnikiem wyrażone w całkowitej liczbie krwawień, w średniej liczbie krwawień na uczestnika oraz w liczbie pacjentów z krwawieniami
|
Średni okres 9 dni
|
|
praca oddechowa na litr
Ramy czasowe: Średni okres 7 dni
|
praca oddechowa z i bez ECCO2R, wyrażona w dżulach na litr wentylacji
|
Średni okres 7 dni
|
|
praca oddechowa na minutę
Ramy czasowe: Średni okres 7 dni
|
praca oddechowa z ECCO2R i bez ECCO2R, wyrażona w dżulach na minutę
|
Średni okres 7 dni
|
|
praca oddechu na oddech
Ramy czasowe: Średni okres 7 dni
|
praca oddechowa z ECCO2R i bez ECCO2R, wyrażona w dżulach na oddech
|
Średni okres 7 dni
|
|
Ciśnienie okluzji w 100ms (P0.1)
Ramy czasowe: Średni okres 7 dni
|
Ciśnienie okluzji w 100ms równolegle do pomiarów oddychania roboczego z ECCO2 i bez ECCO2, wyrażone w cmH2O
|
Średni okres 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAO14044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pozaustrojowe usuwanie CO2 (urządzenie Hemolung)
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania