微创 ECCO2R 在需要有创机械通气的 COPD 加重期的生理学研究 (EPHEBE)
微创体外 CO2 清除在需要有创机械通气的 COPD 加重期的生理学研究
COPD 的发病率和死亡率主要是急性加重的结果。呼吸管理的优化代表了改善预后和降低死亡率的根本挑战。 虽然接受 NIV 治疗的患者的住院死亡率逐年下降，目前低于 10%，但接受有创通气治疗的患者死亡率仍高于 25%。 因此，就发病率和死亡率而言，改善需要有创机械通气的 COPD 急性加重患者的预后是一项重大挑战。 在实现这一目标的可用手段中，微创体外 CO2 去除 (ECCO2R) 似乎是一种非常有前途的方法。
研究人员假设，添加微创 ECCO2R 可能会限制因急性加重而需要有创机械通气的 COPD 患者的动态过度充气，同时改善气体交换。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 目前是美国第四大死因，预计到 2020 年将成为第三大死因。 COPD 的发病率和死亡率主要是由急性加重引起的，在美国每年有 150 万次急诊就诊和 750,000 次住院。优化急性加重的呼吸管理是改善预后和降低死亡率的根本挑战。 随机临床试验正式证明了无创通气 (NIV) 对 COPD 严重急性加重的价值。 在严重 COPD 恶化的情况下，NIV 实际上被广泛使用，大大领先于有创机械通气。 虽然接受 NIV 治疗的患者的住院死亡率逐年下降，目前低于 10%，但接受有创通气治疗的患者死亡率仍高达 25%。 NIV 失败后接受有创通气治疗的患者死亡率似乎在增加，实际上接近 30%。 因此，就发病率和死亡率而言，改善需要有创机械通气的 COPD 急性加重患者的预后是一项重大挑战。 在实现这一目标的可用手段中，微创体外 CO2 去除 (ECCO2R) 似乎是一种非常有前途的方法。
研究人员假设，添加微创 ECCO2R 可能会限制急性加重需要有创通气的 COPD 患者的动态过度充气，同时改善气体交换。 如果得到证实，这可能意味着在以下方面可以更快地停止有创通气：
- 正压通气对血液动力学的影响较小
- 降低肺实质气压损伤的风险
- 减少镇静药物的使用
- 胸部结构最大限度地减少膈肌扁平化，因此有利于产生更高的横隔膜压力
- 与前一点相关的呼吸功 (WOB) 减少以及 ECCO2R 治疗期间消除肺部 CO2 所需的肺泡通气量减少 所有这些因素都与临床相关，因为有创通气持续时间的减少在文献中与机械通气相关肺炎发生率的降低以及 ICU 停留时间的减少有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU d'Angers
-
Kremlin Bicetre、法国、94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已知或疑似 COPD 的临床恶化
- 插管和有创机械通气不到 72 小时。
- ACV 或 CV 模式（VT 8 ml/kg，RR 12/min.，PEEP：0 cmH20）
- pH < 7.30 和 PaCO2 > 55 mm Hg 和 PEEPi（呼气末阻塞）> 5 cmH20
- 书面知情同意书（患者、患者的合法代理人）
- 加入社会保障制度
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
- PaO2/FiO2 < 200 毫米汞柱
- 出血性中风史
- 肝素诱导的血小板减少症
- 严重的 II 型血小板减少症病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体外二氧化碳去除
使用静脉-静脉 Hemolung 装置在插管后不久开始去除体外 CO2
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ECCO2R 在 COPD 严重恶化患者中的应用，需要有创机械通气并伴有持续性呼吸性酸中毒和动态过度充气
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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固有呼气末正压 (PEEPi)
大体时间：12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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基线时和通过 Hemolung® 设备进行 ECCO2R 并调整呼吸机设置后的 PEEPi，以 cmH20 表示
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12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能剩余容量 (FRC)
大体时间：12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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使用氮气冲洗法的 FRC，以 mL 表示
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12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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PaO2
大体时间：12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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PaO2 以 mmHg 表示
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12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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二氧化碳分压
大体时间：12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
|
PaCO2 以 mmHg 表示
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12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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动脉血氧饱和度
大体时间：12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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动脉 O2 饱和度，以 % 表示
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12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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酸碱度
大体时间：12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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以绝对值表示的pH值
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12 小时（基线测量和 ECCO2R 测量之间）
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镇静药物的量
大体时间：平均时间为 6 天
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镇静药物的量（每天和累积）
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平均时间为 6 天
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插管长度
大体时间：平均时间7天，最多28天
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插管时间（天）
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平均时间7天，最多28天
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ICU住院时间
大体时间：平均时间周期8天，最多28天
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ICU 住院时间（天）
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平均时间周期8天，最多28天
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住院时间
大体时间：平均时间9天，最多28天
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住院时间（天）
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平均时间9天，最多28天
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ICU死亡率
大体时间：平均时间9天，最多28天
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ICU 死亡参与者人数（以绝对人数和百分比表示）
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平均时间9天，最多28天
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导管相关并发症
大体时间：平均时间为 9 天
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导管相关并发症（血栓形成、出血、气胸、感染）以并发症总数、每个参与者的平均并发症数和出现并发症的患者数表示
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平均时间为 9 天
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血液相关并发症
大体时间：平均时间为 9 天
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血液相关并发症（血栓形成、出血）以并发症总数、每位参与者的平均并发症数和出现并发症的患者数表示
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平均时间为 9 天
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非导管相关性出血
大体时间：平均时间为 9 天
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非导管相关出血以出血总数、每位参与者的平均出血次数和出血患者人数表示
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平均时间为 9 天
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每升呼吸功
大体时间：平均时间为 7 天
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使用和不使用 ECCO2R 时的呼吸功，以每升通气量的焦耳数表示
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平均时间为 7 天
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每分钟呼吸功
大体时间：平均时间为 7 天
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使用和不使用 ECCO2R 时的呼吸功，以每分钟焦耳数表示
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平均时间为 7 天
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每次呼吸的呼吸功
大体时间：平均时间为 7 天
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使用和不使用 ECCO2R 时的呼吸功，以每次呼吸的焦耳数表示
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平均时间为 7 天
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100 毫秒内的闭塞压力 (P0.1)
大体时间：平均时间为 7 天
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100 毫秒内的闭塞压力与使用和不使用 ECCO2 的工作呼吸测量同时进行，以 cmH2O 表示
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平均时间为 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc Diehl、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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