Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Fisiológico do ECCO2R Minimamente Invasivo nas Exacerbações da DPOC que Necessitam de Ventilação Mecânica Invasiva (EPHEBE)

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Fisiológico da Remoção Extracorpórea Minimamente Invasiva de CO2 em Exacerbações de DPOC que Requerem Ventilação Mecânica Invasiva

A morbidade e a mortalidade na DPOC resultam em grande parte das exacerbações agudas. A otimização do manejo respiratório representa um desafio fundamental para melhorar o prognóstico e reduzir a mortalidade. Enquanto a mortalidade hospitalar de pacientes tratados com VNI diminuiu ao longo dos anos e atualmente é inferior a 10%, a mortalidade em pacientes tratados com ventilação invasiva permanece superior a 25%. Melhorar o prognóstico de pacientes com exacerbação aguda de DPOC que necessitam de ventilação mecânica invasiva é, portanto, um grande desafio em termos de morbidade e mortalidade. Entre os meios disponíveis para atingir esse objetivo, a remoção extracorpórea minimamente invasiva de CO2 (ECCO2R) parece ser uma abordagem muito promissora.

Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de ECCO2R minimamente invasivo provavelmente limitará a hiperinsuflação dinâmica em pacientes com DPOC que requerem ventilação mecânica invasiva para uma exacerbação aguda, ao mesmo tempo em que melhora as trocas gasosas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é atualmente a quarta principal causa de morte nos EUA e espera-se que se torne a terceira principal causa de morte em 2020. A morbidade e a mortalidade na DPOC resultam em grande parte das exacerbações agudas, que são responsáveis ​​por 1,5 milhão de atendimentos de emergência e 750.000 hospitalizações por ano nos EUA. A otimização do manejo respiratório das exacerbações agudas representa um desafio fundamental para melhorar o prognóstico e reduzir a mortalidade. O valor da ventilação não invasiva (VNI) para exacerbações agudas graves da DPOC foi formalmente demonstrado por ensaios clínicos randomizados. No cenário de exacerbações graves da DPOC, a VNI é realmente amplamente empregada, muito à frente da ventilação mecânica invasiva. Embora a mortalidade hospitalar de pacientes tratados com VNI tenha diminuído ao longo dos anos e atualmente seja inferior a 10%, a mortalidade em pacientes tratados com ventilação invasiva permanece superior a 25%. A mortalidade em pacientes tratados com ventilação invasiva após falha da VNI parece estar crescendo e, na verdade, está próxima de 30%. Melhorar o prognóstico de pacientes com exacerbação aguda de DPOC que necessitam de ventilação mecânica invasiva é, portanto, um grande desafio em termos de morbidade e mortalidade. Entre os meios disponíveis para atingir esse objetivo, a remoção extracorpórea minimamente invasiva de CO2 (ECCO2R) parece ser uma abordagem muito promissora.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a adição de ECCO2R minimamente invasivo provavelmente limitará a hiperinsuflação dinâmica em pacientes com DPOC que requerem ventilação invasiva para uma exacerbação aguda, ao mesmo tempo em que melhora as trocas gasosas. Se confirmado, pode implicar em um desmame mais rápido da ventilação invasiva em relação a:

  • menos consequências hemodinâmicas da ventilação com pressão positiva
  • risco reduzido de trauma baro-volo do parênquima pulmonar
  • redução do uso de sedativos
  • uma configuração torácica minimizando o achatamento diafragmático, favorecendo, portanto, a geração de pressões transdiafragmáticas mais altas
  • diminuição do trabalho respiratório (WOB), em ligação com o ponto anterior e com diminuição da ventilação alveolar necessária para eliminação pulmonar de CO2 durante o tratamento com ECCO2R Todos estes elementos são clinicamente relevantes, como redução da duração da ventilação invasiva está associado na literatura à diminuição da incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica, bem como à diminuição do tempo de permanência na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exacerbação clínica de uma DPOC conhecida ou suspeita
  • intubação e ventilação mecânica invasiva desde menos de 72 horas.
  • Modo ACV ou CV (VT 8 ml/kg, FR 12/min., PEEP: 0 cmH20)
  • pH < 7,30 e PaCO2 > 55 mm Hg e PEEPi (oclusão expiratória final) > 5 cmH20
  • consentimento informado por escrito (paciente, representante legal do paciente)
  • inscrição num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
  • história de acidente vascular cerebral hemorrágico
  • trombocitopenia induzida por heparina
  • Histórico de trombopenia grave tipo II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: remoção extracorpórea de CO2
remoção extracorpórea de CO2 iniciada logo após a intubação, utilizando o dispositivo venovenoso Hemolung
ECCO2R na exacerbação grave de pacientes com DPOC, necessitando de ventilação mecânica invasiva com acidose respiratória persistente e hiperinsuflação dinâmica
Outros nomes:
  • ECCO2R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PEEP intrínseca (PEEPi)
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
PEEPi basal e após ECCO2R pelo aparelho Hemolung® e ajuste das configurações do ventilador, expresso em cmH20
12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
FRC usando o método de lavagem com nitrogênio, expresso em mL
12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
PaO2
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
PaO2 expressa em mmHg
12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
PaCO2
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
PaCO2 expresso em mmHg
12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
Saturação arterial de O2
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
Saturação arterial de O2 expressa em %
12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
pH
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
pH expresso em valor absoluto
12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
quantidade de drogas sedativas
Prazo: Prazo médio de 6 dias
quantidade de drogas sedativas (por dia e cumulativa)
Prazo médio de 6 dias
duração da intubação
Prazo: Prazo médio de 7 dias, até 28 dias
tempo de intubação (dias)
Prazo médio de 7 dias, até 28 dias
tempo de permanência na UTI
Prazo: Prazo médio de 8 dias, até 28 dias
tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo médio de 8 dias, até 28 dias
tempo de internação
Prazo: Prazo médio de 9 dias, até 28 dias
tempo de internação (dias)
Prazo médio de 9 dias, até 28 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: Prazo médio de 9 dias, até 28 dias
Número de participantes falecidos na UTI (expresso em número absoluto e %)
Prazo médio de 9 dias, até 28 dias
complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Prazo médio de 9 dias
complicações relacionadas ao cateter (trombose, sangramento, pneumotórax, infecção) expressas em número total de complicações, em número médio de complicações por participante e em número de pacientes com complicações
Prazo médio de 9 dias
Complicações relacionadas ao hemolugo
Prazo: Prazo médio de 9 dias
Complicações relacionadas à hemofilia (trombose, sangramento) expressas em número total de complicações, em número médio de complicações por participante e em número de pacientes com complicações
Prazo médio de 9 dias
sangramentos não relacionados ao cateter
Prazo: Prazo médio de 9 dias
sangramentos não relacionados ao cateter expressos em número total de sangramentos, em número médio de sangramentos por participante e em número de pacientes com sangramentos
Prazo médio de 9 dias
trabalho respiratório por litro
Prazo: Prazo médio de 7 dias
trabalho respiratório com e sem ECCO2R, expresso em Joules por litro de ventilação
Prazo médio de 7 dias
trabalho respiratório por minuto
Prazo: Prazo médio de 7 dias
trabalho respiratório com e sem ECCO2R, expresso em Joules por minuto
Prazo médio de 7 dias
trabalho respiratório por respiração
Prazo: Prazo médio de 7 dias
trabalho respiratório com e sem ECCO2R, expresso em Joules por respiração
Prazo médio de 7 dias
Pressão de oclusão em 100 ms (P0,1)
Prazo: Prazo médio de 7 dias
Pressão de oclusão em 100 ms em paralelo às medidas de respiração de trabalho com e sem ECCO2, expressa em cmH2O
Prazo médio de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HAO14044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever