- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02586948
Estudo Fisiológico do ECCO2R Minimamente Invasivo nas Exacerbações da DPOC que Necessitam de Ventilação Mecânica Invasiva (EPHEBE)
Estudo Fisiológico da Remoção Extracorpórea Minimamente Invasiva de CO2 em Exacerbações de DPOC que Requerem Ventilação Mecânica Invasiva
A morbidade e a mortalidade na DPOC resultam em grande parte das exacerbações agudas. A otimização do manejo respiratório representa um desafio fundamental para melhorar o prognóstico e reduzir a mortalidade. Enquanto a mortalidade hospitalar de pacientes tratados com VNI diminuiu ao longo dos anos e atualmente é inferior a 10%, a mortalidade em pacientes tratados com ventilação invasiva permanece superior a 25%. Melhorar o prognóstico de pacientes com exacerbação aguda de DPOC que necessitam de ventilação mecânica invasiva é, portanto, um grande desafio em termos de morbidade e mortalidade. Entre os meios disponíveis para atingir esse objetivo, a remoção extracorpórea minimamente invasiva de CO2 (ECCO2R) parece ser uma abordagem muito promissora.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de ECCO2R minimamente invasivo provavelmente limitará a hiperinsuflação dinâmica em pacientes com DPOC que requerem ventilação mecânica invasiva para uma exacerbação aguda, ao mesmo tempo em que melhora as trocas gasosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é atualmente a quarta principal causa de morte nos EUA e espera-se que se torne a terceira principal causa de morte em 2020. A morbidade e a mortalidade na DPOC resultam em grande parte das exacerbações agudas, que são responsáveis por 1,5 milhão de atendimentos de emergência e 750.000 hospitalizações por ano nos EUA. A otimização do manejo respiratório das exacerbações agudas representa um desafio fundamental para melhorar o prognóstico e reduzir a mortalidade. O valor da ventilação não invasiva (VNI) para exacerbações agudas graves da DPOC foi formalmente demonstrado por ensaios clínicos randomizados. No cenário de exacerbações graves da DPOC, a VNI é realmente amplamente empregada, muito à frente da ventilação mecânica invasiva. Embora a mortalidade hospitalar de pacientes tratados com VNI tenha diminuído ao longo dos anos e atualmente seja inferior a 10%, a mortalidade em pacientes tratados com ventilação invasiva permanece superior a 25%. A mortalidade em pacientes tratados com ventilação invasiva após falha da VNI parece estar crescendo e, na verdade, está próxima de 30%. Melhorar o prognóstico de pacientes com exacerbação aguda de DPOC que necessitam de ventilação mecânica invasiva é, portanto, um grande desafio em termos de morbidade e mortalidade. Entre os meios disponíveis para atingir esse objetivo, a remoção extracorpórea minimamente invasiva de CO2 (ECCO2R) parece ser uma abordagem muito promissora.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a adição de ECCO2R minimamente invasivo provavelmente limitará a hiperinsuflação dinâmica em pacientes com DPOC que requerem ventilação invasiva para uma exacerbação aguda, ao mesmo tempo em que melhora as trocas gasosas. Se confirmado, pode implicar em um desmame mais rápido da ventilação invasiva em relação a:
- menos consequências hemodinâmicas da ventilação com pressão positiva
- risco reduzido de trauma baro-volo do parênquima pulmonar
- redução do uso de sedativos
- uma configuração torácica minimizando o achatamento diafragmático, favorecendo, portanto, a geração de pressões transdiafragmáticas mais altas
- diminuição do trabalho respiratório (WOB), em ligação com o ponto anterior e com diminuição da ventilação alveolar necessária para eliminação pulmonar de CO2 durante o tratamento com ECCO2R Todos estes elementos são clinicamente relevantes, como redução da duração da ventilação invasiva está associado na literatura à diminuição da incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica, bem como à diminuição do tempo de permanência na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
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Kremlin Bicetre, França, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exacerbação clínica de uma DPOC conhecida ou suspeita
- intubação e ventilação mecânica invasiva desde menos de 72 horas.
- Modo ACV ou CV (VT 8 ml/kg, FR 12/min., PEEP: 0 cmH20)
- pH < 7,30 e PaCO2 > 55 mm Hg e PEEPi (oclusão expiratória final) > 5 cmH20
- consentimento informado por escrito (paciente, representante legal do paciente)
- inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
- história de acidente vascular cerebral hemorrágico
- trombocitopenia induzida por heparina
- Histórico de trombopenia grave tipo II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: remoção extracorpórea de CO2
remoção extracorpórea de CO2 iniciada logo após a intubação, utilizando o dispositivo venovenoso Hemolung
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ECCO2R na exacerbação grave de pacientes com DPOC, necessitando de ventilação mecânica invasiva com acidose respiratória persistente e hiperinsuflação dinâmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PEEP intrínseca (PEEPi)
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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PEEPi basal e após ECCO2R pelo aparelho Hemolung® e ajuste das configurações do ventilador, expresso em cmH20
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12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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FRC usando o método de lavagem com nitrogênio, expresso em mL
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12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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PaO2
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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PaO2 expressa em mmHg
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12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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PaCO2
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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PaCO2 expresso em mmHg
|
12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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Saturação arterial de O2
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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Saturação arterial de O2 expressa em %
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12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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pH
Prazo: 12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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pH expresso em valor absoluto
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12 horas (entre as medições na linha de base e sob ECCO2R)
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quantidade de drogas sedativas
Prazo: Prazo médio de 6 dias
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quantidade de drogas sedativas (por dia e cumulativa)
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Prazo médio de 6 dias
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duração da intubação
Prazo: Prazo médio de 7 dias, até 28 dias
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tempo de intubação (dias)
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Prazo médio de 7 dias, até 28 dias
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tempo de permanência na UTI
Prazo: Prazo médio de 8 dias, até 28 dias
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tempo de permanência na UTI (dias)
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Prazo médio de 8 dias, até 28 dias
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tempo de internação
Prazo: Prazo médio de 9 dias, até 28 dias
|
tempo de internação (dias)
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Prazo médio de 9 dias, até 28 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: Prazo médio de 9 dias, até 28 dias
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Número de participantes falecidos na UTI (expresso em número absoluto e %)
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Prazo médio de 9 dias, até 28 dias
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complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Prazo médio de 9 dias
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complicações relacionadas ao cateter (trombose, sangramento, pneumotórax, infecção) expressas em número total de complicações, em número médio de complicações por participante e em número de pacientes com complicações
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Prazo médio de 9 dias
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Complicações relacionadas ao hemolugo
Prazo: Prazo médio de 9 dias
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Complicações relacionadas à hemofilia (trombose, sangramento) expressas em número total de complicações, em número médio de complicações por participante e em número de pacientes com complicações
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Prazo médio de 9 dias
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sangramentos não relacionados ao cateter
Prazo: Prazo médio de 9 dias
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sangramentos não relacionados ao cateter expressos em número total de sangramentos, em número médio de sangramentos por participante e em número de pacientes com sangramentos
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Prazo médio de 9 dias
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trabalho respiratório por litro
Prazo: Prazo médio de 7 dias
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trabalho respiratório com e sem ECCO2R, expresso em Joules por litro de ventilação
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Prazo médio de 7 dias
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trabalho respiratório por minuto
Prazo: Prazo médio de 7 dias
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trabalho respiratório com e sem ECCO2R, expresso em Joules por minuto
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Prazo médio de 7 dias
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trabalho respiratório por respiração
Prazo: Prazo médio de 7 dias
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trabalho respiratório com e sem ECCO2R, expresso em Joules por respiração
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Prazo médio de 7 dias
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Pressão de oclusão em 100 ms (P0,1)
Prazo: Prazo médio de 7 dias
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Pressão de oclusão em 100 ms em paralelo às medidas de respiração de trabalho com e sem ECCO2, expressa em cmH2O
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Prazo médio de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAO14044
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