Fysiologinen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta ECCO2R:stä invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativissa keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheissa (EPHEBE)
Fysiologinen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta kehon ulkopuolisesta CO2-poistosta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheissa, jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota
Keuhkoahtaumatautiin sairastuvuus ja kuolleisuus johtuvat suurelta osin akuuteista pahenemisvaiheista. Hengityksen hallinnan optimointi on perustavanlaatuinen haaste ennusteen parantamiselle ja kuolleisuuden vähentämiselle. Vaikka NIV-hoitoa saaneiden potilaiden sairaalakuolleisuus on laskenut vuosien aikana ja on tällä hetkellä alle 10 %, invasiivisella ventilaatiolla hoidettujen potilaiden kuolleisuus on edelleen yli 25 %. Invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativien keuhkoahtaumatautien akuuttia pahenemista sairastavien potilaiden ennusteen parantaminen on siksi suuri haaste sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytettävissä olevista keinoista minimaalisesti invasiivinen kehon ulkopuolinen CO2-poisto (ECCO2R) näyttää olevan erittäin lupaava lähestymistapa.
Tutkijat olettavat, että minimaalisesti invasiivisen ECCO2R:n lisääminen todennäköisesti rajoittaa dynaamista hyperinflaatiota keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota akuutin pahenemisen vuoksi, ja samalla parantaa kaasunvaihtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja sen odotetaan olevan kolmanneksi yleisin kuolinsyy vuonna 2020. Keuhkoahtaumatautiin sairastuvuus ja kuolleisuus johtuvat suurelta osin akuuteista pahenemisvaiheista, jotka aiheuttavat 1,5 miljoonasta ensiapukäynnistä ja 750 000 sairaalahoidosta vuodessa Yhdysvalloissa. Non-invasiivisen ventilaation (NIV) arvo keuhkoahtaumatautien vakavissa akuuteissa pahenemisvaiheissa osoitettiin muodollisesti satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheessa NIV:tä käytetään itse asiassa hyvin laajalti, pitkälti invasiivista mekaanista ventilaatiota edellä. Vaikka NIV-hoitoa saaneiden potilaiden sairaalakuolleisuus on laskenut vuosien aikana ja on tällä hetkellä alle 10 %, invasiivisella ventilaatiolla hoidettujen potilaiden kuolleisuus on edelleen yli 25 %. Invasiivisella ventilaatiolla hoidettujen potilaiden kuolleisuus NIV:n epäonnistumisen jälkeen näyttää kasvavan ja on itse asiassa lähes 30 %. Invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativien keuhkoahtaumatautien akuuttia pahenemista sairastavien potilaiden ennusteen parantaminen on siksi suuri haaste sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytettävissä olevista keinoista minimaalisesti invasiivinen kehon ulkopuolinen CO2-poisto (ECCO2R) näyttää olevan erittäin lupaava lähestymistapa.
Tutkijat olettavat, että minimaalisesti invasiivisen ECCO2R:n lisääminen todennäköisesti rajoittaa dynaamista hyperinflaatiota keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka tarvitsevat invasiivista ventilaatiota akuutin pahenemisen vuoksi, ja samalla parantaa kaasunvaihtoa. Jos se vahvistetaan, se voi tarkoittaa nopeampaa vieroitusta invasiivisesta ventilaatiosta suhteessa:
- positiivisen paineen ventilaation hemodynaamiset seuraukset
- vähentää keuhkojen parenkyymin baro-volo-trauman riskiä
- rauhoittavien lääkkeiden käytön vähentäminen
- rintakehä minimoi pallean litistymisen, mikä suosii korkeampien trans-diafragmaattisten paineiden muodostumista
- hengitystyön (WOB) heikkeneminen edellisen kohdan yhteydessä ja keuhkojen CO2-eliminaatioon tarvittavan alveolaarisen ventilaation väheneminen ECCO2R-hoidon aikana. Kaikki nämä tekijät ovat kliinisesti merkityksellisiä invasiivisen ventilaation keston lyhentämisenä. kirjallisuudessa yhdistetään mekaaniseen ventilaatioon liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuuden vähenemiseen sekä teho-osaston keston lyhenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnetun tai epäillyn COPD:n kliininen paheneminen
- intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio alle 72 tunnin jälkeen.
- ACV- tai CV-tila (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP: 0 cmH20)
- pH < 7,30 ja PaCO2 > 55 mm Hg ja PEEPi (uloshengityksen lopun tukos) > 5 cmH20
- kirjallinen suostumus (potilas, potilaan laillinen sijainen)
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
- hemorragisen aivohalvauksen historia
- hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Vaikea tyypin II trombopenia historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kehon ulkopuolinen CO2 poisto
kehon ulkopuolinen hiilidioksidin poisto aloitettiin pian intuboinnin jälkeen laskimo-laskimo-hemolung-laitteella
|
ECCO2R keuhkoahtaumatautipotilaiden vakavassa pahenemisvaiheessa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota, johon liittyy jatkuva hengitysteiden asidoosi ja dynaaminen hyperinflaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisäinen PEEP (PEEPi)
Aikaikkuna: 12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
PEEPi lähtötilanteessa ja ECCO2R:n jälkeen Hemolung®-laitteella ja hengityslaitteen asetusten säätö, ilmaistuna cmH20
|
12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: 12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
FRC käyttäen typen pesumenetelmää, ilmaistuna ml
|
12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
|
PaO2
Aikaikkuna: 12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
PaO2 ilmaistuna mmHg:nä
|
12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: 12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
PaCO2 ilmaistuna mmHg:nä
|
12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
|
Valtimo O2-kyllästys
Aikaikkuna: 12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
Valtimo O2-saturaatio ilmaistuna %
|
12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
|
pH
Aikaikkuna: 12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
pH ilmaistuna absoluuttisena arvona
|
12 tuntia (mittausten välillä lähtötilanteessa ja ECCO2R:n alla)
|
|
rauhoittavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 6 päivää
|
rauhoittavien lääkkeiden määrä (päivä ja kumulatiivinen)
|
Keskimääräinen aikajakso 6 päivää
|
|
intuboinnin pituus
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 7 päivää, jopa 28 päivää
|
intuboinnin pituus (päiviä)
|
Keskimääräinen aikajakso 7 päivää, jopa 28 päivää
|
|
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 8 päivää, jopa 28 päivää
|
tehohoitojakson pituus (päiviä)
|
Keskimääräinen aikajakso 8 päivää, jopa 28 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 9 päivää, jopa 28 päivää
|
sairaalahoidon pituus (päiviä)
|
Keskimääräinen aikajakso 9 päivää, jopa 28 päivää
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 9 päivää, jopa 28 päivää
|
ICU-kuolleiden osallistujien lukumäärä (ilmaistuna absoluuttisena lukumääränä ja prosentteina)
|
Keskimääräinen aikajakso 9 päivää, jopa 28 päivää
|
|
katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 9 päivää
|
katetriin liittyvät komplikaatiot (tromboosi, verenvuoto, ilmarinta, infektio) ilmaistuna komplikaatioiden kokonaismääränä, keskimääräisenä komplikaatioiden lukumääränä osallistujaa kohti ja komplikaatioiden potilaiden lukumääränä
|
Keskimääräinen aikajakso 9 päivää
|
|
Hemolungiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 9 päivää
|
Hemolungiin liittyvät komplikaatiot (tromboosi, verenvuoto) ilmaistuna komplikaatioiden kokonaismääränä, keskimääräisenä komplikaatioiden lukumääränä osallistujaa kohti ja komplikaatioiden potilaiden lukumääränä
|
Keskimääräinen aikajakso 9 päivää
|
|
katetriin liittymättömät verenvuotot
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 9 päivää
|
katetriin liittymättömät verenvuodot ilmaistuna vuotojen kokonaismääränä, vuotojen keskimääräisenä lukumääränä osallistujaa kohti ja verenvuotopotilaiden lukumääränä
|
Keskimääräinen aikajakso 9 päivää
|
|
hengitystyö litraa kohden
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 7 päivää
|
hengitystyö ECCO2R:n kanssa ja ilman, ilmaistaan jouleina per litra ilmanvaihtoa
|
Keskimääräinen aikajakso 7 päivää
|
|
hengitystyötä minuutissa
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 7 päivää
|
hengitystyö ECCO2R:n kanssa ja ilman, ilmaistaan jouleina minuutissa
|
Keskimääräinen aikajakso 7 päivää
|
|
hengitystyötä henkeä kohti
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 7 päivää
|
hengitystyö ECCO2R:n kanssa ja ilman, ilmaistaan jouleina henkeä kohti
|
Keskimääräinen aikajakso 7 päivää
|
|
Tukospaine 100 ms (P0.1)
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikajakso 7 päivää
|
Okkluusiopaine 100 ms rinnakkain työhengitysmittausten kanssa ECCO2:lla ja ilman, ilmaistuna cmH2O
|
Keskimääräinen aikajakso 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAO14044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .