- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02586948
Fysiologisk studie av minimalt invasiv ECCO2R vid exacerbationer av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation (EPHEBE)
Fysiologisk studie av minimalt invasiv extrakorporeal CO2-borttagning vid exacerbationer av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation
Sjuklighet och dödlighet i KOL är till stor del ett resultat av akuta exacerbationer. Optimeringen av andningshanteringen utgör en grundläggande utmaning för att förbättra prognosen och minska dödligheten. Medan sjukhusdödligheten för patienter som behandlats med NIV har minskat under åren och för närvarande är mindre än 10 %, är dödligheten hos patienter som behandlas med invasiv ventilation fortfarande högre än 25 %. Att förbättra prognosen för patienter med akut exacerbation av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation är därför en stor utmaning vad gäller sjuklighet och mortalitet. Bland de medel som finns tillgängliga för att uppnå detta mål verkar minimalt invasiv extrakorporeal CO2-borttagning (ECCO2R) vara ett mycket lovande tillvägagångssätt.
Utredarna antar att tillägget av minimalt invasiv ECCO2R sannolikt kommer att begränsa dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation för en akut exacerbation, samtidigt som gasutbytet förbättras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är för närvarande den fjärde vanligaste dödsorsaken i USA och förväntas bli den tredje vanligaste dödsorsaken 2020. Sjuklighet och dödlighet i KOL är till stor del ett resultat av akuta exacerbationer, som är ansvariga för 1,5 miljoner akuta besök och 750 000 sjukhusinläggningar per år i USA. Optimeringen av andningshanteringen av akuta exacerbationer utgör en grundläggande utmaning för att förbättra prognosen och minska dödligheten. Värdet av icke-invasiv ventilation (NIV) för allvarliga akuta exacerbationer av KOL visades formellt genom randomiserade kliniska prövningar. Vid svåra KOL-exacerbationer används NIV faktiskt i mycket stor utsträckning, till stor del före invasiv mekanisk ventilation. Medan sjukhusdödligheten för patienter som behandlats med NIV har minskat under åren och för närvarande är mindre än 10 %, är dödligheten hos patienter som behandlas med invasiv ventilation fortfarande så hög än 25 %. Dödligheten hos patienter som behandlas med invasiv ventilation efter svikt i NIV verkar öka och är faktiskt nära 30 %. Att förbättra prognosen för patienter med akut exacerbation av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation är därför en stor utmaning vad gäller sjuklighet och mortalitet. Bland de medel som finns tillgängliga för att uppnå detta mål verkar minimalt invasiv extrakorporeal CO2-borttagning (ECCO2R) vara ett mycket lovande tillvägagångssätt.
Utredarna antar att tillägget av minimalt invasiv ECCO2R sannolikt kommer att begränsa dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter som behöver invasiv ventilation för en akut exacerbation, samtidigt som gasutbytet förbättras. Om det bekräftas kan det innebära en snabbare avvänjning från invasiv ventilation i förhållande till:
- mindre hemodynamiska konsekvenser av övertrycksventilation
- minskad risk för baro-volo trauma av lungparenkymet
- minskad användning av lugnande läkemedel
- en bröstkonfiguration som minimerar diafragmatisk tillplattning, vilket gynnar genereringen av högre transdiafragmatiska tryck
- en minskning av andningsarbetet (WOB), i samband med föregående punkt och med en minskning av alveolär ventilation som krävs för pulmonell CO2-eliminering under ECCO2R-behandlingen. Alla dessa faktorer är kliniskt relevanta, som en minskning av varaktigheten av invasiv ventilation är i litteraturen associerat med en minskning av incidensen av lunginflammation i samband med mekanisk ventilation, samt med en minskning av ICU-vistelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk exacerbation av en känd eller misstänkt KOL
- intubation och invasiv mekanisk ventilation sedan mindre än 72 timmar.
- ACV- eller CV-läge (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP: 0 cmH20)
- pH < 7,30 och PaCO2 > 55 mm Hg och PEEPi (slutexpiratorisk ocklusion) > 5 cmH20
- skriftligt informerat samtycke (patient, patientens juridiska surrogat)
- anslutning till en socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
- historia av hemorragisk stroke
- heparininducerad trombocytopeni
- Svår trombopeni typ II historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: extrakorporealt CO2-avlägsnande
extrakorporealt CO2-avlägsnande påbörjades kort efter intubation, med hjälp av den veno-venösa Hemolung-anordningen
|
ECCO2R vid allvarlig exacerbation av KOL-patienter, som kräver invasiv mekanisk ventilation med ihållande respiratorisk acidos och dynamisk hyperinflation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inneboende PEEP (PEEPi)
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
PEEPi vid baslinjen och efter ECCO2R av Hemolung®-enheten och justering av ventilatorinställningar, uttryckt i cmH20
|
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
FRC med användning av kväveuttvättningsmetoden, uttryckt i ml
|
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
|
PaO2
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
PaO2 uttryckt i mmHg
|
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
|
PaCO2
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
PaCO2 uttryckt i mmHg
|
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
|
Arteriell O2-mättnad
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
Arteriell O2-mättnad uttryckt i %
|
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
|
pH
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
pH uttryckt i absolut värde
|
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
|
|
mängd lugnande läkemedel
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 6 dagar
|
mängd lugnande läkemedel (per dag och kumulativa)
|
Genomsnittlig tidsperiod på 6 dagar
|
|
längden på intubationen
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar, upp till 28 dagar
|
längd på intubation (dagar)
|
Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar, upp till 28 dagar
|
|
längden på intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 8 dagar, upp till 28 dagar
|
längd på intensivvårdsvistelse (dagar)
|
Genomsnittlig tidsperiod på 8 dagar, upp till 28 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar, upp till 28 dagar
|
sjukhusvistelsens längd (dagar)
|
Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar, upp till 28 dagar
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar, upp till 28 dagar
|
Antal i ICU-avlidna deltagare (uttryckt i absolut antal och %)
|
Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar, upp till 28 dagar
|
|
kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
|
kateterrelaterade komplikationer (trombos, blödning, pneumothorax, infektion) uttryckt i totalt antal komplikationer, i genomsnittligt antal komplikationer per deltagare och i antal patienter med komplikationer
|
Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
|
|
Hemolungrelaterade komplikationer
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
|
Hemolungrelaterade komplikationer (trombos, blödning) uttryckt i totalt antal komplikationer, i genomsnittligt antal komplikationer per deltagare och i antal patienter med komplikationer
|
Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
|
|
icke kateterrelaterade blödningar
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
|
icke kateterrelaterade blödningar uttryckt i totalt antal blödningar, i genomsnittligt antal blödningar per deltagare och i antal patienter med blödningar
|
Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
|
|
andningsarbete per liter
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
|
andningsarbete med och utan ECCO2R, uttryckt i joule per liter ventilation
|
Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
|
|
andningsarbete per minut
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
|
andningsarbete med och utan ECCO2R, uttryckt i Joule per minut
|
Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
|
|
andningsarbete per andetag
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
|
andningsarbete med och utan ECCO2R, uttryckt i joule per andetag
|
Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
|
|
Ocklusionstryck på 100 msek (P0.1)
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
|
Ocklusionstryck i 100 msek parallellt med arbetsandningsmätningar med och utan ECCO2, uttryckt i cmH2O
|
Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAO14044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .