Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk studie av minimalt invasiv ECCO2R vid exacerbationer av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation (EPHEBE)

26 februari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fysiologisk studie av minimalt invasiv extrakorporeal CO2-borttagning vid exacerbationer av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation

Sjuklighet och dödlighet i KOL är till stor del ett resultat av akuta exacerbationer. Optimeringen av andningshanteringen utgör en grundläggande utmaning för att förbättra prognosen och minska dödligheten. Medan sjukhusdödligheten för patienter som behandlats med NIV har minskat under åren och för närvarande är mindre än 10 %, är dödligheten hos patienter som behandlas med invasiv ventilation fortfarande högre än 25 %. Att förbättra prognosen för patienter med akut exacerbation av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation är därför en stor utmaning vad gäller sjuklighet och mortalitet. Bland de medel som finns tillgängliga för att uppnå detta mål verkar minimalt invasiv extrakorporeal CO2-borttagning (ECCO2R) vara ett mycket lovande tillvägagångssätt.

Utredarna antar att tillägget av minimalt invasiv ECCO2R sannolikt kommer att begränsa dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation för en akut exacerbation, samtidigt som gasutbytet förbättras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är för närvarande den fjärde vanligaste dödsorsaken i USA och förväntas bli den tredje vanligaste dödsorsaken 2020. Sjuklighet och dödlighet i KOL är till stor del ett resultat av akuta exacerbationer, som är ansvariga för 1,5 miljoner akuta besök och 750 000 sjukhusinläggningar per år i USA. Optimeringen av andningshanteringen av akuta exacerbationer utgör en grundläggande utmaning för att förbättra prognosen och minska dödligheten. Värdet av icke-invasiv ventilation (NIV) för allvarliga akuta exacerbationer av KOL visades formellt genom randomiserade kliniska prövningar. Vid svåra KOL-exacerbationer används NIV faktiskt i mycket stor utsträckning, till stor del före invasiv mekanisk ventilation. Medan sjukhusdödligheten för patienter som behandlats med NIV har minskat under åren och för närvarande är mindre än 10 %, är dödligheten hos patienter som behandlas med invasiv ventilation fortfarande så hög än 25 %. Dödligheten hos patienter som behandlas med invasiv ventilation efter svikt i NIV verkar öka och är faktiskt nära 30 %. Att förbättra prognosen för patienter med akut exacerbation av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation är därför en stor utmaning vad gäller sjuklighet och mortalitet. Bland de medel som finns tillgängliga för att uppnå detta mål verkar minimalt invasiv extrakorporeal CO2-borttagning (ECCO2R) vara ett mycket lovande tillvägagångssätt.

Utredarna antar att tillägget av minimalt invasiv ECCO2R sannolikt kommer att begränsa dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter som behöver invasiv ventilation för en akut exacerbation, samtidigt som gasutbytet förbättras. Om det bekräftas kan det innebära en snabbare avvänjning från invasiv ventilation i förhållande till:

  • mindre hemodynamiska konsekvenser av övertrycksventilation
  • minskad risk för baro-volo trauma av lungparenkymet
  • minskad användning av lugnande läkemedel
  • en bröstkonfiguration som minimerar diafragmatisk tillplattning, vilket gynnar genereringen av högre transdiafragmatiska tryck
  • en minskning av andningsarbetet (WOB), i samband med föregående punkt och med en minskning av alveolär ventilation som krävs för pulmonell CO2-eliminering under ECCO2R-behandlingen. Alla dessa faktorer är kliniskt relevanta, som en minskning av varaktigheten av invasiv ventilation är i litteraturen associerat med en minskning av incidensen av lunginflammation i samband med mekanisk ventilation, samt med en minskning av ICU-vistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Hopital de Bicetre, Hopitaux universitaires Paris Sud
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk exacerbation av en känd eller misstänkt KOL
  • intubation och invasiv mekanisk ventilation sedan mindre än 72 timmar.
  • ACV- eller CV-läge (VT 8 ml/kg, RR 12/min., PEEP: 0 cmH20)
  • pH < 7,30 och PaCO2 > 55 mm Hg och PEEPi (slutexpiratorisk ocklusion) > 5 cmH20
  • skriftligt informerat samtycke (patient, patientens juridiska surrogat)
  • anslutning till en socialförsäkringsordning

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 200 mm Hg
  • historia av hemorragisk stroke
  • heparininducerad trombocytopeni
  • Svår trombopeni typ II historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: extrakorporealt CO2-avlägsnande
extrakorporealt CO2-avlägsnande påbörjades kort efter intubation, med hjälp av den veno-venösa Hemolung-anordningen
ECCO2R vid allvarlig exacerbation av KOL-patienter, som kräver invasiv mekanisk ventilation med ihållande respiratorisk acidos och dynamisk hyperinflation
Andra namn:
  • ECCO2R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inneboende PEEP (PEEPi)
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
PEEPi vid baslinjen och efter ECCO2R av Hemolung®-enheten och justering av ventilatorinställningar, uttryckt i cmH20
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
FRC med användning av kväveuttvättningsmetoden, uttryckt i ml
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
PaO2
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
PaO2 uttryckt i mmHg
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
PaCO2
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
PaCO2 uttryckt i mmHg
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
Arteriell O2-mättnad
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
Arteriell O2-mättnad uttryckt i %
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
pH
Tidsram: 12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
pH uttryckt i absolut värde
12 timmar (mellan mätningar vid baslinjen och under ECCO2R)
mängd lugnande läkemedel
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 6 dagar
mängd lugnande läkemedel (per dag och kumulativa)
Genomsnittlig tidsperiod på 6 dagar
längden på intubationen
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar, upp till 28 dagar
längd på intubation (dagar)
Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar, upp till 28 dagar
längden på intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 8 dagar, upp till 28 dagar
längd på intensivvårdsvistelse (dagar)
Genomsnittlig tidsperiod på 8 dagar, upp till 28 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar, upp till 28 dagar
sjukhusvistelsens längd (dagar)
Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar, upp till 28 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar, upp till 28 dagar
Antal i ICU-avlidna deltagare (uttryckt i absolut antal och %)
Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar, upp till 28 dagar
kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
kateterrelaterade komplikationer (trombos, blödning, pneumothorax, infektion) uttryckt i totalt antal komplikationer, i genomsnittligt antal komplikationer per deltagare och i antal patienter med komplikationer
Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
Hemolungrelaterade komplikationer
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
Hemolungrelaterade komplikationer (trombos, blödning) uttryckt i totalt antal komplikationer, i genomsnittligt antal komplikationer per deltagare och i antal patienter med komplikationer
Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
icke kateterrelaterade blödningar
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
icke kateterrelaterade blödningar uttryckt i totalt antal blödningar, i genomsnittligt antal blödningar per deltagare och i antal patienter med blödningar
Genomsnittlig tidsperiod på 9 dagar
andningsarbete per liter
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
andningsarbete med och utan ECCO2R, uttryckt i joule per liter ventilation
Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
andningsarbete per minut
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
andningsarbete med och utan ECCO2R, uttryckt i Joule per minut
Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
andningsarbete per andetag
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
andningsarbete med och utan ECCO2R, uttryckt i joule per andetag
Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
Ocklusionstryck på 100 msek (P0.1)
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar
Ocklusionstryck i 100 msek parallellt med arbetsandningsmätningar med och utan ECCO2, uttryckt i cmH2O
Genomsnittlig tidsperiod på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc Diehl, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HAO14044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera